Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lactulose STADA^® 10 g Granulat

Lactulose STADA^® 66,7 g/100 ml Sirup

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Lactulose STADA^® 10 g Granulat

1 Beutel mit 10 g Granulat enthält 10 g Lactulose.

Lactulose STADA^® 66,7 g/100 ml Sirup

100 ml (= 132 g) Sirup enthalten 66,7 g Lactulose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Granulat bzw. Sirup

Lactulose STADA^® 10 g Granulat:

Weißes, kristallines Pulver.

Lactulose STADA^® 66,7 g/100 ml Sirup:

Klare Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern. Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.

Die Dosierung bei Lactulose STADA^® Sirup erfolgt mit einem Messbecher über einen Dosierungsbereich von 4,5-30 ml.

Obstipation

Erwachsene

½-1 Beutel Granulat bzw. 7,5-15 ml Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose) 1-2-mal täglich.

Kinder

4,5-9 ml Sirup (entsprechend 3-6 g Lactulose) 1-2-mal täglich.

Portokavale Enzephalopathie

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene

Beginnend mit 3-4-mal täglich ½-1 Beutel Granulat bzw. 7,5-15 ml Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose), steigernd auf 3-4-mal täglich 2-3 Beutel Granulat bzw. 30-45 ml Sirup (entsprechend 20-30 g Lactulose).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder

Keine Angaben vorhanden.

Lactulose STADA^®10 g Granulat

1 Beutel Granulat enthält max. 0,3 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose, Galactose und Lactose, das entspricht max. 0,03 BE.

Lactulose STADA^® 66,7 g/100 ml Sirup

100 ml Sirup enthalten max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose, Galactose und Lactose, das entspricht max. 1,4 BE.

Siehe auch: 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Art und Dauer der Anwendung

Lactulose STADA^® kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2-10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24-48 Stunden vergehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Ileus.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lactulose STADA^® sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten

Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe auch 4.3 Gegenanzeigen und 4.2 Dosierung).

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fruktoseintoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fruktosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren und Gehirnschäden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Lactulose STADA^® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose STADA^® hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

Häufigkeit nicht bekannt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhö mit Elektrolytstörungen auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxanzienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

Selten: In der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie ist über eine Hypernatriämie berichtet worden.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Elektrolytverlusten (vor allem von Kalium und Natrium) kommen.

Therapie einer Intoxikation

Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien

ATC-Code: A06AD11

Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert. Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:

• Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

• Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:

• Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert.

• Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.

• Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.

Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25-50%, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4-2% resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9.).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactulose STADA^® 10 g Granulat

Keine.

Lactulose STADA^® 66,7 g/100 ml Sirup

D-Galactose, Lactose-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Hinweis:

Lactulose STADA^® enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Lactulose STADA^®66,7 g/100 ml Sirup:

Nicht über 30°C lagern und nach Anbruch gut verschlossen aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Lactulose STADA^® 10 g Granulat

Rechteckige, thermoversiegelte Beutel.

Originalpackung mit 20 (N1) und 50 (N2) Beuteln.

Lactulose STADA^® 66,7 g/100 ml Sirup

Braune Kunststoffflasche mit PE Verschluss bei 200 ml, 500 ml und 1000 ml.

Originalpackung mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

26911.00.00

33928.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.03.1995/12.11.2001

29.11.1995/06.01.2003

10. Stand der Information

März 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig