Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lactulose unterwegs - 1 A Pharma 66,7 g/100 ml Lösung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Beutel (15 ml) enthält 10 g Lactulose (als Lactulose-Sirup).

3. Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose bis schwach bräunlich gelbe, viskose Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Symptomatische Behandlung von Obstipation

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lactulose unterwegs - 1 A Pharma kann verdünnt oder unverdünnt verabreicht werden. Die Dosis sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Lactulose kann als tägliche Einzeldosis oder in zwei bis drei unterteilten Dosen verabreicht werden.

Eine Einzeldosis Lactulose sollte in einem Schluck genommen und nicht über längere Zeit im Mund behalten werden.

Die Dosierung sollte sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten richten. Die Anfangsdosis kann nach angemessenem Behandlungseffekt individuell eingestellt werden (Erhaltungsdosis). Bei einigen Patienten sind mehrere Behandlungstage (2-3 Tage) nötig, bevor eine angemessene Wirkung einsetzt. Im Fall einer einzelnen Tagesdosis sollte diese zur gleichen Tageszeit genommen werden, z.B. zum Frühstück. Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5-2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 Gläsern).

Zur genauen Dosierung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 6 Jahre, sollte beachtet werden, dass die Dosierempfehlungen mit Lactulose nicht eingehalten werden können und dafür andere zugelassene Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Obstipation

	Anfangsdosis		Erhaltdosis
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre	15-45 ml täglich	1-3 Beutel, entsprechend 10-30 g Lactulose	15-30 ml täglich	1-2 Beutel, entsprechend 10-20 g Lactulose
Kinder (7-14 Jahre)	15 ml täglich	1 Beutel, entsprechend 10 g Lactulose	15 ml täglich	1 Beutel, entsprechend 10 g Lactulose

Bei Auftreten von Diarrhoe sollte die Dosierung reduziert werden.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine speziellen Dosierempfehlungen vor.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Symptomen.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels

- Einnahme bei Patienten mit Galactosämie

- Akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale Obstruktion oder subokklusives Syndrom, Perforationen oder Risiko von Perforationen im Magen-Darm-Trakt, Bauchschmerzen ungeklärter Ursache

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn nach mehreren Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Lactulose unterwegs - 1 A Pharma kann durch den Syntheseweg kleine Mengen von Zuckern enthalten (nicht mehr als 67 mg/ml Lactose, 100 mg/ml Galactose, 67 mg/ml Epilactose, 27 mg/ml Tagatose und 7 mg/ml Fructose).

Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Galactose oder Fructoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Medikament nicht einnehmen.

Lactulose sollte Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht verabreicht werden.

Die normalerweise verwendete Dosis sollte für Diabetiker kein Problem darstellen. 15 ml Lactulose enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE.

Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Die ständige Einnahme unangepasster Dosen sowie Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushalts führen.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde, sollte eine periodische Kontrolle der Elektrolyte durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5-2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 Gläsern).

Kinder bis zu 6 Jahren:

Die Verwendung von Laxanzien bei Kindern sollte die Ausnahme sein und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Bei der Verabreichung von Lactulose bei Säuglingen und Kleinkindern mit autosomal-rezessiv vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten.

Der Defäkationsreiz kann sich während der Behandlung mit Lactulose ändern.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B) herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Glykosidwirkung erhöhen.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Begrenzte Daten an schwangeren Patientinnen weisen darauf hin, dass keine Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität auftreten. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Lactulose unterwegs - 1 A Pharma während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Lactulose Hemopharm kann während der Stillzeit eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose unterwegs - 1 A Pharma hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig	≥ 1/10
Häufig	≥1/100 bis < 1/10
Gelegentlich	≥1/1.000 bis <1/100
Selten	≥1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000

Während der ersten Behandlungstage kann es zu Flatulenz kommen. Dies gibt sich in der Regel nach einigen Tagen. Wenn höhere Dosen als empfohlen verwendet werden, können Bauchschmerzen und Diarrhoe auftreten. In einem solchen Fall sollte die Dosis verringert werden.

Erkrankungen des Gastroinestinaltrakts

Sehr Häufig (≥1/10): Flatulenz, Bauchschmerzen,

Häufig (≥1/100 bis <1/10): Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe bei zu hoher Dosierung.

Untersuchungen

Gestörter Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe.

4.9 Überdosierung

Bei zu hoher Dosis kann Folgendes auftreten:

Symptom: Diarrhoe und Bauchschmerzen.

Behandlung: Einstellung der Behandlung oder Verringerung der Dosis.

Bei übermäßigem Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien.

ATC Code: A06A D11.

Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid aus D-Galactose und Fructose. Lactulose wird im Kolon durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsäuren, vorwiegend Milch- und Essigsäure, sowie zu Methan und Wasserstoff metabolisiert. Dieser Effekt führt zu einer Senkung des pH-Werts und zu einem Anstieg des osmotischen Drucks im Kolon. Dies stimuliert die Peristaltik und erhöht den Wassergehalt im Stuhl.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird praktisch nicht resorbiert, weil beim Menschen im oberen Gastrointestinaltrakt keine entsprechende Disaccharidase vorhanden ist. Da sie als solches nicht resorbiert wird, erreicht sie das Kolon unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Kolons metabolisiert. Bei einer Dosis von bis zu 25-50 g oder 40-75 ml wird die gesamte Menge metabolisiert. In höheren Dosen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einzelnen und wiederholten Gaben lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine Langzeitstudie am Tier zeigte kein tumorigenes Potential. Lactulose war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose ist nach oraler Einnahme keine systemische Toxizität zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

keine

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

21 Monate.

Teilweise gebrauchte Beutel müssen entsorgt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel zu 15ml bestehend aus Polyester/Aluminium/Polyethylen-Schichtfolie:

10, 20, 30, 50 und 100 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz, Österreich

Tel.: +43 316 249 0

Fax.:+43 316 249 1470

Info-atgr@fresenius-kabi.com

8. Zulassungsnummer

82608.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

04. Jan. 2012

10. Stand der Information

Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig