Lafol
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lafol®0,4 mg Weichkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Folsäure
1 Weichkapsel enthält 0,4 mg Folsäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapsel
4.Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Je nach Bedarf
1 - 2 Weichkapseln Lafol®pro Tag (entsprechend 0,4 - 0,8 mg Folsäure).
Art und Dauer der Anwendung:
Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Die Weichkapseln werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Lafol®darf nicht eingenommen werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Folsäure, Soja, Erdnuss, hydriertem Sojaöl, partiell hydriertem Sojaöl, Gelborange S, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile.
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z. B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Lafol®zu schweren Durchfällen führen.
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Lafol®verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben.
Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten:
In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf.
Selten:
Bei hohen Dosen werden selten gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung oder Depression beobachtet.
Selten:
Hydriertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl, Gelborange S und Ponceau 4R können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Eine Überdosierung von Lafol®äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträumen, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika
ATC-Code: B03BB01
Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern dient in reduzierter Form (Tetrahydrofolsäure) als Carrier von C1-Gruppen. Damit hat Folsäure eine zentrale Stellung im Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse, Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert.
Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 300 µg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 120 µg/Tag Folsäure. Dabei wird vorausgesetzt, dass bei intaktem enterohepatischem Kreislauf die mit der Galle sezernierte Folsäure praktisch quantitativ reabsorbiert wird.
Oral zugeführte freie Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert, die aus den Flächen unter den Serum-Konzentrations-Zeitprofilen (AUC ng h/ml) nach i.m. versus oraler Gabe abgeleitete Bioverfügbarkeit liegt bei 80 - 87 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1,6 Stunden erreicht.
Verteilung und Metabolismus
Die Gesamtkörpermenge an Folat im menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und 10 mg. Hauptspeicherorgan ist die Leber. Die Körperreserven an Folsäure sind relativ gering. Wird keine Folsäure mit der Nahrung zugeführt, kommt es nach 4 – 5 Monaten zur Manifestation einer megaloblastischen Anämie.
Elimination
Therapeutisch kommt Folsäure entweder parenteral oder oral zur Anwendung.
Nach i.m. Gabe von 1,5 mg Folsäure, Mononatriumsalz werden innerhalb der ersten Stunde maximale Serumkonzentrationen erreicht. Der anschließende Konzentrationsabfall erfolgt rasch, so dass nach 12 Stunden die Basiswerte wieder erreicht werden. Innerhalb der ersten 6 Stunden werden nach parenteraler Verabreichung etwa 80 % und in den darauf folgenden 4 Stunden weitere 17 % renal ausgeschieden.
Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Bislang sind keine akuten Intoxikationen durch Folsäure bei Mensch und Tier bekannt geworden.
b) Chronische Toxizität
Chronische Toxizitätsstudien über Folsäure am Tier liegen nicht vor.
Vereinzelt können Schlafstörungen, gastro-intestinale Symptome und mentale Veränderungen, wie Erregungen und Depression bei Überdosierung beim Menschen auftreten (siehe auch Punkt 4.8. und 4.9).
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Folsäure liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxikologie
Siehe Abschnitt 4,6
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph.Eur), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Raffiniertes Rapsöl, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol (85%), Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lafol®trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lafol®Weichkapseln ist in Blisterpackungen erhältlich.
OP mit 20 Weichkapseln (N1)
OP mit 50 Weichkapseln (N2)
OP mit 100 Weichkapseln (N3)
7. Inhaber der Zulassung
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D – 61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de
8. Zulassungsnummer
6367982.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
08.06.1978/10.07.2002
10. Stand der Information
April 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
spcde-Lafol; April 2011 Seite 9 von 9