Lafol
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lafol®0,4 mg Weichkapsel
Folsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Lafol® und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lafol® beachten?
Wie ist Lafol® einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Lafol® aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Lafol®und wofür wird es angewendet?
Lafol®ist ein Vitaminpräparat und wird zur Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen angewendet, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lafol®beachten?
Lafol® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Folsäure, Soja, Erdnuss, Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124) oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“).
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lafol®einnehmen.
Bei einer lebensbedrohlichen Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel vom Arzt ausgeschlossen werden.
Einnahme von Lafol®zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Lafol®und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten) wie z. B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren) gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) können schwere Durchfälle auftreten.
Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Lafol®verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben.
Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten bei der Embryonalentwicklung vermindern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend
3. Wie ist Lafol®einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Je nach Bedarf 1-2 Weichkapseln Lafol®pro Tag (entsprechend 0,4 - 0,8 mg Folsäure).
Wie und wann sollten Sie Lafol®einnehmen?
Die Weichkapseln werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (etwa ein halbes bis ein Glas Wasser) eingenommen.
Wie lange sollten Sie Lafol®einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Lafol®eingenommen haben als Sie sollten
Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten.
In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme von Lafol®vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Weichkapsel Lafol®wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lafol®abbrechen
Falls Ihnen Lafol®verordnet wurde, sollten Sie die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung mit Lafol®auftreten:
Selten (bei weniger als 1 von 1000 Patienten zu erwarten)
Psychiatrische Erkrankungen
Erregung, Depression, Schlafstörung (nach Einnahme von hohen Dosen)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Störungen nach Einnahme von hohen Dosen
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)
Erkrankungen des Immunsystems
allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
Erkrankungen der Atemwege
Atemwegsbeschwerden (Bronchospasmus)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit
Erkrankungen der Haut
Erythem, Juckreiz
Andere mögliche Nebenwirkungen
Hydriertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl und entölte Phospholipide aus Sojabohnen können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen. Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
[*Wird in der Druckversion durch Name und Anschrift der Zulassungsbehörde gemäß den Angaben in Anhang V ersetzt.]
5. Wie ist Lafol®aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ (Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Lafol®sollte trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lafol®enthält
Der Wirkstoff ist Folsäure.
1 Weichkapsel enthält 0,4 mg Folsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph.Eur), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), raffiniertes Rapsöl, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol (85%), Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Natriumchlorid, Natriumsulfat, gereinigtes Wasser.
Wie Lafol®aussieht und Inhalt der Packung
DieWeichkapseln haben eine rote Farbe und sind oval.
Lafol®ist in Packungen zu je 20, 50 oder 100 Weichkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D – 61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.
palde Lafol; Mai 2013 8/8