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Lagosa Kapseln

Document: 20.11.2008   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lagosa Kapseln

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt, entsprechend 86,5 mg Silymarin (HPLC)

Hartkapseln


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

136,0 – 160,0 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (50-70:1), entsprechend 86,5 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC), Auszugsmittel Aceton


Sonstige Bestandteile: Enthält Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3 Darreichungsform

Hartkapseln


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 Hartkapsel Lagosa Kapseln(Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt entsprechend etwa 260 mg Silymarin) mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise ein Glas Wasser) ein.


Die Hartkapseln können unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (beispielsweise ein Glas Wasser) wie oben angegeben eingenommen werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von Lagosa Kapselndie Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.


4.3 Gegenanzeigen

Lagosa Kapselndürfenbei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und / oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile von Lagosa Kapselnnicht eingenommen werden.





4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Latose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lagosa Kapseln nicht einnehmen.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung von Lagosa Kapselnbei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Lagosa Kapselnsollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glykoprotein beteiligt sind wie z.B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450 Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Lagosa Kapselndürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.


Lagosa Kapselnsollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Lagosa KapselnNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle


Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden seltengastrointestinale Beschwerden wie z. B. eine leicht laxierende Wirkung beobachten.

Sehr seltenkönnen Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.


4.8 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.


b) Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.





5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z. B. mit dem Gift des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV3, nachgewiesen.

Die Wirkung von Silymarin beruht aus mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo untersuchten Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z. B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.

Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazitäten und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht


5.2 Pharmakokinetik

Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silidianin, Silichristin und weiteren Flavonolderivaten aus Mariendistelfrüchten. Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird nach Resorption im Verdauungstrakt zu mehr als 80% über die Galle als Sulfat- und Glucuronidkonjugate ausgeschieden. Etwa 10% der applizierten Dosis unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf, damit sind die maximal erreichbaren Blutspiegelwerte relativ niedrig. Die Absorptionshalbwertszeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertszeit 6,3 h. Die Ergebnisse zeigen, dass Silibinin nicht kumuliert. Bei wiederholter Applikation wird ein Steady State der Elimination von Silibinin spätestens am 2. Tag erreicht.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Im akuten Toxizitätsversuch erwies sich Silymarin bei Ratten und Mäusen bei oraler Verabfolgung in einer Dosierung von 2500 bzw. 5000 mg/kg Körpergewicht als praktisch untoxisch.


Chronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsversuchen über einen Zeitraum von 12 Monaten konnten bei Ratten nach oraler Gabe von 50 sowie 500 und 2.500mg/kg Körpergewicht Silymarin weder laborchemisch noch histologisch irgendwelche toxischen Veränderungen nachgewiesen werden. Auch bei Hunden fanden sich nach oraler Dosierung von 60 sowie 600 und 1200mg/kg KG über 6 Monate weder laborchemische noch morphologische Hinweise auf eine substanzbedingte Nebenwirkung.


Reproduktionstoxizität

Bei Prüfungen auf pränatale Toxizität waren embryofetale oder teratogene Schädigungen durch Silymarin bei Ratten und Kaninchen bei einer maximalen Dosis von 2500mg/kg KG nicht feststellbar. Ein teratogenes Potential von Silymarin konnte nicht nachgewiesen werden.


Mutagenität

Die bisher durchgeführten Untersuchungen zur gentoxischen Wirkung von Silymarin verliefen stets negativ.


6 Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Dextrin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine und Natriumdodecylsulfat.


Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren um Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25°C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20 Hartkapseln [N1]

Originalpackungen mit 50 Hartkapseln [N2]

Originalpackungen mit 100 Hartkapseln [N3]


7 Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031 / 6204-0

Telefax: 07031 / 6204-29

E-Mail: info@woerwagpharma.de


8 Zulassungsnummer

32743.00.00


9 Datum der Erteilung der Zulassung

30.05.1996


10 Stand der Information

[Monat/Jahr]


11 Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig