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Lamicgsk 100 Mg

Document: 27.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



LamicGSK 100 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautabletten



Lamotrigin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist LamicGSK und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von LamicGSK beachten?

Wie ist LamicGSK einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LamicGSK aufzubewahren?

Weitere Informationen





1. Was ist LamicGSK und wofür wird es angewendet?

LamicGSK gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet: Epilepsie und bipolare Störung.


Bei der Behandlung der Epilepsiewirkt LamicGSK durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.


Bei der bipolaren Störungist LamicGSK ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahre kann LamicGSK allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie LamicGSK dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.





2. Was müssen Sie vor der Einnahme von LamicGSK beachten?

LamicGSK darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von LamicGSK sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).


Falls dies auf Sie zutrifft, dann

informieren Sie Ihren Arztund nehmen Sie LamicGSK nicht ein.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LamicGSK ist erforderlich

Bevor Sie LamicGSK einnehmen, muss Ihr Arzt wissen


Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann

informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder dass LamicGSK nicht für Sie geeignet ist.


Wichtige Information über potentiell schwerwiegende Reaktionen

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die LamicGSKeinnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potentiell schwerwiegenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie achten müssen, während Sie LamicGSKeinnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ dieser Gebrauchsinformationunter „Potentiell schwerwiegende Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch“.


Gedanken daran, sich selbst zu schädigen oder Gedanken an Selbsttötung

Antiepileptika werden angewendet, um mehrere Krankheitsbilder zu behandeln, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

- wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

- wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen

- wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit LamicGSKschlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie LamicGSK behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzten oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Wenn Sie LamicGSK zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie LamicGSK einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von LamicGSK Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.


LamicGSK darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.



Bei Einnahme von LamicGSK mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwendenbzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.


Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen einnehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis von LamicGSK einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.


Einige Arzneimittel und LamicGSK können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.


Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von LamicGSK beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von LamicGSK zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung zu beginnen

sprechenSie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.


Umgekehrt kann LamicGSK auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken

informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass LamicGSK die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft LamicGSKeinnahmen, kann ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäureeinzunehmen.


Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von LamicGSK beeinflussen, so dass eventuell Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen und die Dosierung von LamicGSKeventuell angepasst wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden. Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von LamicGSK tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von LamicGSK sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

LamicGSK kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.


Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.





3. Wie ist LamicGSK einzunehmen?

Nehmen Sie LamicGSK immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wie viel LamicGSK müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:


Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr LamicGSK ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.


Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahre liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.


Für Kinder von 2-12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro kg Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.


LamicGSK ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.


Wie müssen Sie Ihre Dosis LamicGSK einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis LamicGSK je nach Anweisung des Arztes entweder 1-mal oder 2-mal täglich ein. LamicGSK kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.


Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, eine gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zu beginnen oder zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


LamicGSK Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautabletten können entweder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt, gekaut oder zur Herstellung eines flüssigen Arzneimittels mit Wasser gemischt werden.


Um die Tablette zu kauen

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette im Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nach trinken, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt wurde.


Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen


Wenn Sie eine größere Menge LamicGSK eingenommen haben als Sie sollten,

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die LamicGSK-Packung vor.


Bei Patienten, die zu große Mengen an LamicGSK eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:


Wenn Sie die Einnahme von LamicGSK vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Behandlung mit LamicGSK wieder beginnen und fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie dies befolgen.


Brechen Sie die Einnahme von LamicGSK nicht ohne ärztlichen Rat ab.


LamicGSK muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von LamicGSK nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.


Wenn Sie LamicGSK wegen Epilepsie einnehmen

Um die Einnahme von LamicGSK zu beenden, ist es wichtig, dass die Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.Wenn Sie die Einnahme von LamicGSK plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.


Wenn Sie LamicGSK wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis LamicGSK seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von LamicGSK beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von LamicGSK beenden möchten.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann LamicGSK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Potentiell schwerwiegende Reaktionen

Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.


Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die LamicGSK einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potentiell schwerwiegenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.


Diese Symptome treten eher während der ersten paar Monate der Behandlung mit LamicGSK auf, insbesondere wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, wenn die Dosis zu schnell gesteigert wird oder wenn LamicGSK mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat eingenommen wird. Einige der Symptome treten häufiger bei Kindern auf, weshalb die Eltern auf sie besonders Acht geben sollten.


Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:


In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwerwiegend verlaufen können und sich zu ernsten Problemen, wie Organversagen, entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Wenn Sie irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken

suchen Sie umgehend einen Arzt auf.Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von LamicGSK zu beenden.


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

- Eine Gruppe von Symptomen, die zusammen einschließen:

- Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht. Dies kann durch eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Meningitis)


Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.





5. Wie ist LamicGSK aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.





6. Weitere Informationen

Was LamicGSK enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.



1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautablette enthält 100 mg Lamotrigin.



Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminium-Magnesium-Silikat, Calciumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), niedrig substituierte Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K30, Saccharin-Natrium, Aromastoffe (schwarze Johannisbeere).



Wie LamicGSK aussieht und Inhalt der Packung

LamicGSK sind weiße bis cremefarbene, mehrfacettige, superelliptische Tabletten, die leicht gesprenkelt sein können. Sie riechen nach schwarzen Johannisbeeren. Die Tabletten sind auf der einen Seite mit „GSCL7“ und auf der anderen Seite mit „100“ gekennzeichnet.



LamicGSK 100 mg ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 2x100 (N3) (Bündelpackung) Tabletten erhältlich.



Außerdem sind erhältlich: LamicGSK 2 mg/- 5 mg/- 25 mg/- 50 mg/- 200 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautabletten





Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München



Hersteller

Glaxo Wellcome Operations, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.