Lamisil 250 Mg Tabletten
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09.08.2012 |
Seite 12 |
MS 08/12 V 004 |
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lamisil®250 mg Tabletten
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind Lamisil 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamisil 250 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Lamisil 250 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Lamisil 250 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was sind Lamisil 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Lamisil Tabletten sind ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) und werden oral (über den Mund) verabreicht.
Lamisil Tabletten werden angewendet bei:
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Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt;
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schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise
Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Lamisil sind Lamisil Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.
Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Lamisil Tabletten
möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamisil250 mg Tablettenbeachten?
Lamisil darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafinhydrochlorid oder einem sonstigen Bestandteil von Lamisil sind;
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wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden oder früher gelitten haben;
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wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden;
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wenn Ihre Nagelmykose Folge einer primär durch Bakterien verursachten Infektion ist.
Wenn eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Lamisil einnehmen.
Wenn Sie meinen, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Lamisil erforderlich
Wenn eines der folgenden Symptome auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Lamisil einnehmen.
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Wenn Sie Symptome bemerken wie z. B. ungeklärte anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit oder wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb erscheinen, wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich hell ist (Anzeichen von Lebererkrankungen).
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Wenn Sie Hautprobleme beobachten wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen oder im Mund, Schälen der Haut (Anzeichen ernsthafter Hautreaktionen).
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Wenn Sie sich schwach fühlen, oder unter ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Anzeichen einer Bluterkrankung).
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Bei Einnahme von Lamisil mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Lamisil kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:
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Die Wirkung von Lamisil kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z. B. Cimetidin, Fluconazol, Ketoconazol, Amiodaron).
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Die Wirkung von Lamisil kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid fördern (z. B. Rifampicin).
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Lamisil beeinflusst werden:
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Lamisil kann die Wirkung folgender Arzneimittel
verstärken:
Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen
(trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe,
Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen
(Antiarrhythmika, einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C,
Beta-Rezeptorenblocker), Koffein, Mittel zur Hustenstillung
(z. B. Dextrometorphan).
Lamisil kann die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten Organen) abschwächen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Lamisil und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafinhydrochlorid (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.
Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau
von Phenazon oder Digoxin.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Lamisil und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafinhydrochlorid gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.
Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während einer Schwangerschaft sollten Sie Lamisil nicht einnehmen, da die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sehr begrenzt sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das mögliche Risiko, während der Schwangerschaft Lamisil Tabletten einzunehmen. Wenn Sie stillen, sollten Sie Lamisil nicht einnehmen. Der Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid geht in die Muttermilch über und könnte Ihrem Baby schaden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Falls während der Behandlung mit Lamisil Tabletten Schwindelgefühl als Nebenwirkung auftritt, sollen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Behandlung von Alkoholabhängigen
Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.
3. Wie sind Lamisil250 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Lamisil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Tablette pro Tag.
Art der Anwendung
Nehmen Sie bitte einmal täglich eine Tablette morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser). Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:
Infektion der Nägel
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.
Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2−3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.
Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel
Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4−6 Wochen.
Behandlung von Kindern
Da mit Lamisil bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Lamisil nicht empfohlen werden.
Behandlung von älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamisil zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Lamisileingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.
Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung mit Lamisil beobachtet worden:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.
Wenn Sie die Einnahme von Lamisilvergessen haben
Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lamisilabbrechen
Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lamisil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
In seltenen Fällen kann Lamisil Leberstörungen verursachen und in sehr seltenen Fällen können es schwerwiegende Leberstörungen sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen auch eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, eine bestimmte Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes), ernsthafte Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, die Entzündung von Blutgefäßen, die Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelabbau.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Lymphopenie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller zellulären Bestandteile des Blutes (Panzytopenie) berichtet.
Nicht bekannt: Geringe Anzahl roter Blutkörperchen
Erkrankungen des Immunsystems
In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme) sowie über das Auftreten oder die Verschlechterung einer bestimmten Autoimmunerkrankung (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes) berichtet.
Nicht bekannt: Schwere allergische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Angst (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Antriebslosigkeit oder eingeschränkte Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren) und depressive Symptome (z. B. depressive Stimmung) infolge von Geschmacksstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung, Tinnitus (z. B. Rauschen, Klingeln in den Ohren).
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust – vergeht in der Regel wieder innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Lamisil.
Sehr selten: Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu zwei Jahre) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.
Sehr selten: Schwindel, Hautkribbeln, vermindertes Tastgefühl.
Nicht bekannt: Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).
Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Gallenstauung (Cholestase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).
Sehr selten: Psoriasis-artiger Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte); Haarausfall. Schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]).
Nicht bekannt: Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).
Nicht bekannt: Muskelabbau.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Müdigkeit.
Nicht bekannt: Grippe-ähnliche Erkrankung (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen), Fieber
Untersuchungen
Nicht bekannt: Erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase), Gewichtsabnahme infolge von verminderter Geschmacksempfindung.
Gegenmaßnahmen
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
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Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, wie nicht erklärbare länger anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, oder
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wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb aussieht (Gelbsucht,), wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich blass ist (mögliche Anzeichen einer Leberstörung).
Bei Vorliegen dieser Symptome sollte Lamisil abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.
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Wenn Sie Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost bekommen oder
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bei ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen (mögliche Anzeichen von Erkrankungen, welche die Menge bestimmter Blutkörperchen beeinflussen).
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Bei ungewöhnlich blasser Haut, Schleimhaut oder Nagelbett, ungewöhnlicher Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Erkrankung, welche die Menge der roten Blutkörperchen beeinflusst).
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Bei Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Schwellungen, hauptsächlich in Gesicht und Hals, anfallsweiser Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), krampfartigen Bauchschmerzen und Bewusstlosigkeit oder bei Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag, Fieber oder geschwollenen/vergrößerten Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
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Wenn Sie Symptome haben, wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit, oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße).
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Beim Auftreten von Hautproblemen.
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Bei starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
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Bei unerklärbarer Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklem (rot-braunem) Urin (mögliche Anzeichen von Muskelabbau).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie sind Lamisil 250 mg Tabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Lamisil Tabletten nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Lamisil 250 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist:
Terbinafinhydrochlorid
1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose
Wie Lamisil 250 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weißliche bis gelbstichig-weiße, runde, gewölbte Tabletten mit abgeschrägten Kanten, Bruchrille und der Prägung „LAMISIL 250“ auf einer Seite; Durchmesser: 11 mm.
Lamisil 250 mg Tablettensind in Kalenderpackungen zu 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartis.de
Mitvertreiber
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Telefax: (09 11) 273-12 653
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90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.