Document: 16.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

((Novartis Logo))

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamisil 250 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind Lamisil 250 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Lamisil 250 mg Tabletten aufzubewahren?

Lamisil^®250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Terbinafinhydrochlorid

1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose

Lamisil ist in Kalenderpackungen zu 14 (N1), 28 (N1) und 42 (N2) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Lamisil und wofür wird es angewendet?

Lamisil ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) und wird oral verabreicht.

Lamisil ist von:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de

Mitvertrieb:

Novartis Pharma Vertriebs GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Mitvertrieb:

Novartis Pharma Marketing GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Lamisil wird angewendet bei:

• Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt;

• schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.

Hinweise:

Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Lamisil sind Lamisil Tabletten bei

Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.

Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Lamisil

möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamisilbeachten?

2.1 Lamisil darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafinhydrochlorid oder einem sonstigen Bestandteil von Lamisil sind;

• wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden (Ausnahme bei sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses);

• wenn Ihre Nagelmykose Folge einer primär durch Bakterien verursachten Infektion ist.

2.2 Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Lamisil erforderlich:

- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor der Einnahme von Lamisil sollte Ihr Arzt vorbestehende Lebererkrankungen abklären. Erfolgt trotz einer Lebererkrankung nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko eine Therapie mit Lamisil, sollte die Dosis halbiert und sorgfältige Kontrolluntersuchungen vor und während der Therapie durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden. Gegebenfalls wird Ihr Arzt in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Dosishalbierung vornehmen.

Bei Verdacht auf oder einer vorliegenden Immunschwäche wird Ihr Arzt eine Untersuchung des großen Blutbildes nach 6-wöchiger Einnahme von Lamisil in Erwägung ziehen.

Behandlung von Kindern

Da mit Lamisil bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Lamisil nicht empfohlen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft sollten Sie Lamisil nicht einnehmen, da die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sehr begrenzt sind. Wenn Sie stillen, sollten Sie Lamisil nicht einnehmen. Der Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Behandlung von Alkoholabhängigen

Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Lamisil kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:

• Die Wirkung von Lamisil kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z. B. Cimetidin).

• Die Wirkung von Lamisil kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid fördern (z. B. Rifampicin).

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Lamisil beeinflusst werden:

- Lamisil kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:
Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika der Klasse 1C, β-Rezeptorenblocker).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lamisil und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafinhydrochlorid (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.
Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lamisil und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafinhydrochlorid gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.

Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Lamisileinzunehmen?

Nehmen Sie Lamisil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie bitte einmal täglich eine Tablette morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser). Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Tablette pro Tag.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:

Infektion der Nägel

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.

Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2−3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.

Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel

Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4−6 Wochen.

Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit vorbestehender, eingeschränkter Nierenfunktion erhalten die halbe Dosis (125 mg Terbinafin täglich).

Behandlung von älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass Lamisil nicht ausreichend wirkt.

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.

Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung mit Lamisil beobachtet worden

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Lamisilvergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lamisilabgebrochen wird:

Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lamisil Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000
Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle

4.1 Folgende Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lamisil beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung) berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen; Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust – in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Lamisil reversibel.

Sehr selten: Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).

Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).

Sehr selten: Haarausfall; ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden.
In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödeme) wurden in Einzelfällen beobachtet.

4.2 Gegenmaßnahmen

• Wenn bei Ihnen eine Geschmacksstörung oder -verlust auftritt, sollte Lamisil abgesetzt werden;

• wenn bei Ihnen schwere Blutbildveränderungen auftreten, sollte Lamisil abgesetzt werden;

• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Lamisil sich verschlimmernde Hautreaktionen auftreten, sollte Lamisil abgesetzt werden.

Bei Symptomen wie länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklen Urin oder blassen Stuhl informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Bei Vorliegen dieser Symptome sollte Lamisil abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Lamisilaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Lamisil nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Dezember 2004

Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg