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Lamotrigin-Teva 50 Mg Tabletten

Document: 13.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Version 11/08a


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Lamotrigin-TEVA®50 mg Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin


Lesen Sie die gesamte Pa­ckungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein­nahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Lamotrigin-TEVA® 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müs­sen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 50 mg be­achten?

Wie ist Lamotrigin-TEVA® 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin-TEVA® 50 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Lamotrigin-TEVA® 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGE­WENDET?

Lamotrigin-TEVA 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Epilepsie angewendet.


Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin-TEVA®50 mg durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lamotrigin-TEVA®50 mgBEACHTEN?


Lamotrigin-TEVA®50 mg darf nicht eingenommen wer­den,

- wenn Sieallergisch (überempfindlich)gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin-TEVA®50 mg sind (siehe Abschnitt 6).

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin-TEVA®50 mg nicht ein.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg ist erforderlich

Bevor Sie Lamotrigin-TEVA®50 mg einnehmen, muss Ihr Arzt wissen,


Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin-TEVA®50 mg nicht für Sie geeignet ist.


Achten Sie auf wichtige Beschwerden

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken:



Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamotrigin-TEVA®50 mg auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin-TEVA®50 mg zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat(Valproinsäure) einnehmen. Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.

Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung. Falls Sie daher irgendwelche Beschwerden dieser Art bemerken:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchführen und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg zu beenden.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptika werden angewendet zur Behandlung unterschiedlicher Umstände, einschließlich Epilepsie.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin-TEVA®50 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.


Wenn Sie Lamotrigin-TEVA®50 mg zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin-TEVA®50 mg einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.


Bei Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen,auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.


Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Lamotrigin-TEVA®50 mg überprüfen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.


Einige Arzneimittel und Lamotrigin-TEVA®50 mg können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:



Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.


Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von Lamotrigin-TEVA®50 mg beeinflussen.


Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin zu kontrollieren. Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen:


Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung


Umgekehrt kann Lamotrigin-TEVA®50 mg auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:


Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin-TEVA® 50 mg die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.

Sie sollten die Behandlung Ihrer Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht abbrechen. Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin-TEVA®50 mg einnahmen, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.


Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin-TEVA®50 mg beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin-TEVA®50 mg anzupassen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von Lamotrigin-TEVA® 50 mg tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin-TEVA® 50 mg sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Lamotrigin-TEVA®50 mg kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.


Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.


Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin-TEVA®50 mg


Lamotrigin-TEVA®50 mg Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der Lactose genannt wird. Falls Sie eine Unverträglichkeit gegen Lactose oder andere Zucker haben:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin-TEVA®50 mg nicht ein.


3. WIE IST Lamotrigin-TEVA®50 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lamotrigin-TEVA®50 mg immer genau nach der An­weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ih­rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Lamotrigin-TEVA®50 mg müssen Sie einnehmen?


Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:


Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin-TEVA®50 mg ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.


Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.


Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin-TEVA®50 mg einnehmen?


Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin-TEVA®50 mg je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.


Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin-TEVA®50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin-TEVA®50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder irgendjemand anderes zu viel Lamotrigin-TEVA®50 mg eingenommen haben:

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die Packung von Lamotrigin-TEVA®50 mg vor.


Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin-TEVA®50 mg eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:


Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg ver­gessen haben


Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Lamotrigin-TEVA®50 mg ver­gessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin-TEVA®50 mg fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.


Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg nicht ohne ärztlichen Rat ab

Nehmen Sie Lamotrigin-TEVA®50 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.


Wenn Sie Lamotrigin-TEVA®50 mg wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin-TEVA®50 mg Nebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol­gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Bei allergischen Reaktionen oder potenziell schwerwiegenden Hautreaktionen müssen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin-TEVA®50 mg einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell schweren Hautreaktionen, die sich zu ernsten oder sogar lebensbedrohlichen Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:



In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwer verlaufen können. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin-TEVA®50 mg zu beenden.


Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:


Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:


Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:


Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:


Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie heftig und schwer beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Lamotrigin-TEVA®50 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Eti­kett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen


Für dieses Arzneimittel sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haus­haltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe­ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lamotrigin-TEVA®50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin

1 Tablette enthält 50 mg Lamotrigin.


Die sonstigen Be­standteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Lamotrigin-TEVA®50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Lamotrigin-TEVA®50 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten, auf einer Seite geprägt mit der Nummer „50“ und auf der anderen Seite der Tablette geprägt mit „LT“.

Lamotrigin-TEVA®50 mg Tabletten sind in den Packungsgrößen zu je 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Tabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer


TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69


Hersteller


TEVA UK Limited

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: (44) 1323 501 111

Telefax: (44) 1323 501 111


oder:


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäi­schen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Vereinigtes Königreich: Teva Lamotrigine 50 mg Tablets

Österreich: Lamotrigine Teva 50 mg Tabletten

Belgien: Lamotrigine Teva50 mg Tabletten

Tschechische Republik: Lamotrigine-Teva 50 mg

Dänemark: Lamotrigine Teva 50 mg tabletter

Irland: Lameutral 50 mg Tablets

Italien: Lamotrigina Teva Pharma 50 mg Compresse

Norwegen: Lamotrigine Teva 50 mg tabletter

Polen: Lamilept 50 mg tabletki

Portugal: Lamotrigina Teva 50 mg Comprimidos

Schweden: Lamotrigin Teva 50 mg tabletter

Slowakische Republik: Lamotrigine-Teva 50 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet im November 2008.


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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.


Weitere Stärken, Darreichungsformen und Packungsgrößen


LAMOTRIGIN-TEVA®25 mg Tabletten

Packung mit 50 Tabletten (N1)


LAMOTRIGIN-TEVA®100 mg Tabletten

Packung mit 50 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N2)

Packung mit 200 Tabletten (N3)


LAMOTRIGIN-TEVA®200 mg Tabletten

Packung mit 50 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N2)

Packung mit 200 Tabletten (N3)


LAMOTRIGIN-TEVA®5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packung mit 50 Tabletten (N1)


LAMOTRIGIN-TEVA®25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packung mit 50 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N2)


LAMOTRIGIN-TEVA®50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packung mit 50 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N2)

Packung mit 200 Tabletten (N3)


LAMOTRIGIN-TEVA®100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packung mit 50 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N2)

Packung mit 200 Tabletten (N3)


LAMOTRIGIN-TEVA®200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Packung mit 50 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N2)

Packung mit 200 Tabletten (N3)