Document: 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64816.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamotrigin-TEVA 50 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lamotrigin-TEVA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin-TEVA beachten?

Lamotrigin-TEVA darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin-TEVA ist erforderlich

• wenn bei Ihnen bereits früher eine allergische Reaktion gegen ein anders Arzneimittel gegen Epilepsie, wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin aufgetreten ist.

• wenn sich bei Ihnen Hautreaktionen entwickeln - siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

• wenn Sie an der Parkinsonschen Krankheit leiden.

• wenn bei Ihnen Störungen der Leber- oder Nierenfunktion bestehen (Ihr Arzt wird ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen).

• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen (siehe auch unten Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie orale Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen – für weitere Informationen, siehe Abschnitt „Einnahme von Lamotrigin-TEVA mit Verhütungsmitteln“.

Bei Einnahme von Lamotrigin-TEVA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen, da diese mit diesem Arzneimittel reagieren können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine Dosisanpassung von Lamotrigin notwendig ist:

• Antiepileptika, wie z. B. Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Primidon. Möglicherweise muss die Dosis von Lamotrigin verändert werden und das Risiko von Nebenwirkungen kann erhöht sein.

• Hormonersatztherapie (HRT)

• Rifampicin, ein antibakteriell wirkendes Arzneimittel, da es die Wirkung von Lamotrigin verringern kann.

• Sertralin, ein Arzneimittel gegen Depressionen, da es die Nebenwirkungen von Lamotrigin verstärken kann.

Einnahme von Lamotrigin-TEVA mit Verhütungsmitteln

Wenn Sie bereits hormonelle Verhütungsmittel (“die Pille”) einnehmen oder planen, diese einzunehmen, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, da:

• Lamotrigin die Wirksamkeit “der Pille” verringern kann. Sie sollten Ihren Arzt so schnell wie möglich informieren, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus, wie Zwischenblutungen oder Schmierblutungen bemerken. Möglicherweise sollten Sie andere Verhütungsmethoden in Erwägung ziehen.

• Verhütungsmittel zur Einnahme können die Lamotriginkonzentration im Blut verändern. Die Lamotriginkonzentration im Blut steigt während der Pillen-freien Woche an, was zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko führt. Nach der Pillen-freien Woche sinkt die Konzentration von Lamotrigin wieder ab, daher werden kontinuierlich einzunehmende Verhütungsmittel (ohne “Pillen-freie Woche”) empfohlen.

• Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Lamotrigin-TEVA verändern, sobald Sie mit “der Pille” beginnen oder diese absetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin-TEVA feststellen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Es besteht durchaus die Möglichkeit, dass Sie Lamotrigin während der Schwangerschaft zur Kontrolle der Epilepsie weiter einnehmen können; es ist jedoch notwendig, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung ständig überwacht und die Lamotriginkonzentration vor, während und nach der Schwangerschaft kontrolliert.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt vorschlagen, Folsäure in Tablettenform einzunehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sich im Frühstadium einer Schwangerschaft befinden.

Sie dürfen während Sie Lamotrigin-TEVA einnehmen nicht stillen, bevor Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen können Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Daher sollten Sie, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin-TEVA

Lamotrigin-TEVA Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Lamotrigin-TEVA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lamotrigin-TEVA einzunehmen?

Nehmen Sie Lamotrigin-TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ist abhängig davon, ob Sie andere Arzneimittel gegen Epilepsie und welche Arzneimittel Sie einnehmen. Besonders wichtig in diesem Zusammenhang ist, ob Sie ein Valproat-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Die übliche Dosierung ist:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Die übliche Erhaltungsdosis zur Kontrolle der Epilepsie liegt zwischen 100 mg und 400 mg und wird einmal täglich oder in zwei geteilten Dosen einge­nommen. Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben, die schrittweise über die Dauer von einigen Wochen erhöht wird.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren:

Lamotrigin-TEVA wird nur zusätzlich zu anderen Antiepileptika zur Kontrolle der Epilepsie angewendet. Die übliche Erhaltungsdosis von Lamotrigin liegt zwischen 1 mg und 15 mg pro kg Körpergewicht des Kindes und wird einmal täglich oder in zwei geteilten Dosen eingenommen. Zu Beginn der Behandlung wird der Arzt eine geringere Dosis verschreiben, die schrittweise über die Dauer von einigen Wochen erhöht wird.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Lamotrigin-TEVA wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Ihr Arzt kann die übliche Dosierung entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten täglich zur gleichen Zeit vor oder nach den Mahlzeiten ein.

Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin-TEVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als Sie sollten eingenommen haben, oder Sie den Verdacht haben, dass ein Kind zufällig eine der Tabletten eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort eine Ambulanz im nächstmöglichen Krankenhaus auf oder wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt.

Eine Überdosierung kann unwillkürliche Augenbewegungen, Koordinationsverlust und Schläfrigkeit bis hin zum Koma hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie es bemerkt haben, ein und fahren Sie mit der Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis wieder auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA abbrechen

Beenden Sie bitte die Einnahme von Lamotrigin-TEVA nicht plötzlich, da dies epileptische Anfälle hervorrufen kann. Sprechen Sie bitte immer zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden Arzt.Wenn Sie diese Symptome ignorieren, kann dies zu schwerwiegenderen Problemen führen. Einige dieser Reaktionen treten bekanntermaßen bei Kindern häufiger auf, so dass sich Eltern dessen insbesondere bewusst sein sollten:

Hautreaktionen entwickeln sich üblicherweise innerhalb der ersten 8 Be­hand­­­lungswochen. Es besteht eine erhöhte Gefahr einer Hautreaktion, wenn Sie die Dosierungsangaben, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, nicht sorgfältig einhalten. Bei Kindern kann ein beginnender Hautausschlag fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden.

Wenn Sie sich über eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, der Ihnen mehr über das momentane und das weitere Vorgehen sagen kann.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

• Hautausschlag

Häufig (Auftreten bei weniger als 1 von 10 Behandelten aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Reizbarkeit

• Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

• Zittern, Schwierigkeiten mit der Muskelkoordination, unwillkürliche

Augenbewegungen

Gelegentlich (Auftreten bei weniger als 1 von 100 Behandelten aber mehr als

1 von 1000 Behandelten):

Selten (Auftreten bei weniger als 1 von 1 000 Behandelten aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

• Bindehautentzündung (Augenrötung)

• schwere allergische Hautreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf

der Haut, schweren Hautreaktionen (z. B. Blasenbildung), Blutungen der Lippen, Mund, Nase und im Genitalbereich, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson Syndrom)

Sehr selten (Auftreten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten )

• Erkrankungen des Blutes, einschließlich Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastischer Anämie und Agranulozytose (hierbei ist die Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen vermindert), die sich durch folgende Symptome äußern können: ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Fieber oder Schüttelfrost, Geschwüre in Mund oder Rachen, ungewöhnliche Blutungen oder unerklärliche blaue Flecken.

• Allergische Hautreaktionen mit Fieber und blasiger oder sich ablösender Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

• Tics – unwillkürliche, zwanghafte, sich wiederholende Bewegungen des

Körpers

• Halluzinationen, Verwirrung, motorische Unruhe

• Standunsicherheit, Bewegungsstörungen und unkontrollierte Bewegungen,

• Verschlimmerung der Symptome bei Patienten mit bestehender Parkinsonscher

Krankheit

• Anstieg der Häufigkeit epileptischer Anfälle

• Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests, Erkrankungen der

Leber oder Leberinsuffizienz

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Lamotrigin-TEVA nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

• Der Wirkstoff ist Lamotrigin 50 mg.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Lamotrigin-TEVA aussieht und Inhalt der Packung:

Lamotrigin-TEVA 50 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten, auf einer Seite geprägt mit der Nummer „50“ und auf der anderen Seite der Tablette geprägt mit “LT“.

Lamotrigin-TEVA 50 mg Tabletten sind in Packungsgrößen zu je 30, 60 und 100 Tabletten verfügbar.

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69

Hersteller

TEVA UK Limited.

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: (44) 1323 501 111

Telefax: (44) 1323 501 111

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Lamotrigine 50 mg Tablets

Österreich: Lamotrigine Teva 50 mg Tabletten

Belgien: Lamotrigine Teva 50 mg Tabletten

Tschechische Republik: Lamotrigine-Teva 50 mg

Dänemark: Lamotrigine Teva 50 mg tabletter

Finnland: Lamotrigine Teva 50 mg tabletti

Ungarn: Lamotrigin- Teva 50 mg Tabletta

Irland: Lamotrigine Teva 50 mg Tablets

Italien: Lamotrigina Teva Pharma B.V. 50 mg Compresse

Litauen: Lamotrigine-Teva 50 mgtabletės

Norwegen: Lamotrigine Teva 50 mg tabletter

Polen: Lamotrigine Teva 50 mg tabletki

Portugal: Lamotrigina Teva 50 mg Comprimidos

Schweden: Lamotrigin Teva 50 mg tabletter

Slowakei: Lamotrigine-Teva 50 mg