Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lansoprazol Atid® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Lansoprazol Atid 30 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Lansoprazol Atid 30 mg beachten?

3.    Wie ist Lansoprazol Atid 30 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lansoprazol Atid 30 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Lansoprazol Atid 30 mg und wofür wird es angewendet?

Lansoprazol Atid 30 mg ist ein Protonenpumpenblocker und führt zu einer Hemmung der Säuresekretion. Die Protonenpumpe bewirkt die Abgabe von Magensäure in den Magen. Dieser Vorgang wird durch Lansoprazol Atid 30 mg dosisabhängig gehemmt, was zu einem Schutz der Schleimhaut im Magen, im Darm und in der Speiseröhre vor der aggressiven Magensäure führt. Dies bewirkt in der Regel eine Abheilung der Entzündungen und Geschwüre. Auch können in diesem abgepufferten Milieu des Magens die Antibiotika gegen Helicobacter pylori wirksam werden. Die Wirkung von Lansoprazol Atid 30 mg verringert nicht nur die Säuremenge, sondern auch die Säurekonzentration.

Anwendungsgebiete

-    Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), sofern eine Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori nicht möglich ist

-    Magengeschwür (Ulcus ventriculi)

-    Entzündung des unteren Teils der Speiseröhre durch Magensaftrückfluss (Refluxösophagitis)

-    Langzeittherapie der Refluxösophagitis, um deren Wiederauftreten zu verhindern

-    Zollinger-Ellison-Syndrom und vermehrte Ausscheidung von Magensäure

Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der H. pylori-Status bestimmt werden. Für H. pylon-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Hinweis

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, sind Lansoprazol Atid 30 mg nicht angezeigt.

Vor einer Behandlung mit Lansoprazol Atid 30 mg muss eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine maligne Erkrankung des Ösophagus ausgeschlossen werden, da die Behandlung auch Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindern kann und sich so die Diagnosestellung möglicherweise verzögert. Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert sein.

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Lansoprazol Atid 30 mg beachten?

Lansoprazol Atid 30 mg dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansoprazol Atid 30 mg sind.

-    wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden und gleichzeitig Clarithromycin anwenden.

-    bei gleichzeitiger Einnahme mit Clarithromycin wenn gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird: Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Carbamazepin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lansoprazol Atid 30 mg ist erforderlich

-    Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion sollen von einer Therapie mit Lansoprazol Atid 30 mg ausgenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor.

Bei Einnahme von Lansoprazol Atid 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über das gleiche Leberenzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden. Patienten, die Theophyllin einnehmen, sollten regelmäßig überwacht werden.

Eine klinisch relevante Wechselwirkung mit Diazepam, Phenytoin, Prednison, Propranolol, blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Warfarintyp und einem oralen Kontrazeptivum („Pille“ mit Ethinylestradiol/Levonorgestrel) ließ sich bisher nicht nachweisen.

Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ können nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol Atid 30 mg mit oralen Antidiabetika (Mitteln zur Blutzuckersenkung) wurde nicht untersucht. Wechselwirkungen von Lansoprazol Atid 30 mg mit diesen Arzneimitteln (speziell vom Tolbutamid-Typ) erscheinen möglich. Da diese Wechselwirkungen, insbesondere zu Beginn der Therapie, zu einer stärkeren Blutzuckersenkung führen könnten, sollte bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol Atid 30 mg mit diesen Arzneimitteln eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sucralfat kann die Aufnahme von Lansoprazol ins Blut beeinträchtigt werden.

Die Sucralfateinnahme sollte frühestens 30 Minuten nach der Lansoprazoleinnahme erfolgen.

Es ist möglich, dass Lansoprazol die Aufnahme von Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magensaftes abhängt, herabsetzt (z. B. Ketoconazol) bzw. erhöht (z. B. Erythromycin).

Bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann es zu einem Anstieg der Digoxinplasmaspiegel kommen. Bei Patienten, die Digoxin erhalten, sollten daher die Plasmaspiegel kontrolliert und ggf. eine Dosisanpassung von Digoxin vorgenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lansoprazol und Clarithromycin sind die Plasmaspiegel von Clarithromycin und die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol und Amoxicillin führt zu einer verlangsamten Aufnahme von Amoxicillin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen die Anwendung von Lansoprazol Atid 30 mg nicht empfohlen. Bisherige -nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung von Lansoprazol, dem in Lansoprazol Atid 30 mg enthaltenen Wirkstoff, bei Schwangeren haben keine Hinweise auf Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Stillzeit

Während der Einnahme von Lansoprazol Atid 30 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen. Aus Tierversuchen wird angenommen, dass Lansoprazol, der in Lansoprazol Atid 30 mg enthaltene Wirkstoff, in die Muttermilch Übertritt.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol Atid 30 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol Atid 30 mg für die Mutter berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol Atid 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Lansoprazol Atid 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lansoprazol Atid 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lansoprazol Atid 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)

Im Regelfall 1 Hartkapsel Lansoprazol Atid 30 mg (30 mg Lansoprazol) einmal täglich.

Bei den meisten Patienten wird eine sehr rasche Beschwerdefreiheit erreicht.

Das Ulcus heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen nach einer weiteren zweiwöchigen Therapie erreicht.

Magengeschwür (Ulcus ventriculi)

Im Regelfall 1 Hartkapsel Lansoprazol Atid 30 mg (30 mg Lansoprazol) einmal täglich.

Die Beschwerdefreiheit wird normalerweise in wenigen Tagen erzielt, bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine vierwöchige Behandlungsmaßnahme nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren zwei- bis vierwöchigen Therapie erreicht.

Refluxösophagitis

Im Regelfall 1 Hartkapsel Lansoprazol Atid 30 mg (30 mg Lansoprazol) einmal täglich.

Die Symptombefreiung erfolgt in der Regel rasch, bei den meisten Patienten tritt eine Heilung innerhalb von vier Wochen ein. Reicht eine vierwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren zwei- bis vierwöchigen Therapie erreicht.

Anmerkung

In einzelnen Fällen kann bei der Refluxösophagitis, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Arzneimittel bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf zweimal täglich 1 Hartkapsel Lansoprazol Atid 30 mg [60 mg Lansoprazol]) und die Behandlungsdauer auf 4 Wochen (Zwölffingerdarmgeschwür) bis 8 Wochen (Magengeschwür und Refluxösophagitis) verlängert werden.

Langzeittherapie zur Verhinderung des Wiederauftretens der Refluxösophagitis Um das Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern, kann die Behandlung mit 15 mg Lansoprazol täglich fortgesetzt werden. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf 1 Hartkapsel Lansoprazol Atid 30 mg (30 mg Lansoprazol) erhöht werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom und vermehrte Ausscheidung von Magensäure

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 2 Hartkapseln Lansoprazol Atid 30 mg (60 mg Lansoprazol) einmal täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist. Bei mehr als 60 mg Lansoprazol täglich sollte die Tagesdosis gegebenenfalls individuell auf eine zweimalige Gabe verteilt werden. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht erforderlich.

Hinweis

Die Dauer der Anwendung bei der vorbeugenden Behandlung des Zwölffingerdarmgeschwürs ist auf 12 Monate begrenzt, da die Arzneimittelsicherheit über längere Zeiträume nicht ausreichend belegt ist.

Wird die Behandlung über den Zeitraum eines Jahres hinaus durchgeführt, sollten regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Hinweis zu Leber- und Nierenerkrankungen und für ältere Patienten

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung im Regelfall 15 mg Lansoprazol täglich. Eine Tagesdosis von 1 Hartkapsel Lansoprazol Atid 30 mg (30 mg Lansoprazol) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Lansoprazol Atid 30 mg sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise morgens vor dem Essen einzunehmen.

Falls erforderlich können Lansoprazol Atid 30 mg auch geöffnet und die unzerkleinerten Granula mit etwas Apfelmus eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lansoprazol Atid 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol Atid 30 mg eingenommen haben als Sie sollten

Erfahrungen zu Überdosierungen von Lansoprazol Atid 30 mg beim Menschen liegen nicht vor. Orale Dosen bis zu 180 mg Lansoprazol über mehrere Monate und i.v.-Dosen bis zu 90 mg Lansoprazol wurden ohne Nebenwirkungen vertragen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollten allgemeine Überwachungsmaßnahmen wie Kontrolle des Herz-Kreislauf-Systems erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol Atid 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol Atid 30 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol Atid 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig:

-    Kopfschmerz Gelegentlich:

-    Magen-Darm-Beschwerden wie Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitabnahme oder Verstopfung

-    Mundtrockenheit

-    Entzündungen der Mundschleimhaut

-    Pilzinfektionen der Speiseröhre

Selten:

-    Geschmacksstörungen

Sehr selten:

-    Müdigkeit

-    Schwindel

-    Schwäche

-    Unwohlsein

-    Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

-    Allgemeine allergische Reaktionen, wie z. B. Hautausschlag, Fieber, Juckreiz oder Nesselsucht, Atembeschwerden

-    Angioneurotisches Ödem (Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder der Augen)

-    Auftreten lebensbedrohlicher, allergischer Reaktionen bis hin zum allergischen Schock (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock)

-    Schwere Hautveränderungen (Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom oder Stevens-JohnsonSyndrom)

-    Haarausfall

-    Erektionsstörungen

-    Depressionen

-    Halluzinationen

-    Verwirrtheitszustände

-    Unspezifische Symptome wie Angstgefühl, Unruhe oder Schlafstörungen

-    Vorübergehende Sehstörungen, wie z. B. Schleiersehen

-    Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

-    Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung

-    Mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

-    Verminderung der Gesamtzahl der    Blutzellen (Panzytopenie)

-    Muskel- und Gelenkbeschwerden

-    Taubheitsgefühl

-    Wassereinlagerungen

Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte, der Cholesterin- und der Triglyzeridwerte können auftreten, die sich nach Beendigung der Therapie zurückbilden.

Es liegen Hinweise auf mögliche Veränderungen des Blutbildes (Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen oder Eosinophilie) vor.

Hinweis

In Einzelfällen kam es unter der Gabe von Lansoprazol in höherer Dosierung zu starken Durchfällen, die mit dem endoskopischen Bild einer Entzündung der Dickdarmschleimhaut (ulzerösen Colitis) einhergingen. Eine infektiöse Ursache dieser Durchfälle bei bakterieller Fehlbesiedlung des Dünn- und Dickdarms unter stark säurehemmender Therapie wird diskutiert. Bei Auftreten von starken Durchfällen sollte Lansoprazol Atid 30 mg abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    Wie ist Lansoprazol Atid 30 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Lansoprazol Atid 30 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Eudragit® L30-D55 Hypromellose

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke, gereinigtes Wasser)

Macrogol 6000 Mannitol (Ph.Eur.)

Meglumin

Natriumdodecylsulfat Polysorbat 80 Talkum

Farbstoff Titandioxid (E 171)

Kapselhülle:

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Titandioxid

Natriumdodecylsulfat

Wie Lansoprazol Atid 30 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Lansoprazol Atid 30 mg sind weiße Hartkapseln mit weißem Mikrogranulat.

Lansoprazol Atid 30 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dexcel® Pharma GmbH Carl-Zeiss-Straße 2 63755 Alzenau Telefon: (0 60 23) 94 80 - 0 Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50

Hersteller

Dexcel^® Pharma GmbH

Steinbruch 2, Halle 15

Lager im Industriepark Giesbert G.b.R.

63755 Alzenau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.

00779 Lansoprazol Atid 30 mg/10/05/2011