Fachinformation

Lansoprazol Atid® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol Atid® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dewusl

Pharma GmbH

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Lansoprazol Atid 15 mg

magensaftresistente Hartkapseln Lansoprazol Atid 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Lansoprazol

Lansoprazol Atid 15 mg

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Lansoprazol Atid 30 mg

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Sonstiger Bestandteil:

Sucrose (Zucker)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapseln

(mit magensaftresistentem Granulat zum

Schutz des Wirkstoffes vor Magensäure)

Lansoprazol Atid 15 mg sind dunkelgelbe Hartkapseln mit weißem Mikrogranulat.

Lansoprazol Atid 30 mg sind weiße opake Hartkapseln mit weißem Mikrogranulat.

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Lansoprazol Atid

-    Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür), sofern eine Eradikations-therapie nicht möglich ist

-    Ulcus ventriculi (Magengeschwür)

-    Refluxösophagitis

-    Langzeittherapie zur Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis

-    Zollinger-Ellison-Syndrom und Magensäurehypersekretion

Lansoprazol Atid 15 mg zusätzlich

-    Langzeittherapie zur Rezidivprophylaxe von Ulcera duodeni

Bei Patienten mit Ulcus duodeni und ven-triculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für H. pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Hinweis

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwer-den, z. B. nervösem Magen, ist Lansoprazol Atid nicht angezeigt.

Vor einer Behandlung mit Lansoprazol Atid muss eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine maligne Erkrankung des Ösophagus ausgeschlossen werden, da die Behandlung auch Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindern kann und sich so die Diagnosestellung möglicherweise verzögert.

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert sein.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür)

Im Regelfall 30 mg Lansoprazol einmal täglich.

Bei den meisten Patienten wird eine sehr rasche Beschwerdefreiheit erreicht.

Das Ulcus heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen nach einer weiteren zweiwöchigen Therapie erreicht.

Ulcus ventriculi (Magengeschwür)

Im Regelfall 30 mg Lansoprazol einmal täglich.

Die Beschwerdefreiheit wird normalerweise in wenigen Tagen erzielt, bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine vierwöchige Behandlungsmaßnahme nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren zwei-bis vierwöchigen Therapie erreicht.

Refluxösophagitis

Im Regelfall 30 mg Lansoprazol einmal täglich.

Die Symptombefreiung erfolgt in der Regel rasch, bei den meisten Patienten tritt eine Heilung innerhalb von vier Wochen ein. Reicht eine vierwöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren zwei- bis vierwöchigen Therapie erreicht.

Anmerkung

In einzelnen Fällen kann bei der Refluxösophagitis, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Arzneimittel bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf zweimal täglich 30 mg Lansoprazol [60 mg Lansoprazol]) und die Behandlungsdauer auf 4 Wochen (Zwölffingerdarmgeschwür) bis 8 Wochen (Magengeschwür und Refluxösophagitis) verlängert werden.

Langzeittherapie zur Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis

Zur Rezidivprophylaxe kann die Behandlung mit 15 mg Lansoprazol täglich fortgesetzt werden. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf 30 mg Lansoprazol erhöht werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom und Magensäurehypersekretion

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Lansoprazol einmal täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist. Bei den meisten Patienten kann die basale Säuresekretion (BAO) mit täglichen Dosen von 30 bis 180 mg Lansoprazol unter 10 mEq/h gesenkt werden. Bei mehr als 60 mg Lansoprazol täglich sollte die Tagesdosis gegebenenfalls individuell auf eine zweimalige Gabe verteilt werden. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht erforderlich.

Zusätzlich für Lansoprazol Atid 15 mg Langzeittherapie zur Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe kann die Behandlung mit 15 mg Lansoprazol täglich fortgesetzt werden.

Hinweis:

Die Dauer der Behandlung zur Rezidivprophylaxe des Duodenalulcus ist auf 12 Monate begrenzt, da die Arzneimittelsicherheit über längere Zeiträume nicht ausreichend belegt ist.

Wenn Lansoprazol in der Langzeitanwendung eingesetzt wird, ist die Entwicklung von Hyperplasien der argyrophilen Zellen der Magenschleimhaut zu erwarten.

Ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Lansoprazol auf endokrine Parameter (Testosteron, LH) bei Männern, insbesondere älteren Männern, welche hohe Dosen über längere Zeit erhalten, ist ebenfalls nicht völlig auszuschließen.

Aufgrund tierexperimenteller Befunde (siehe Abschnitt 5.3) und Einzelfallmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei der Langzeitanwendung von Lansoprazol, insbesondere bei Verabreichung höherer Dosen, zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens und anderen Sehstörungen kommen kann. Bei Auftreten entsprechender Beschwerden sollte Lansoprazol unverzüglich abgesetzt werden.

Wenn Lansoprazol über den Zeitraum eines Jahres hinaus verordnet werden soll, sind regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersu-chungen angezeigt.

Hinweis zu Leber- und Nierenerkrankungen und für ältere Patienten

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion beträgt die Dosierung im Regelfall 15 mg Lansoprazol täglich. Für diese Patienten steht Lansoprazol Atid 15 mg mit Hartkapseln zu 15 mg Lansoprazol zur Verfügung. Eine Tagesdosis von 30 mg Lansoprazol sollte bei diesen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Lansoprazol Atid sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise morgens vor dem Essen einzunehmen.

Wenn erforderlich können Lansoprazol Atid auch geöffnet und die unzerkleinerten Granula mit etwas Apfelmus eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die genaue Behandlungsdauer für jede Indikation ist im Abschnitt 4.2. angegeben.

4.3 Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

-    schwere Einschränkung der Leberfunktion

-    gleichzeitige Anwendung von Lanso-prazol und Clarithromycin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberoder Nierenfunktionsstörung

-    gleichzeitige Einnahme von Lanso-prazol und Clarithromycin, gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel: Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Carbamazepin.

Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen nicht vor.

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4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lansoprazol Atid nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die wie Lansoprazol über das gleiche Leberenzymsystem (Cytochrom P 450) metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden. Patienten, die Theophyllin einnehmen, sollten regelmäßig überwacht werden.

In den bisher durchgeführten Interaktionsstudien mit Diazepam, Phenytoin, Prednison, Propranolol, Antikoagulanzien vom Warfarintyp und einem oralen Kontrazeptivum (Ethinylestradiol/Levo-norgestrel) ließen sich klinisch relevante Wechselwirkungen nicht nachweisen. Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ können nicht ausgeschlossen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol Atid mit oralen Antidiabetika wurde nicht untersucht.

Wechselwirkungen von Protonenpumpeninhibitoren mit diesen Arzneimitteln, speziell vom Tolbutamid-Typ, erscheinen möglich. Da diese Wechselwirkungen, insbesondere zu Beginn der Therapie, zu einer stärkeren Blutzuckersenkung führen könnten, sollte bei gleichzeitiger Gabe von Lan-soprazol mit diesen Arzneimitteln eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erfolgen. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sucralfat kann die Resorption von Lanso-prazol beeinträchtigt werden. Die Sucralfat-einnahme sollte frühestens 30 Minuten nach der Lansoprazol-Einnahme erfolgen.

Es ist möglich, dass Lansoprazol die Aufnahme von Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magensaftes abhängig ist, herabsetzt (z. B. Ketocona-zol) oder erhöht (z. B. Erythromycin).

Bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann es zu einem Anstieg der Digoxinplasmaspiegel kommen. Bei Patienten, die Digoxin erhalten, sollten daher die Plasmaspiegel kontrolliert und ggf. eine Dosisanpassung von Digoxin vorgenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Lansopra-zol und Clarithromycin führt zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel eines Clarithromycinmetaboliten um 16 % und zu einer Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Lansoprazol um 19 % bis 32 %.

Die gleichzeitige Anwendung von Lansopra-zol und Amoxicillin führt zu einer verlangsamten Aufnahme von Amoxicillin.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/feta-le Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht. Tierstudien zeigten eine Sekretion von Lansoprazol in die Milch. Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Lansoprazol-Therapie fortgesetzt/beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Lansoprazol-Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen einer Einnahme von Lansoprazol auf die Verkehrstüchtigkeit wurden keine Studien durchgeführt. Durch die Einnahme von Lansoprazol werden jedoch, abgesehen von den sehr seltenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), die das ZNS betreffen, keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

-    Agranulozytose

-    Panzytopenie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

-    Kopfschmerzen Sehr selten:

-    Müdigkeit

-    Schwindel

-    Schwäche

-    Unwohlsein

-    Hyperhidrosis

-    Parästhesien

Augenerkrankungen

Sehr selten:

-    Vorübergehende Sehstörungen wie z. B. Schleiersehen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

-    Magen- oder Abdominalschmerzen

-    Diarrhöe

-    Flatulenz

-    Übelkeit/Erbrechen

-    Appetitabnahme

-    Obstipation

-    Mundtrockenheit

-    Stomatitis

-    Candidiasis der Speiseröhre

-    Pankreatitis Selten:

-    Geschmacksstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

-    Angioneurotisches Ödem

-    Haarausfall

-    Erythema exsudativum multiformae

-    Lyell-Syndrom

-    Stevens-Johnson-Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

-    Muskel- und Gelenkbeschwerden

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

-    Wassereinlagerungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

-    Auftreten anaphylaktischer Reaktionen

-    Anaphylaktischer Schock

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

-    Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

-    Erektionsstörungen

-    Gynäkomastie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

-    Depressionen

-    Halluzinationen

-    Verwirrtheitszustände

-    Unspezifischere Symptome wie Angstgefühl, Unruhe oder Schlafstörungen

Bei einigen Patienten traten allgemein allergische Reaktionen, wie z. B. Hautausschlag, Fieber, Juckreiz oder Urtikaria und Atembeschwerden auf.

Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte, der Cholesterin- und der Triglyzeridwerte können auftreten, die sich nach Beendigung der Therapie zurückbilden.

Es liegen Hinweise auf mögliche Veränderungen des Blutbildes (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie oder Eosinophilie) vor.

Hinweis

In Einzelfällen kam es unter der Gabe von Lansoprazol in höherer Dosierung zu starken Diarrhöen, die mit dem endoskopischen Bild einer ulzerösen Colitis einhergingen. Eine infektiöse Genese dieser Durchfälle bei bakterieller Fehlbesiedlung des Dünn-und Dickdarms unter stark säurehemmender Therapie wird diskutiert. Bei Auftreten von starken Diarrhöen sollen Lansoprazol Atid abgesetzt werden.

4.9 Überdosierung

Erfahrungen zu Überdosierungen von Lansoprazol Atid beim Menschen liegen nicht vor. Orale Dosen bis zu 180mg Lansoprazol über mehrere Monate und i.v.-Dosen bis zu 90 mg an einem Tag wurden ohne Nebenwirkungen vertragen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollten allgemeine Überwachungsmaßnahmen wie Kontrolle des Herz-Kreislauf-Systems erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer ATC Code: A02B C03

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Wirkungsmechanismus

Lansoprazol wirkt antiulcerös, indem es die H + /K + -ATPase (Protonenpumpe) in den Parietalzellen des Magens, die terminale Phase der Säuresekretion, hemmt. Dadurch reduziert es die Säuresekretion (Säurevolumen und pH-Wert) unabhängig von der Art ihrer Stimulierung.

Pharmakodynamik

Lansoprazol hemmt dosisabhängig die basale und stimulierte Säuresekretion. Bei Probanden wurde die pentagastrinstimulier-te Magensäuresekretion nach Verabreichung einer Dosis von 30 mg Lansoprazol nach der ersten Applikation um 81 % und nach 8 Tagen um 90 % vermindert. Nach 60 mg/Tag wurde die pentagastrinstimulierte Säuresekretion nach der ersten Applikation um 92 % und nach 8 Tagen um 94 % gehemmt. Bei Probanden konnte die aspirininduzierte Magenschleimhautschädigung, nachweisbar am Hämoglobingehalt des Magensaftes nach Aspiration, durch die Gabe von Lansoprazol dosisabhängig vermindert werden. Lansoprazol bewirkte eine deutliche dosisabhängige Hemmung der mahlzeitstimulierten Magensäuresekretion. Die Serumgastrinkonzentrationen zeigten in der Tendenz dosisabhängige Anstiege, verblieben aber in der Mehrzahl der Fälle im oberen Referenzbereich, das Serumpepsi-nogen stieg innerhalb des Referenzbereiches leicht an, der Intrinsic factor im Magensaft zeigte einen dosisabhängigen Anstieg, die Pepsinkonzentration im Magensaft war leicht vermindert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Absorption erfolgt nach oraler Gabe der magensaftresistenten Kapseln mit einer Latenzzeit von einer halben Stunde, die maximale Serumkonzentration wird nach 1,68 ± 0,80 Stunden erreicht (tmax ). Die mittlere Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) beträgt bei oraler Gabe normalisiert für 30 mg 2,133 ± 1,797 mgh/l, die mittlere maximale Serumkonzentration

(Cmax ) 824 ± 419 ng/ml. Die pharmakokinetischen Werte für Dosierungen von 15 bis 60 mg sind dosisproportional. Die Plasmaproteinbindung beträgt 97 %. Lansoprazol wird vorwiegend zum 5-Hydroxyderivat (über CYP2C19) und zum Sulfon (über CYP3A4) metabolisiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,53 ± 1,01 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu einem Drittel mit dem Urin und zu zwei Dritteln mit den Fäzes.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten und bei Patienten mit Lebererkrankungen

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Lebererkrankungen wurden eine Verlängerung der Halbwertszeit und eine erhöhte systemische Verfügbarkeit beobachtet. Die Cmax und die tmax nahmen bei diesen Patienten jedoch nicht signifikant zu, so dass von einer verlängerten Elimination bei diesen Patienten ausgegangen wird. Bei älteren Patienten verlängerte sich die Halbwertszeit auf ca. 2 Stunden und bei Patienten mit Lebererkrankungen auf ca. 3 -7 Stunden. Die Lansoprazol-Plasma-AUC erhöhte sich bei älteren Patienten auf das 1,5 - 2fache, und bei Patienten mit Leberinsuffizienz kam es in Abhängigkeit vom Schweregrad der Lebererkrankung zu einer 2 - 5-fachen Erhöhung der Plasma-AUC-Werte.

Eine Kumulation von Lansoprazol trat bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion nach einer 7-tägigen Gabe nicht auf.

Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion verringerte sich nach Gabe von 60 mg Lansoprazol die Plasmaproteinbindung um ca. 1 - 1,5 %. Niereninsuffiziente Patienten wiesen eine verkürzte Halbwertszeit und eine verringerte AUC auf. Bezüglich Cmax und tmax waren die Unterschiede zu nierengesunden Patienten gering. Lansoprazol wird nur sehr geringfügig durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit von Lanso-prazol wurde in mehreren Studien bei nüchternen Probanden im Vergleich zu einer i.v.-Gabe bestimmt und betrug für 15 mg und für 30 mg bei morgendlicher oraler Gabe über 80 %. Die Bioverfügbarkeit zeigt eine starke interindividuelle Variabilität und ist bei Applikation nach Nahrungsaufnahme und abends vermindert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Geno-toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In 2 Studien zum kanzerogenen Potenzial an Ratten kam es unter Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie zu ECL-Zellkarzinoiden, die im Zusammenhang mit einer durch Hemmung der Säuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen. Auch intestinale Metaplasien wurden beobachtet, wie auch Leydig-Zellhyperplasien und benigne Ley-dig-Zell-Tumoren. Nach 18-monatiger Behandlung wurde Retinaatrophie beobachtet. Sie wurde bei Affen, Hunden und Mäusen beobachtet. In Studien zum kanzerogenen Potenzial an Mäusen kam es zu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie des Magens sowie zu Lebertumoren und Adenomen des Rete testis. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lansoprazol Atid 15 mg

Kapselinhalt:

Eudragit L30-D55, Hypromellose, Macrogol 6000, Mannitol (Ph.Eur.), Meglumin, Na-triumdodecylsulfat, Polysorbat 80Talkum, Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Farbstoff Titandioxid (E171)

Kapselhülle:

Gereinigtes Wasser, Gelatine, Titandioxid (E171). Natriumdodecylsulfat, Farbstoff Chinolingelb (E104)

Lansoprazol Atid 30 mg

Kapselinhalt:

Eudragit L30-D55, Hypromellose, Macrogol 6000, Mannitol (Ph.Eur.), Meglumin. Na-triumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Farbstoff Titandioxid (E171) Kapselhülle:

Gereinigtes Wasser, Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Lansoprazol Atid sind in Alu/Alublistern verpackt.

Lansoprazol Atid sind in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung

Dexcel® Pharma GmbH Carl-Zeiss-Straße 2 63755 Alzenau Telefon: (0 60 23) 94 80 - 0 Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50

8.    Zulassungsnummern

Lansoprazol Atid 15 mg

58737.00. 00

Lansoprazol Atid 30 mg

58738.00. 00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

Lansoprazol Atid 15 mg

14.11.2006

Lansoprazol Atid30 mg

14.11.2006

10.    Stand der Information

Mai 2011

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dewusl

Pharma GmbH

Lansoprazol 15mg / 30 mg /10/05/11