Document: 15.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.>

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Der Wirkstoff in LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die im Magen produzierte Säure.

Ihr Arzt kann LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln bei folgenden Indikationen verschreiben:

• Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

• Behandlung von Speiseröhrenentzündungen (Refluxkrankheit)

• Verhinderung von Refluxkrankheit

• Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

• Behandlung von Infektionen, de durch Helicobacter pylori Bakterien verursacht werden, in Kombination mit Antibiotika

• Behandlung oder Vorbeugung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten mit einer NSAID-Langzeittherapie (NSAID Behandlung wird bei Schmerzen oder Entzündungen angewendet).

• Behandlung des Zollinger-Ellison Syndroms.

Ihr Arzt kann Ihnen LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln auch für eine andere Anwendung verschrieben haben oder mit einer Dosierung, die von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen abweicht. Nehmen Sie LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln BEACHTEN ?

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln darf nicht eingenommen werden:

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lansoprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln sind

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Atazanavir enthalten (wird bei der Behandlung von HIV eingesetzt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Der Arzt muss dann die Dosierung entsprechend anpassen.

Ihr Arzt kann eine zusätzliche Untersuchung, eine so genannte Endoskopie durchführen oder durchführen lassen, um Ihren Gesundheitszustand zu bestimmen und/oder eine Krebserkrankung auszuschließen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln Durchfälle auftreten, da LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln mit einem geringen Anstieg infektiöser Durchfälle in Zusammenhang gebracht wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen LANSOPRAZOL BASICS magensaftresistente Hartkapseln zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Helicobacter pylori Infektionen (Antibiotika) oder zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen oder rheumatischen Erkrankungen verordnet hat, lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls sorgfältig durch.

Wenn Sie LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln über einen längeren Zeitraum einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand möglicherweise regelmäßig überwachen. Sie sollten neue und außergewöhnliche Symptome und Umstände Ihrem Arzt bei jedem Besuch mitteilen.

Besondere Hinweise für spezielle Patientengruppen

Patienten unter 18 Jahren (Kinder):

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln wird nicht für die Behandlung von Kindern empfohlen da für diese Patientengruppe ausführlichere Untersuchungen notwendig sind.

Bei Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinträchtigen kann:

• Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

• Tacrolimus (zur Verhinderung von Transplantat-Abstoßung)

• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

• Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magensäurerückfluss)

• Sucralfat (zur Heilung von Ulcera)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen)

Bei Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln

Nehmen Sie LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten ein um eine bestmögliche Wirkung des Arzneimittels zu erzielen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen können bei Patienten auftreten, die LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen. Wenn Sie solche Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie entsprechend vorsichtig sein, da Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer eigenen Verantwortung zu entscheiden ob Sie in der Lage sind ein Fahrzeug zu fahren oder Aufgaben durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern. Beschreibungen dieser Wirkungen finden Sie in anderen Abschnitten.

Lesen Sie hierzu alle Informationen dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie sich über etwas nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige wichtige Bestandteile von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Wenn es Ihnen schwer fällt die Kapsel zu schlucken, kann Ihnen Ihr Arzt Alternativen nennen, wie Sie das Arzneimittel einnehmen können. Sie sollten die Kapseln weder brechen noch kauen oder den Inhalt einer Kapsel einnehmen, da LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln dann nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln einmal täglich einnehmen, sollten Sie die Kapseln immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Beste Ergebnisse erzielen Sie wenn Sie LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln morgens mindestens 30 Minuten vor dem Essen auf nüchternen Magen einnehmen.

Sollten Sie LANSOPRAZOL BASICS magensaftresistente Hartkapseln zwei Mal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Kapsel morgens auf nüchternen Magen und die zweite Kapsel abends mindestens 30 Minuten vor dem Essen einnehmen.

Die Dosis von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab. Die übliche Dosis von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln für Erwachsene ist unten angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen von Fall zu Fall eine andere Dosis verschreiben und wird Ihnen sagen wie lange Ihre Behandlung dauern soll.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

1mal täglich eine 15 mg oder 30 mg Kapsel über 4 Wochen. Wenn die Symptome weiter andauern, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Wenn innerhalb der nächsten 4 Wochen die Symptome nicht abgeklungen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:

1mal täglich eine 30 mg Kapsel über 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren:

1mal täglich eine 30 mg Kapsel über 4 Wochen.

Behandlung von Speiseröhrenentzündungen (Refluxkrankheit):

1mal täglich eine 30 mg Kapsel über 4 Wochen.

Langzeit-Prophylaxe von Refluxkrankheit:

1mal täglich eine 15 mg Kapsel. Ihr Arzt kann dann die Dosis auf eine 30 mg Kapsel täglich einstellen.

Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion:

Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika am Morgen und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika am Abend. Die Behandlung wird täglich für die Dauer von 7 Tagen vorgenommen.

Die empfohlenen Kombinationen mit Antibiotika sind:

Wenn bei Ihnen wegen eines Geschwürs eine Infektionsbehandlung durchgeführt wird, ist es unwahrscheinlich, dass dieses nach erfolgreicher Behandlung der Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie Ihre Arzneimittel zur festgelegten Zeit einnehmen und keine Dosis auslassen, kann das Arzneimittel am besten wirken.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten mit einer NSAID Langzeittherapie:

1mal täglich eine 30 mg Kapsel für 4 Wochen.

Verhinderung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten mit einer NSAID Langzeittherapie:

1mal täglich eine 15 mg Kapsel. Ihr Arzt kann dann die Dosis auf eine 30mg Kapsel täglich einstellen.

Zollinger-Ellison Syndrom:

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, als Anfangsdosis. Anschließend, je nachdem wie Sie auf LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln ansprechen, ist die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis, die richtige.

Kinder sollten LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln nicht einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittelgenau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Wenn Sie größere Mengen LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand aus Ihrer Umgebung zuviel LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vonLANSOPRAZOL BASICS magensaftresistente Hartkapseln einmal vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie bitte keine Kapsel mehr ein, wenn die nächste Einnahme bald ansteht. In diesem Fall überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die restlichen Kapseln wie gewöhnlich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein für den Fall, dass Sie eine Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich die Symptome verbessert haben. Ihr Gesundheitszustand kann noch nicht vollständig geheilt sein und es könnte zu einem Rückfall kommen, wenn Sie die Behandlung nicht abschließen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln bei einigen Menschen Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Juckreiz

• Veränderungen der Leberfunktionswerte

• Müdigkeit.

Gelegentlich

• Gelenk- oder Muskelschmerzen

• Flüssigkeitsretention oder Schwellungen

• Veränderungen des Blutbildes

Selten:

• Fieber

• Ruhelosigkeit, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel

• Geschmacksveränderungen, Appetitlosigkeit, Entzündung der Zunge (Glossitis)

• Hautreaktionen wie Brennen oder Prickeln unter der Haut, Quetschungen, Rötungen und extremes Schwitzen

• Lichtempfindlichkeit

• Haarausfall

• Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), Zittern

• Anämie (Blässe)

• Nierenprobleme

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Leberentzündung (erkennbar durch gelbe Haut oder Augen)

• Brustschwellung bei Männern, Impotenz

• Candidiasis (Pilzinfektion, die die Haut oder Schleimhaut befallen kann)

• Ödeme; Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome von Ödemen feststellen, wie das Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Ausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen.

Sehr selten:

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock. Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

• Mundhöhlenentzündung (Stomatitis)

• Dickdarmentzündung

• Veränderungen der Testwerte wie Natrium-, Cholesterin- und Triglyzerid-Werte

• Sehr starke Hautreaktionen mit Rötungen, Bläschenbildung, schweren Entzündungen und Hautablösung.

• Sehr selten kann LANSOPRAZOL BASICS magensaftresistente Hartkapseln zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen führen und Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen schwächen. Sollten Sie Infektionssymptome wie Fieber und eine ernsthafte Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes feststellen, oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Angina/ Halsentzündung/ Mundhöhlen-entzündung oder Harnwegsinfekt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ein Bluttest wird eine mögliche Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulocytose) zeigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls schwere Nebenwirkungen auftreten oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln nach Ablauf des auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr einnehmen.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme trägt zum Umweltschutz bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Die Inhaltsstoffe von LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Der Wirkstoff ist: Lansoprazol.

Eine magensaftresistente Hartkapsel LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält 15 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hypromellose, Methacrylsäure/Ethylacrylat Copolymer-(1:1)- 30 % Dispersion, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 300, hochdisperses Siliciumdioxid, Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Sucrose, Stärke, Talkum und Weißer Ton).

Kapselhülle:

Die 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln enthalten außerdem Gelatine, Chinolingelb (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Titandioxid (E 171).

Drucktinte Opacode S-1-27794 Schwarz enthält: Schellack Lasur (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglykol..

Wie LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung

Die 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln sind gelb und beide Kapselhälften tragen einen Aufdruck „L15“.

Die Hartkapseln sind mit magensaftresistenten, weiß bis cremefarbenen Pellets gefüllt.

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

14, 28, 56, und 98 magensaftresistente Hartkapseln in Blistern, verpackt in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 403 99-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: http://www.basics.de

Bitte wenden Sie sich bei Fragen zu diesem Arzneimittel an den pharmazeutischen Unternehmer.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen:

Österreich: Lansoprazol Ranbaxy 15 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Belgien: Lansoprazole Ranbaxy 15mg maagsapresistente capsules, hard

Tschechien: Lansoram 15mg

Finnland: Lansoprazole Focus Farma 15mg Gastro-resistant Capsules

Deutschland: LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Griechenland: Levant 15mg

Ungarn: Levant 15 mg gyomornedv-ellenálló kapszula

Island: Lansoprazol Ranbaxy 15mg sýruþolin hylki

Italien: Lansoprazolo Ranbaxy 15mg capsule rigide gastroresistenti

Niederlande: Lansoprazol 15 Focus, maagsapresistente capsule 15 mg;

Norwegen: Lansoprazol Focus Farma 15mg enterokapsler

Polen: LANBAX 15 mg Gastro-resistant capsules

Portugal: Lansoprazol Ranbaxy 15mg capsulas duras gastro-resistentes

Slovakei: Lansoram 15mg

Schweden: Lansoprazole Focus Farma 15mg enterokapsla

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im März 2010 überarbeitet.