PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lansoprazol dura 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Lansoprazol dura 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lansoprazol dura 30 mg ist ein magensäurehemmendes Arzneimittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Lansoprazol dura 30 mg wird angewendet:

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und Magengeschwüren (Ulcus ventriculi).

• zur Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Refluxösophagitis).

• zur langfristigen Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensäure verursachten Entzündung der Speiseröhre (Langzeit-Prophylaxe der Refluxösophagitis).

• zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).

• zur Behandlung von gutartigen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, hervorgerufen durch entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer), bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln benötigen.

• zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, hervorgerufen durch entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer), bei Risikopatienten, die eine Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln benötigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lansoprazol dura 30 mg BEACHTEN?

Lansoprazol dura 30 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansoprazol dura 30 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lansoprazol dura 30 mg ist erforderlich

• Wenn bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Refluxösophagitis) besteht, sollte Ihr Arzt diese Diagnose mittels einer Magenspiegelung oder einer anderen geeigneten Untersuchungsmethode bestätigen. Eine Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure geht möglicherweise nicht in Form eines Geschwürs und/oder sichtbarer Schädigung einher, weshalb in bestimmten Fällen eine Magenspiegelung allein nicht ausreicht.

• Wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Lansoprazol dura 30 mg die Symptome verschleiern und so die Diagnosestellung verzögern kann.

• Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, sollte Lansoprazol dura 30 mg nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe unter 3. Wie ist Lansoprazol dura 30 mg einzunehmen?).

• Lansoprazol setzt den Säuregehalt im Magen herab. Dies kann zu einer Erhöhung der natürlichen Bakterienanzahl im Magen-Darm-Trakt führen. Die Behandlung mit Lansoprazol dura 30 mg führt dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.

• Falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihr Arzt als Ursache eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Erwägung ziehen.

• Wenn Sie Lansoprazol dura 30 mg als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung regelmäßig kontrollieren sowie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen, da Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von mehr als einem Jahr begrenzt sind.

• Wenn es bei Ihnen während einer langfristigen Anwendung (über 1 Jahr) zu Sehstörungen kommt, sollte ein Augenarzt aufgesucht werden.

Kinder

Lansoprazol dura 30 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann aufgrund einer langsameren Ausscheidung von Lansoprazol eine Anpassung der Dosis erforderlich sein. Eine tägliche Dosis von 30 mg sollte nicht überschritten werden (siehe unter 3. Wie ist Lansoprazol dura 30 mg einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Lansoprazol dura 30 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Bisherige – nur begrenzte- Erfahrungen mit der Anwendung von Lansoprazol bei Schwangeren haben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selber ergeben.

Während der Behandlung mit Lansoprazol dura 30 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen. Aus Tierversuchen wird angenommen, dass Lansoprazol in die Muttermilch übertritt.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol dura 30 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol dura 30 mg für die Mutter berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Lansoprazol dura 30 mg können Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit auftreten (siehe unter 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen herabgesetzt sein.

Bei Einnahme von Lansoprazol dura 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da Lansoprazol hauptsächlich durch bestimmte Enzyme in der Leber abgebaut wird, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln möglich, wenn diese anderen Arzneimittel über die gleichen Leberenzymsysteme abgebaut werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Lansoprazol

Arzneimittel, die den Abbau von Lansoprazol hemmen:

Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel erhöht die Konzentration von Lansoprazol im Blut. Zu diesen Arzneimitteln gehören: Fluvoxamin (ein Arzneimittel gegen Depressionen), Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), sog. “Makrolide” (bestimmte Antibiotika, z.B. Erythromycin) und sog. “Proteasehemmer” (Arzneimittel gegen die HIV-Infektion).

Einfluss von Lansoprazol auf andere Arzneimittel

Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Da Lansoprazol zu einer Verminderung des Säuregehalts des Magens führt, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Lansoprazol dura 30 mg die Aufnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme in das Blut vom Magensäuregehalt abhängt, erniedrigt sein. Hierzu gehören z.B. Ketoconazol und Itraconazol. Die Wirkspiegel dieser Arzneimittel sind dann möglicherweise nicht ausreichend für eine erfolgreiche Therapie und die Kombination dieser Arzneimittel sollte vermieden werden.

Digoxin (Mittel zur Behandlung der Herzschwäche)

Die gemeinsame Verabreichung von Lansoprazol dura 30 mg und Digoxin kann erhöhte Digoxin-Blutspiegel zur Folge haben. Daher sollte Ihr Arzt, wenn Sie gleichzeitig Digoxin einnehmen, ihre Blutspiegel kontrollieren und falls erforderlich die Digoxin-Dosis anpassen.

Arzneimittel, deren Abbau durch Lansoprazol gehemmt wird:

Lansoprazol kann die Blutspiegel von Arzneimitteln erhöhen, die über das gleiche Leberenzymsystem abgebaut werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Lansoprazol dura 30 mg mit solchen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, da deren Blutspiegel erhöht wird.

Tacrolimus (ein Mittel zur Unterdrückung der Immunreaktion, z.B. nach Organtransplantation)

Die gemeinsame Anwendung mit Lansoprazol führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Tacrolimus. Bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazol dura 30 mg sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.

Carbamazepin (Mittel gegen Anfallsleiden)

Bei gemeinsamer Anwendung von Carbamazepin und Lansoprazol ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittelkombination könnte zu einem Anstieg der Carbamazepin-Konzentrationen und zu einer Verringerung der Lansoprazol-Konzentrationen führen.

Phenytoin (Mittel gegen Anfallsleiden)

Bei gemeinsamer Anwendung mit Lansoprazol dura 30 mg kann eine Dosisreduktion von Phenytoin notwendig sein. Bei Beginn oder Beendigung einer Lansoprazol-Therapie wird eine Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen.

Warfarin (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Beginn oder Beendigung einer Lansoprazol-Therapie bei Patienten, die bereits Warfarin erhalten, ist Vorsicht geboten und es wird eine häufigere Kontrolle empfohlen.

Theophyllin (Mittel zur Asthmabehandlung)

Lansoprazol verringert die Theophyllin-Konzentration. Bei Kombination der beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten.

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) oder Diazepam (Beruhigungsmittel) nachgewiesen. Formelle Studien zu Wechselwirkungen mit Lansoprazol und NSAR wurden nicht durchgeführt.

Magensäure neutralisierende Arzneimittel (Antazida) und Sucralfat (Mittel, das ebenfalls zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren eingesetzt wird) können die Blutspiegel von Lansoprazol vermindern. Aus diesem Grund sollte Lansoprazol dura 30 mg mindestens eine Stunde vor oder nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gemeinsamer Verabreichung von Lansoprazol dura 30 mg mit anderen Arzneimitteln mit sog. enger therapeutischer Breite ist ebenfalls Vorsicht geboten, da der Einfluss von Lansoprazol auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel nicht umfangreich untersucht wurde.

Der Einfluss der kombinierten Gabe von Lansoprazol zusammen mit Clarithromycin und einem weiteren Antibiotikum wurde noch nicht hinreichend untersucht. Theoretisch kann es vermehrt zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Während dieser Kombinationsbehandlung wird daher eine Überwachung der Blutspiegel anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel empfohlen. Das betrifft insbesondere solche Arzneimittel, die ebenfalls über das Leberenzymsystem (Cytochrom-P450) abgebaut werden.

Bei der Kombination von Lansoprazol mit den Antibiotika Clarithromycin, Amoxicillin und Metronidazol wurden Wechselwirkungen beobachtet. Sie betreffen die Aufnahme, die Verfügbarkeit für den Körper sowie den Abbau und die Ausscheidung dieser Arzneistoffe. Der Einfluss von Clarithromycin auf Lansoprazol ist stärker, wenn Sie zu den so genannten langsamen Metabolisierern gehören.

Bei Einnahme von Lansoprazol dura 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die Verfügbarkeit von Lansoprazol für den Körper vermindert: Daher wird empfohlen, Lansoprazol dura 30 mg vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol dura 30 mg :

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Lansoprazol dura 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Lansoprazol dura 30 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lansoprazol dura 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hinweis:

Für die Anwendungsgebiete, in denen die Tagesdosis 15 mg Lansoprazol beträgt, stehen Ihnen auch magensaftresistente Hartkapseln mit einer Wirkstärke von 15 mg zur Verfügung.

Zwölffingerdarmgeschwür

Es wird eine Dosierung von einmal täglich 1 Hartkapsel Lansoprazol dura 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) über 2 Wochen empfohlen. Bei Patienten, bei denen nach dieser Anwendungszeit keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 2 Wochen fortgesetzt werden.

Magengeschwür

Es wird eine Dosierung von einmal täglich 1 Hartkapsel Lansoprazol dura 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) über 4 Wochen empfohlen. Das Geschwür heilt in der Regel innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, bei denen nach dieser Anwendungsdauer keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

Es wird eine Dosierung von einmal täglich 1 Hartkapsel Lansoprazol dura 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) über 4 Wochen empfohlen. Bei Patienten, bei denen nach dieser Anwendungsdauer keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Verhinderung des Wiederauftretens von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

Die empfohlene Dosis liegt bei einmal täglich 15 mg Lansoprazol. Falls erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 1 Hartkapsel Lansoprazol dura 30 mg täglich (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) erhöht werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2 Hartkapseln Lansoprazol dura 30 mg (entsprechend 60 mg Lansoprazol/Tag). Die Dosierung sollte individuell angepasst und solange wie nötig fortgeführt werden. Es wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg angewendet. Ab einer erforderlichen Tagesdosis von 120 mg sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.

Behandlung von gutartigen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, hervorgerufen durch entzündungshemmende Arzneimittel

Über vier Wochen einmal täglich 1 Hartkapsel Lansoprazol dura 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol). Bei Patienten, bei denen in diesem Zeitraum keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, kann die Behandlung über weitere vier Wochen fortgesetzt werden. Bei Risikopatienten und solchen mit nur schlecht abheilenden Ulcera sollten eine längere Behandlungsdauer und/oder höhere Dosis in Betracht gezogen werden.

Vorbeugung von gutartigen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, hervorgerufen durch entzündungshemmende Arzneimittel

Einmal täglich 15 mg Lansoprazol. Bei fehlendem Therapieerfolg sollte eine Dosis von einmal täglich 1 Hartkapsel Lansoprazol dura 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) verabreicht werden.

Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit:
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 15 mg Lansoprazol oder 1 Hartkapsel Lansoprazol dura 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol). Die Besserung der Symptome tritt schnell ein. Eine individuelle Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden. Klingen die Symptome unter einer Dosis von 30 mg pro Tag nicht innerhalb von 4 Wochen ab, sollte eine weiterführende Diagnostik erfolgen.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisänderung erforderlich. Die übliche Tagesdosis von 1 Hartkapsel Lansoprazol dura 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) sollte bei diesen Patienten allerdings nicht überschritten werden.

Die Anwendung von Lansoprazol bei Patienten mit leichter bis mittelstarker Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte vorsichtig erfolgen. Patienten mit leicht beeinträchtigter Leberfunktion sollten eine Dosis von höchstens 1 Hartkapsel Lansoprazol dura 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) täglich erhalten, wohingegen die Dosis bei Patienten mit mittelstarker Beeinträchtigung der Leberfunktion auf 15 mg Lansoprazol/Tag zu begrenzen ist. Da zur Anwendung bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion keine entsprechenden Daten zur Verfügung stehen, sollte Lansoprazol bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann aufgrund einer langsameren Ausscheidung von Lansoprazol eine Anpassung der Dosis erforderlich sein. Eine tägliche Dosis von 30 mg sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:

Die Hartkapseln werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Hartkapseln können geleert werden, wobei der Inhalt jedoch nicht zerkaut oder zerdrückt werden darf.

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung führt zu einer Verlangsamung und Verminderung der Aufnahme von Lansoprazol. Dieses Arzneimittel entfaltet die beste Wirkung bei Einnahme auf leeren Magen.

Für eine optimale säurehemmende Wirkung und damit schnellstmögliche Heilung und Symptomlinderung, sollte Lansoprazol dura 30 mg morgens nüchtern eingenommen werden. Falls eine zweimal tägliche Gabe erforderlich ist, sollte die zweite Dosis vor dem Abendessen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lansoprazol dura 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol dura 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Erfahrungen zu Überdosierungen von Lansoprazol liegen nicht vor. In klinischen Studien wurden bis zu 180 mg Lansoprazol täglich gegeben, ohne dass wesentliche Nebenwirkungen auftraten.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol dura 30 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol dura 30 mg abbrechen:

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme, oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol dura 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Magen-Darm Traktes:

häufig:Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie).

selten:Mund- oder Rachentrockenheit, Entzündung der Zunge, Pilzerkrankung der Speiseröhre, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

sehr selten:Dickdarmentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut und Schwarzfärbung der Zunge.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig:Ekzem, Juckreiz, Nesselsucht.

selten:Hautblutungen (Petechien, Purpura), Haarausfall, schwerwiegende Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Gefäßentzündung mit Hautveränderungen (Erythema multiforme).

Erkrankungen des Nervensystems:

häufig:Kopfschmerzen, Schwindel

selten:Ruhelosigkeit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Depression, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit, Drehschwindel, Missempfindungen, Schläfrigkeit, Zittern.

Erkrankungen der Leber und der Niere:

gelegentlich:Anstieg der Leberenzymwerte.

selten:Leberentzündung oder Gelbsucht, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

selten:Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Agranulozytose, Panzytopenie, Anämie).

Sehr selten:Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Herz und Gefäßerkrankungen:

selten:Wassereinlagerungen vorwiegend in den Beinen (periphere Ödeme), Herzklopfen und Schmerzen im Brustraum.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

selten:Muskel- und Gelenkschmerzen.

Erkrankungen der Sinnesorgane:

selten:Geschmacksveränderungen und Sehstörungen.

Stoffwechselerkrankungen:

sehr selten:Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), milchige Absonderung aus der weiblichen Brust (Galaktorrhoe).

Allgemeine Erkrankungen:

häufig:Müdigkeit

selten:Fieber, Impotenz, Gewebeschwellung, Verengung der Bronchien, übermäßiges Schwitzen.

sehr selten:Anaphylaktischer Schock, allgemeines Unwohlsein.

Untersuchungen:

sehr selten: Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyzeride).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST Lansoprazol dura 30 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25º C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere ANGABEN

Was Lansoprazol dura 30 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke und Sucrose), Natriumdodecylsulfat, Meglumin, Mannitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: ca. 250000) Dispersion 30 %, Gelatine, gereinigtes Wasser.

Wie Lansoprazol dura 30 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Undurchsichtige, weiße Hartgelatinekapsel, die Granulat mit magensaftresistentem Überzug enthält.

Lansoprazol dura 30 mg ist in Packungen mit 7,14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd. (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Lansoprazole KR 30 mg, gastro-resistant capsule

Norwegen: Lansoprazole Kromme Rijn 30 mg capsules

Österreich: Lansoprazole “Arcana” 30 mg Kapseln

Polen: Lanzogen 30 mg kapsulki dojelitowe twarde

Vereinigtes Königreich: Lansoprazole 30 mg gastro-resistant capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2007