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Lansoprazol Dura 30 Mg Magensaftresistente Hartkapseln

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel


Lansoprazol dura 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol dura 30 mg magensaftresistente Hartkapseln


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Lansoprazol dura 15 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol.
Sonstige Bestandteile: Jede Kapsel enthält zwischen 95 und 109 mg Sucrose.

Lansoprazol dura 30 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol.
Sonstige Bestandteile: Jede Kapsel enthält zwischen 190 und 217 mg Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Magensaftresistente Hartkapsel


Lansoprazol dura 15 mg magensaftresistente Hartkapseln:
Undurchsichtige, gelbe Kapseln (der Kapselgröße 3), die Granulat mit magensaftresistentem Überzug enthalten.


Lansoprazol dura 30 mg magensaftresistente Hartkapseln:
Undurchsichtige, weiße Kapseln (der Kapselgröße 1), die Granulat mit magensaftresistentem Überzug enthalten.


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete



FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung:


Für die unterschiedlichen Dosierungsschemata stehen verschiedene Wirkstärken (15 mg und 30 mg) zur Verfügung.


Behandlung des Ulcus duodeni:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über einen Zeitraum von 2 Wochen. Bei Patienten, bei denen in diesem Zeitraum keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, sollte die Einnahme in gleicher Dosis über weitere zwei Wochen fortgesetzt werden.


Behandlung des Ulcus ventriculi:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen. In der Regel kommt es innerhalb von 4 Wochen zu einer Abheilung des Ulcus. Bei Patienten, bei denen in diesem Zeitraum keine vollständige Abheilung erzielt wurde, sollte die Einnahme in gleicher Dosis über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.


Behandlung der Refluxösophagitis:

Die empfohlene Lansoprazol-Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über einen Zeitraum von vier Wochen. Bei Patienten, bei denen in diesem Zeitraum keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, kann die Behandlung in gleicher Dosis über weitere vier Wochen fortgesetzt werden.


Prophylaxe der Refluxösophagitis:
Einmal täglich 15 mg. Die Dosis kann, falls erforderlich, auf 30 mg pro Tag angehoben werden.


Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 60 mg. Die Dosis sollte individuell angepasst und die Behandlung so lange wie notwendig fortgesetzt werden. Es wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg verabreicht. Liegt die erforderliche Dosis oberhalb von 120 mg, sollte sie auf zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.


NSAR-induzierte benigne gastroduodenale Ulcera:
Über vier Wochen einmal täglich 30 mg. Bei Patienten, bei denen keine vollständige Abheilung erzielt worden ist, kann die Behandlung über weitere vier Wochen fortgesetzt werden. Bei Risikopatienten und solchen mit nur schlecht abheilenden Ulcera sollten eine längere Behandlungsdauer und/oder höhere Dosis in Betracht gezogen werden.


Prophylaxe von NSAR-induzierten gastroduodenalen Ulcera bei Patienten, die eine NSAR-Langzeittherapie benötigen:
Einmal täglich 15 mg. Bei fehlendem Therapieerfolg sollte eine Dosis von einmal täglich 30 mg verabreicht werden.


Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit:
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 15 mg oder 30 mg. Die Besserung der Symptome tritt schnell ein. Eine individuelle Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden. Klingen die Symptome unter einer Dosis von 30 mg pro Tag nicht innerhalb von 4 Wochen ab, sollte eine weiterführende Diagnostik erfolgen.


Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollte die übliche Tagesdosis von 30 mg bei diesen Patienten nicht überschritten werden. Bei der Verabreichung von Lansoprazol an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit leichter Funktionseinschränkung der Leber sollte die Dosis 30 mg nicht überschreiten. Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis auf 15 mg pro Tag begrenzt werden. Aufgrund von fehlenden Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten diese Patienten nicht mit Lansoprazol behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).


Kinder:

Lansoprazol wird nicht für Kinder empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurden.


Ältere Patienten:

Aufgrund der verzögerten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann es notwendig werden, die Behandlung unter Anpassung an die individuellen Erfordernisse in einer Dosis von 15 bis 30 mg durchzuführen. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten jedoch 30 mg nicht überschreiten.


Die Kapseln werden als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen. Die Kapseln können geleert werden, wobei der Inhalt jedoch nicht zerkaut oder zerdrückt werden darf. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt und vermindert die Resorption von Lansoprazol. Dieses Arzneimittel entfaltet die beste Wirkung, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile.


FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Diagnose der gastroduodenalen Ulcera und der Refluxösophagitis sollte durch Endoskopie oder andere geeignete diagnostische Methoden gesichert werden. Die Refluxösophagitis geht möglicherweise nicht mit Ulzerationen und/oder sichtbarer Schädigung einher, so dass in bestimmten Fällen eine Endoskopie allein möglicherweise nicht ausreicht.

Vor Beginn der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol sollte die Möglichkeit eines malignen Tumors des Magens ausgeschlossen werden, da Lansoprazol dessen Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.


Lansoprazol sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).


Lansoprazol weist einen ähnlichen Wirkmechanismus wie Omeprazol auf und beide erhöhen den pH-Wert im Magen. Die folgende Aussage erfolgt in Analogie zu Omeprazol. Die Verminderung des Säuregehaltes des Magens durch Lansoprazol erhöht die Anzahl von üblicherweise im Magen-Darm-Trakt auftretenden Bakterien im Magen. Die Behandlung mit Lansoprazol führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko, an Infektionen des Magen-Darm-Traktes wie Salmonellen-und Campylobacter-Infektionen zu erkranken.


Bei Patienten mit gastroduodenalen Ulcera ist die Möglichkeit einer H.-pylori-Infektion als ätiologischem Faktor in Betracht zu ziehen.


Da nur begrenzt Daten zur Sicherheit bei Patienten vorliegen, die eine Erhaltungstherapie über länger als 1 Jahr erhalten, sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Kontrolle der Therapie und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Abschnitt 5.3).


Kommt es unter langfristigem Einsatz (>1 Jahr) zu Sehstörungen, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lansoprazol MERCK nicht einnehmen.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Arzneimittel, die mit Cytochrom P450 in Verbindung stehen:

Da Lansoprazol über ein Cytochrom-P450-assoziiertes Enzymsystem (CYP2C19 und CYP3A4) metabolisiert wird, sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln möglich, die über das gleiche Enzymsystem metabolisiert werden.


Einfluss anderer Arzneimittel auf Lansoprazol


Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen

Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen, können die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöhen. Fluvoxamin, ein Hemmer von CYP2C19, bewirkte einen bis zu 4-fachen Anstieg der Lansoprazol-Plasmakonzentrationen.


Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen

Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Proteaseinhibitoren, Makrolide etc. können die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol deutlich anheben.


Einfluss von Lansoprazol auf andere Arzneimittel


Ketoconazol und Itraconazol

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Magen-Darm-Trakt ist in Gegenwart von Magensäure erhöht. Die Verabreichung von Lansoprazol kann subtherapeutische Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol zur Folge haben und diese Kombination sollte vermieden werden. Der gleiche Effekt ist auch möglich, wenn Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln mit pH-abhängiger Resorption kombiniert wird.


Digoxin

Die gemeinsame Verabreichung von Lansoprazol und Digoxin kann erhöhte Digoxin-Plasmaspiegel zur Folge haben. Daher sollten bei mit Digoxin behandelten Patienten die Plasmaspiegel kontrolliert und falls erforderlich die Digoxin-Dosis angepasst werden.


Über CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel
Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln erhöhen.

Bei Kombination von Lansoprazol mit über dieses Enzymsystem metabolisierten Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.


Tacrolimus

Bei gemeinsamer Verabreichung mit Lansoprazol kommt es zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Tacrolimus (ein CYP3A- und P-gp-Substrat). Die Lansoprazol-Exposition steigerte die durchschnittliche Exposition mit Tacrolimus um bis zu 81 %. Bei Beginn oder Beendigung einer parallelen Lansoprazol-Therapie sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.


Carbamazepin

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Carbamazepin (einem CYP3A-Substrat) und Lansoprazol ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittelkombination kann zu erhöhten Carbamazepin- und verminderten Lansoprazol-Konzentrationen führen.


Phenytoin

Studien zeigten, dass die Phenytoin-Dosis (CYP2C19- und CYP2C9-Substrat) bei gemeinsamer Verabreichung mit Lansoprazol möglicherweise reduziert werden muss. Bei Beginn und Beendigung einer Lansoprazol-Therapie ist Vorsicht geboten und es wird eine Kontrolle der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen.


Warfarin

Bei Beginn oder Beendigung einer Lansoprazol-Therapie bei Patienten, die bereits Warfarin erhalten, ist Vorsicht geboten und es werden häufigere Kontrollen empfohlen.


Theophyllin

Lansoprazol vermindert die Plasmakonzentrationen von Theophyllin um 14 %. Bei einzelnen Patienten kann es zu einem klinisch relevanten Absinken kommen. Bei Kombination dieser beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten.


Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Diazepam nachgewiesen. Formelle Interaktionsstudien zu Lansoprazol und NSAR wurden nicht durchgeführt.


Antazida und Sucralfat können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol vermindern. Aus diesem Grund sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde vorher oder danach eingenommen werden.


Es wurde beobachtet, dass Lansoprazol das Transportprotein P-Glycoprotein (P-gp) in vitro hemmt. Es ist nicht auszuschließen, dass Lansoprazol den Transport über dieses Protein beeinflusst und so einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von P-gp-Substraten wie Digoxin zur Folge haben könnte.


Bei gemeinsamer Verabreichung von Lansoprazol mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist Vorsicht geboten, da der Einfluss von Lansoprazol auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel nicht umfangreich untersucht wurde.


Der Einfluss der kombinierten Gabe von Lansoprazol, Clarithromycin und einem weiteren Antibiotikum wurde noch nicht systematisch untersucht. Auf der Basis theoretischer Überlegungen ist als Vorsichtsmaßnahme mit vermehrten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu rechnen. Aus diesem Grund wird eine Überwachung der Serumspiegel anderer, während dieser Kombinationsbehandlung eingenommener Arzneimittel empfohlen. Das betrifft insbesondere solche Arzneimittel, die ebenfalls über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden.


Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und bestimmten Antibiotika wurden bislang nachgewiesen:


Gleichzeitig angewendetes Arzneimittel

Dosis und Dauer der gemeinsamen Anwendung

Auswirkung*

Lansoprazol + Clarithromycin

30 mg + 500 mg 3‑mal/Tag über 5 Tage

Anstieg der Plasmaspiegel eines Clarithromycin-Metaboliten um 16 %; Anstieg der Bioverfügbarkeit von Lansoprazol um 19 % bis zu 32 %

Lansoprazol + Amoxicillin

30 mg + 1000 mg 3‑mal/Tag über 5 Tage

Verlangsamt die Aufnahme von Amoxicillin

Lansoprazol + Metronidazol

Noch nicht untersucht

Lansoprazol + Clarithromycin + Amoxicillin

30 mg + 500 mg + 1000 mg zweimal täglich über 5 Tage

Anstieg der Bioverfügbarkeit und Halbwertzeit von Lansoprazol um jeweils 30 %; Anstieg der Plasmakonzentrationen eines Clarithromycin-Metaboliten um 30 %

*Es ist wahrscheinlich, dass er Effekt von Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von Lansoprazol vom CYP2C19-Genotypen des Patienten abhängig ist. In diesem Fall wären die Auswirkungen bei langsamen Metabolisierern ausgeprägter als bei schnellen Metabolisierern.


Nahrungsaufnahme vermindert die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol: Es wird empfohlen, Lansoprazol vor den Mahlzeiten einzunehmen.


FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Der Einsatz von Lansoprazol in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht. In Tierstudien wurde eine Sekretion von Lansoprazol in die Milch nachgewiesen. Es ist zu entscheiden, ob das Stillen fortgesetzt oder beendet oder die Lansoprazol-Therapie fortgesetzt oder beendet werden soll. Dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Lansoprazol-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es kann zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen wie Schwindel und Müdigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dieser Umstand ist beim Fahren und Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.8).


FJ 4.8 Nebenwirkungen

Häufig

(>1%)

Gelegentlich

(0,1-1%)

Selten

(0,01-0,1%)

Sehr selten

(<0,01%)

Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts

Übelkeit, Diarrhoe, Magenschmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz und Dyspepsie

Mund- oder Rachentrockenheit, Glossitis, Kandidose des Ösophagus, Pankreatitis

Kolitis, Stomatitis und Schwarzfärbung der Zunge

Erkrankungen der Haut und der Haare

Ekzem, Urtikaria und Juckreiz

Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Erkrankungen des Nervensystems

Kopf-schmerzen, Schwindel

Ruhelosigkeit, Insomnie, Benommenheit, Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, Vertigo und Parästhesien, Somnolenz, Tremor

Erkrankungen der Leber und der Nieren

Anstieg der Leberenyzm-werte

Hepatitis, Ikterus und interstitielle Nephritis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie, Eosinophilie, Panzytopenie und Agranulozytose, Anämie, Leukopenie

Agranulozytose

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen

periphere Ödeme, Palpitationen und Brustschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskel- und Gelenkschmerzen

Sinne

Geschmacksver-änderungen und Sehstörungen

Endokrine Erkrankungen


Gynäkomastie, Galaktorrhoe

Allgemeine Erkrankungen

Müdigkeit

Fieber, übermäßiges Schwitzen, Bronchialkonstriktion, Impotenz und Angioödem

anaphylaktischer Schock, allgemeines Unwohlsein

Untersuchungen


Anstieg der Cholesterin- und Triglyzerid-spiegel


FO 4.9 Überdosierung


Die Auswirkungen einer Lansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (auch wenn die akute Toxizität vermutlich gering ist), so dass keine Anweisungen für die Therapie gegeben werden können. Allerdings wurden in Studien Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass es zu relevanten unerwünschten Wirkungen kam. Zu möglichen Symptomen einer Lansoprazol-Überdosierung siehe Abschnitt 4.8. Lansoprazol wird durch eine Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert. Falls erforderlich werden Magenentleerung, Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer.


ATC-Code: A02B C03


Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer des Magens. Es hemmt den terminalen Schritt der Magensäureproduktion durch Hemmung der Wirkung der H+/K+-ATPase-Aktivität in den Belegzellen des Magens. Diese Hemmung ist dosisabhängig und reversibel und die Wirkung betrifft sowohl die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion. Lansoprazol wird in den Belegzellen angereichert und dort durch das saure Milieu aktiviert. Über eine Reaktion mit der Sulfhydryl-Gruppe des Enzyms H+/K+-ATPase hemmt Lansoprazol anschließend die Aktivität dieses Enzyms.


Wirkung auf die Magensäuresekretion:Lansoprazol ist ein spezifischer Hemmer der Protonenpumpe in der Belegzellen. Eine einzelne orale Lansoprazol-Dosis von 30 mg hemmt die Pentagastrin-stimulierte Magensäure-Sekretion um etwa 80 %. Nach wiederholter täglicher Verabreichung über sieben Tage wird eine Hemmung der Magensäuresekretion um etwa 90 % erzielt. Der Einfluss auf die basale Magensäuresekretion ist entsprechend. Die einmalige orale Verabreichung einer Dosis von 30 mg vermindert die basale Sekretion um etwa 70 %, so dass der Patient bereits nach der allerersten Dosis eine Symptomlinderung erfährt. Nach wiederholter Verabreichung über acht Tage beträgt die Reduktion etwa 85 %. Durch eine Tagesdosis von 30 mg wird eine schnelle Symptomlinderung erzielt und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni kommt es innerhalb von 2 Wochen und bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen zu einer Genesung.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption und Verteilung:Lansoprazol wird durch Magensäure rasch inaktiviert und daher in Form von Granula mit magensäureresistentem Überzug in Gelatine-Kapseln verabreicht. Die Resorption aus dem Duodenum erfolgt schnell und maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5-2,0 Stunden erzielt. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach einmaliger oraler Verabreichung von 30 mg und nach wiederholter täglicher Verabreichung 80-90 %. Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und vermindert die Bioverfügbarkeit (AUC) um etwa 25 %. Antazida und Sucralfat können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol vermindern. Die Plasmaproteinbindung von Lansoprazol liegt bei etwa 95 %. Dieser Umstand hatte jedoch keine relevanten Auswirkungen auf andere an Plasmaproteine gebundene Arzneimittel.


Metabolismus und Elimination:Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend durch das Enzym CYP2C19 katalysiert. Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zum Metabolismus bei. CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6 % der Bevölkerung – als langsame Metabolisierer bezeichnet – sind für ein mutiertes CYP2C19-Allel homozygot und weisen aus diesem Grund kein funktionstüchtiges CYP2C19 Enzym auf. Die Lansoprazol-Exposition ist bei langsamen Metabolisierern um ein Mehrfaches höher als bei schnellen Metabolisierern.


Die Eliminationshalbwertszeit von Lansoprazol beträgt 1,0 –2,0 Stunden. Die Halbwertszeit bleibt im Therapieverlauf konstant. Die einmalige Gabe von Lansoprazol wirkt über mehr als 24 Stunden hemmend auf die Magensäuresekretion. Da Lansoprazol in den Belegzellen aktiviert wird, besteht kein Zusammenhang zwischen Plasmakonzentration und Hemmung der Magensäuresekretion. Lansoprazol wird vorwiegend in der Leber verstoffwechselt. Im Plasma wurden drei Metaboliten identifiziert: das Sulfon, 5-Hydroxy-Lansoprazol und das Sulfid. Diese Metaboliten besitzen keinen relevanten Einfluss auf die Säuresekretion. Etwa 15-50 % der Metaboliten werden im Urin und der Rest über den Stuhl ausgeschieden. Im Urin wurden drei Metaboliten nachgewiesen: 5-Hydroxy-Sulfon, 5-Hydroxy-Sulfid und 5-Hydroxy-Lansoprazol. Bei Patienten mit Zirrhose steigt die AUC von Lansoprazol signifikant an und die Eliminationshalbwertszeit ist verlängert. Es gibt jedoch keine Hinweise auf eine Akkumulation von Lansoprazol. Die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol ist bei Niereninsuffizienz nicht in relevanter Weise verändert. Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten etwas verlangsamt.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In zwei Studien zum kanzerogenen Potential an Ratten bewirkte Lansoprazol eine dosisabhängige ECL-Zellhyperplasie im Magen und ECL-Zellkarzinoide, die im Zusammenhang mit der durch eine Hemmung der Magensäuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen, sowie eine Retinaatrophie. Die Retinaatrophie trat erst nach 18-monatiger Behandlung auf und wurde bei Affen, Hunden und Mäusen nicht beobachtet. Bei Mäusen kam es zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-Hyperplasie des Magens sowie zu Lebertumoren und Adenomen des Rete testis. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Die Ergebnisse von Studien zum kanzerogenen Potential zeigen, dass die Lansoprazol-Therapie bei Ratten mit einer Leydig-Zell-Hyperplasie und benignen Leydig-Zell-Tumoren einherging.

In Tierstudien wurde bei Ratten eine intestinale Metaplasie beobachtet. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Sonstige Bestandteile


Magensaftresistentes Granulat:

Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke und Sucrose)

Natriumdodecylsulfat

Meglumin

Mannitol (Ph. Eur.)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Polysorbat 80

Titandioxid (E171)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

(MW: ca. 250000), Dispersion 30%


Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Gereinigtes Wasser

Natriumdodecylsulfat


Lansoprazol dura 15 mg zusätzlich: Chinolingelb (E104)


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminium/Aluminium-Blister mit abziehbarem Folienstreifen in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 Kapseln.


F4 6.6 Hinweise für die Handhabung [und Entsorgung]


Keine speziellen Hinweise.



FZ 7. Inhaber der Zulassung


Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt


F5 8. Zulassungsnummern


64392.00.00

64392.01.00


F6 9. Datum der Zulassung


12.04.2006


F10 10. Stand der Information


Juli 2007


F11 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig


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