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• 02.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LaPia 1,5 mg Tablette

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist LaPia und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von LaPia beachten?

3.    Wie ist LaPia anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist LaPia aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LaPia und wofür wird es angewendet?

LaPia ist ein Notfallverhütungsmittel zum Einnehmen.

Was ist Notfallverhütung?

Die Notfallverhütung ist eine Schutzmaßnahme, mit der nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder bei Versagen einer Verhütungsmethode eine Schwangerschaft verhindert werden soll.

Wann sollte ein Notfallverhütungsmittel angewendet werden?

Diese Verhütungsmethode sollte so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und in jedem Fall innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer Verhütungsmethode angewendet werden. Die Wirksamkeit der Methode ist umso größer, je früher nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr Sie das Arzneimittel einnehmen. LaPia kann Sie nur dann vor einer Schwangerschaft schützen, wenn Sie es innerhalb von 72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Das Arzneimittel wirkt nicht, wenn Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie nach Einnahme von LaPia noch einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wirkt die eingenommene Tablette nicht erneut empfängnisverhütend.

Es wurde gezeigt, dass LaPia 52 bis 85 % der erwarteten Schwangerschaften verhindert.

In den folgenden Fällen kann LaPia angewendet werden:

•    wenn Sie beim Geschlechtsverkehr kein Verhütungsmittel angewendet haben;

•    wenn Sie vergessen haben, rechtzeitig Ihre übliche Antibabypille einzunehmen;

•    wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, abgerutscht oder abgefallen ist;

•    wenn Sie befürchten, dass Ihre Spirale ausgestoßen wurde;

•    wenn sich Ihr Scheidenpessar oder Ihre Portiokappe verschoben hat oder Sie es/sie zu früh herausgenommen haben;

•    wenn Sie befürchten, dass ein „Koitus interruptus“ oder die Kalendermethode versagt hat;

•    wenn Sie vergewaltigt wurden.

LaPia wirkt, indem es verhindert, dass die Eierstöcke ein Ei freisetzen. Es kann nicht verhindern, dass sich ein befruchtetes Ei in die Gebärmutter einnistet.

Diese Tablette dient ausschließlich zur Notfallverhütung und nicht als regelmäßige Verhütungsmethode, da sie weniger wirksam ist als die herkömmliche Antibabypille („die Pille“).

LaPia ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LaPia beachten?

LaPia darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie LaPia anwenden.

In den folgenden Fällen wird die Anwendung von LaPia nicht empfohlen:

-    wenn Sie schon einmal eine Eileiterschwangerschaft (ektopische Schwangerschaft) hatten,

-    wenn Sie schon einmal eine Eileiterinfektion (Salpingitis) hatten,

-    wenn Sie oder ein Familienangehöriger einen bekannten Risikofaktor für Thrombosen (Blutgerinnung) aufweisen.

-    wenn Sie an einer schweren Verdauungsstörung leiden, bei der die Aufnahme von Nahrungs- und Arzneimitteln beeinträchtigt ist.

-    wenn Sie an schweren Leberproblemen oder einer schweren Dünndarmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn) leiden.

Eine frühere ektopische Schwangerschaft und eine frühere Eileiterinfektion erhöhen das Risiko für eine erneute ektopische Schwangerschaft. Deshalb sollten Sie sich vor der Einnahme von LaPia an Ihren Arzt wenden, wenn Sie früher schon einmal eine ektopische Schwangerschaft oder eine Eileiterinfektion hatten.

Wenn Sie vor mehr als 72 Stunden bereits einen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, ist es möglich, dass Sie bereits schwanger sind. Die Behandlung mit LaPia nach einem zweiten Geschlechtsverkehr kann daher möglicherweise eine Schwangerschaft nicht mehr verhindern.

Die wiederholte Verabreichung von LaPia innerhalb desselben Monatszyklus wird nicht empfohlen, da dies zu einer Störung des Zyklus führen könnte.

Die Wirkung von LaPia ist geringer als die herkömmlicher Verhütungsmethoden. Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich langfristiger Verhütungsmethoden, die eine Schwangerschaft wirkungsvoller verhüten können, beraten.

Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Es liegen einige Hinweise vor, dass LaPia bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird LaPia für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels:

Es ist zwingend erforderlich, durch einen Schwangerschaftstest eine Schwangerschaft auszuschließen:

•    wenn Ihre nächste Periode um mehr als 5 Tage verspätet ist,

•    wenn Sie ungewöhnliche Blutungen haben, auch an dem Tag, an dem Ihre nächste Periode fällig ist.

Wenn Sie beim Geschlechtsverkehr kein Kondom benutzt haben (oder wenn es gerissen oder abgerutscht ist), besteht die Möglichkeit der Übertragung einer Geschlechtskrankheit oder des HIV-Virus. Die Anwendung von Notfallverhütungsmitteln schützt nicht vor Geschlechtskrankheiten und kann die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und Vorkehrungen beim Risiko einer Übertragung nicht ersetzen. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal, Ihre Familienberatungsstelle oder Ihren Apotheker um Rat.

Kinder

LaPia ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.

Anwendung von LaPia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die nachstehend aufgeführten Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel) können die Wirksamkeit von LaPia verringern oder unterdrücken:

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin),

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (Ritonavir),

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen (Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin),

-    pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,

-    ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Ciclosporin (unterdrückt das Immunsystem).

LaPia sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ulipristalacetat enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind:

Dieses Arzneimittel bricht eine bestehende Schwangerschaft nicht ab.

Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, so haben Studien bisher keine Risiken für Fehlbildungen beim sich entwickelnden Fetus gezeigt. Dennoch dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie nach der Einnahme von LaPia schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt möchte vielleicht überprüfen, dass keine Eileiterschwangerschaft vorliegt (bei der sich das Baby an einer Stelle außerhalb der Gebärmutter entwickelt). Dies ist besonders wichtig, wenn Sie nach der Einnahme von LaPia starke Bauchschmerzen bekommen oder wenn Sie früher bereits eine Eileiterschwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine entzündliche Beckenerkrankung hatten.

Wenn Sie stillen:

Das Stillen ist möglich. Da Levonorgestrel jedoch in die Muttermilch übergeht, wird geraten, unmittelbar vor der Einnahme von LaPia zu stillen und das Stillen für mindestens 8 Stunden nach der Einnahme von LaPia zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von LaPia fühlten sich einige Frauen müde oder schwindlig (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“): Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Es liegen keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. LaPia enthält Lactose.

LaPia enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie LaPia daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist LaPia anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

LaPia ist zum Einnehmen. Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen müssen, sollten Sie sofort eine weitere Tablette einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt, um eine neue Tablette zu erhalten.

Nach der Anwendung eines Notfallverhütungsmittels sollten Sie bis zur nächsten Monatsblutung eine lokal wirkende Verhütungsmethode (Kondom, Spermizid, Portiokappe) anwenden. Wenn Sie nach Einnahme von LaPia noch einmal ungeschützten Geschlechtsverkehr haben (auch wenn er im selben Monatszyklus stattfindet), wirkt die Tablette nicht erneut empfängnisverhütend und es besteht erneut das Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn Sie eine orale Verhütungsmethode (Antibabypille) anwenden, sollten Sie nach der Anwendung von LaPia mit der Einnahme Ihrer Antibabypillen wie gewohnt fortsetzen. Wenn in der nächsten pillenfreien Pause keine Blutung auftritt, sollten Sie mit einem Schwangerschaftstest überprüfen, ob Sie schwanger sind, und Ihren Arzt aufsuchen.

Ihr Arzt kann Sie auch hinsichtlich längerfristiger Verhütungsmethoden, die eine Schwangerschaft wirkungsvoller verhüten können, beraten.

Anwendung bei Kindern

LaPia ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.

Nach der Einnahme von LaPia ist Ihre Periode üblicherweise normal und beginnt am gewohnten Tag; manchmal beginnt sie aber auch einige Tage später oder früher.

Wenn Ihre Periode mehr als 5 Tage später als erwartet eintritt oder ungewöhnlich leicht oder ungewöhnlich stark ist, oder wenn Sie aus anderen Gründen vermuten, schwanger zu sein, sollten Sie mit einem Schwangerschaftstest überprüfen, ob Sie schwanger sind. Wenn Sie trotz Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von LaPia angewendet haben, als Sie sollten

Obwohl für dieses Arzneimittel keine Berichte über eine akute Toxizität oder schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen Tabletten auf einmal vorliegen, kann Übelkeit, Erbrechen oder eine Scheidenblutung auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Schwindel, Kopfschmerzen

-    Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch

-    Schmerzempfindliche Brust, verzögerte Regelblutung, starke Regelblutung, Blutung, Gebärmutterschmerzen

-    Ermüdung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Durchfall, Erbrechen

-    Schmerzhafte Regelblutungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Nach der Markteinführung wurde von Fällen thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnung) berichtet.

-    Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können allergische Reaktionen wie das Anschwellen von Hals und Gesicht sowie Hautausschläge auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LaPia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen LaPia nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen für einen Verfall bemerken; bringen Sie es in diesem Fall zum Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was LaPia enthält

-    Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel. Jede Tablette enthält 1,5 mg Levonorgestrel.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „LaPia enthält Lactose“), Povidon K 25, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Levonorgestrel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Notfallkontrazeptiva bezeichnet werden.

Wie LaPia aussieht und Inhalt der Packung

LaPia ist eine runde, weiße bis cremefarbene, nicht beschichtete flache Tablette von 8 mm Größe mit einseitiger Prägung „145“.

Jede Packung von LaPia enthält eine Tablette mit 1,5 mg Levonorgestrel.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

oder

Teva Pharma S.L.U 4 Poligono Malpica, Zaragoza Spanien oder

Teva UK LTD

Brampton road, Hampden park. Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Großbritannien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien Tschechische Republik Dänemark Deutschland Frankreich Irland Italien Niederlande Portugal Spanien Vereinigtes Königreich

CHRONO 72 1,5 mg tablets SCHERZA 1,5 mg Levonorgestrel Teva LaPia 1,5 mg Tablette LEVONORGESTREL TEVA 1,5 mg, comprime Levonorgestrel Teva 1.5 mg Tablet STEPIN Levonorgestrel Teva 1,5 mg, tabletten Levonorgestrel Teva Levonorgestrel Teva 1,5 mg comprimido EFG Toomee 1.5 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Versionscode: Z04

NATIONALE INFORMATIONEN a) Einige Informationen über den Monatszyklus und Verhütung

-    Der Monatszyklus

Der Monatszyklus ist die Zeit zwischen zwei Menstruationsblutungen. Normalerweise hat der Zyklus eine Länge von 28 Tagen, dies schwankt jedoch erheblich von Frau zu Frau. Menstruationsperioden treten auf, wenn eine Frau nicht schwanger ist.

-    Befruchtung

In der Mitte des Zyklus wird von einem der beiden Eierstöcke ein Ei (Ovum) ausgestoßen (dieser Moment wird als „Ovulation“ oder Eisprung bezeichnet). In der Regel erfolgt der Eisprung in der Mitte des Zyklus, er kann aber auch zu einem beliebigen anderen Zeitpunkt des Zyklus eintreten.

Wenn sich Spermien zum Zeitpunkt der Freisetzung in der Nähe des Eies befinden, kann eine Befruchtung (d. h. das Verschmelzen eines Spermiums mit einer Eizelle, bei der ein Embryo entsteht) stattfinden.

Nach einigen Tagen nistet sich das befruchtete Ei in der Gebärmutter ein und die Schwangerschaft beginnt.

-    Verhütung

Verhütungsmethoden werden eingesetzt, um die folgenden Ereignisse zu verhindern:

-    Eisprung: dies geschieht bei der Antibabypille,

-    Befruchtung (Verschmelzen eines Spermiums mit einer Eizelle): dies geschieht bei der Anwendung von Kondomen, oder

-    Einnistung eines befruchteten Eies: dies geschieht bei Spiralen.

-    Pillen zur Notfallverhütung

Pillen zur Notfallverhütung wirken, indem sie nach einem Geschlechtsverkehr den Eisprung verhindern oder verzögern. Sie zeigen keine Wirkung, wenn der Eisprung bereits erfolgt ist.

Wenn eine Frau Geschlechtsverkehr hat, ohne eine Verhütungsmethode anzuwenden, besteht stets die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, jedoch nicht regelmäßig eine Verhütungsmethode anwenden, wird dringend empfohlen, Ihren Arzt oder eine Familienberatungsstelle aufzusuchen, um sich über eine für Sie geeignete Verhütungsmethode beraten zu lassen.

b) Ratschläge beim Risiko der Übertragung einer Geschlechtskrankheit

Wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, besteht das Risiko, sich mit einer sexuell übertragbaren Krankheit anzustecken, insbesondere wenn Sie die sexuelle Vorgeschichte Ihres Partners nicht kennen oder mehrere Partner haben. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an ihren Apotheker, Arzt oder Ihre Familienberatungsstelle.

GLOSSAR

•    Ektopische Schwangerschaft: Eine Schwangerschaft, die sich außerhalb der Gebärmutter entwickelt, in der Regel in einem der Eileiter. Warnsignale sind anhaltende Bauchschmerzen, ausgebliebene Regelblutungen, Scheidenblutungen, Anzeichen einer Schwangerschaft (Übelkeit, schmerzempfindliche Brust). Wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

•    Salpingitis: Eine Infektion der Eileiter. Symptome sind Bauchschmerzen, Fieber und starker Scheidenausfluss.

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