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Lastet 50mg Weichkapseln

Document: 15.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lastet® 50 mg Weichkapseln

Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lastet und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lastet beachten?

3.    Wie ist Lastet einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lastet aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lastet und wofür wird es angewendet?

Lastet ist ein halbsynthetisches Podophyllotoxinderivat mit Wirkung gegen Gewebeneubildungen (antineoplastisch wirksam).

Lastet wird in Kombination mit anderen gegen bösartiges Wachstum (antineoplastisch) wirkenden Präparaten bei der Behandlung folgender bösartiger Geschwulste angewendet:

-    Palliative Therapie des fortgeschrittenen, kleinzelligen Bronchialkarzinoms

-    In einigen Fällen zur palliativen Therapie des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms

-    Reinduktionstherapie bei Morbus Hodgkin nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien

-    Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem und hohem Malignitätsgrad nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien.

In der Mono- und Polychemotherapie ist Lastet angezeigt zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Patienten, für die eine intensive, myeloablative Therapie nicht geeignet ist.

In der Monotherapie ist Lastet angezeigt

-    zur Behandlung des rezidivierten oder therapierefraktären Hodenkarzinoms

-    zur palliativen systemischen Behandlung fortgeschrittener Ovarialkarzinome nach Versagen von platinhaltigen Standardtherapien.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lastet beachten? Lastet darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Etoposid, Podophyllotoxin, Podophyllotoxinderivate, Parabene (Ethyl-/Propyl-4-hydroxybenzoat) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei schweren Leber- und/oder Nierenschäden.

Knochenmarkschwächung ist die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Lastet. Das Arzneimittel sollte daher nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer, durch vorhergehende medikamentöse Therapie oder Strahlentherapie hervorgerufene Knochenmarkschwächung (Myelosuppression), wenn der Nutzen das mögliche Risiko nicht rechtfertigt. Bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehender Knochenmarkschwächung ist besondere Vorsicht geboten. Die Verabreichungsabstände sollten angemessen sein, um eine Erholung des Knochenmarks zu ermöglichen. Eine sorgfältige Überwachung der Blutzellen (Granulozyten, Erythrozyten und Thrombozyten) ist erforderlich.

Bei einer Leuko- und/oder Thrombopenie sollte eine weitere Behandlung mit Lastet erst nach Erholung des Blutbildes (Leukozyten > 4.000/pl, Thrombozyten > 100.000/pl) durchgeführt werden.

Lastet sollte nicht verordnet werden bei Patienten mit akuten Infektionen.

Bei gestörter Funktion von Leber oder Nieren sollte nur dann mit Lastet behandelt werden, wenn die Störung auf das Grundleiden zurückzuführen ist. Da Leber- und Nierenfunktionsstörungen den Abbau von Etoposid beeinträchtigen können, sollen Nieren- und Leberfunktion anhand der üblichen blutchemischen Werte (Serumbilirubin und -kreatinin) überprüft werden. Falls eine Störung festgestellt wird, sollten geeignete Maßnahmen, wie z. B. Dosisverringerung oder Behandlungsabbruch getroffen werden.

Bei Patienten mit niedrigem Serumalbuminspiegel kann das Risiko für Etoposid-bedingte Toxizität erhöht sein.

Vor Behandlungsbeginn sind die neurologischen Funktionen zu untersuchen. Die Behandlung mit Lastet sollte nur bei normaler Funktion des peripheren Nervensystems durchgeführt werden.

Relative Gegenanzeige: Herzinfarktgefahr, verringerte Knochenmarksreserve.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entsprechende Einrichtungen und technische Voraussetzungen zur Überwachung der Arzneimittelverträglichkeit sowie zum Schutz und zur Pflege von Patienten, die unter toxischen Erscheinungen leiden, müssen vorhanden sein.

Nach Anwendung von Etoposid in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wurde über das Auftreten eines Tumorlyse-Syndroms (manchmal tödlich) berichtet. Eine enge Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlyse-Syndroms zu erkennen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. behandlungssensitive Tumore mit einem großen Volumen und Niereninsuffizienz. Bei Risikopatienten für diese Behandlungskomplikation sollten auch geeignete vorbeugende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.

Vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und vor jedem Behandlungskursus sollten das Blutbild (Leukozyten, Thrombozyten und Hämoglobin), die Leber- und Nierenfunktion überprüft und die neurologischen Funktionen untersucht werden.

Bei Absinken der Leukozytenzahl unter 2.000/mm3, der absoluten Zahl der neutrophilen Granulozyten unter 500/mm3 oder bei einer Thrombozytenzahl unter 50.000/mm3 sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die zirkulierenden Blutzellen wieder auf akzeptable Werte angestiegen sind (Thrombozyten über 100.000/mm3, Leukozyten über 4.000/mm3). Je nachdem, ob Etoposid als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet wird, erholen sich die zirkulierenden Blutzellen in der Regel innerhalb von 21 Tagen.

Die Dosierung sollte bei einer Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkschwächenden, gegen bösartiges Wachstum gerichteten Arzneimitteln verringert werden.

Kardiotoxizität kann auftreten, wenn Etoposid in höheren Dosen als den empfohlenen zusammen mit anderen hoch dosierten Arzneimitteln angewendet wird.

Bei einem möglichen Auftreten von anaphylaktoiden Reaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Blutdruckabfall ist die Behandlung sofort abzusetzen und Sympathomimetika, Corticosteroide, Antihistaminika oder Plasmaersatzmittel zu verabreichen.

Es muss sichergestellt sein, dass eine schwere Infektion und/oder Blutungsepisode rasch und wirksam bekämpft werden kann. Bestehende Infektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Etoposid behandelt werden.

Übelkeit und Erbrechen treten bei ca. 30 - 40 % der Patienten auf. Antiemetika sind zur Kontrolle dieser unerwünschten Wirkungen nützlich.

Etoposid kann das Erbgut schädigen. Deshalb sollten Männer während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Etoposid keine Kinder zeugen. Es besteht die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit.

Einnahme von Lastet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lastet ist ein stark knochenmarkschwächendes (myelosuppressives) Mittel; deshalb kann sich diese Nebenwirkung bei einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln ähnlicher Wirkung (wie z.

B. N-Lost, Cyclophosphamid, BCNU, CCNU, 5-FU, Vinblastin, Adriamycin, Cisplatin u. a.) oder bei einer gleichzeitigen Strahlentherapie verstärken.

In vitro beträgt die Plasmaproteinbindung 97 %. Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Acetylsalicylsäure können Etoposid aus der Plasmaproteinbindung verdrängen, und somit unter Umständen Wirkung und Nebenwirkung von Etoposid verstärken.

Etoposid kann Cumarine (Warfarin) aus ihrer Eiweißbindung drängen und damit die blutgerinnungshemmende (antikoagulative) Wirkung verstärken (Einzelfallbericht).

Zwischen Anthrazyklinen und Etoposid wurden experimentell gesicherte Kreuzresistenzen beobachtet.

Gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Ciclosporin (> 2.000 ng/ml) und Etoposid oral führten im Vergleich zu Etoposid-Monotherapie zu um 80 % erhöhtem Blutspiegel für Etoposid und zu einer um 38 % erniedrigten Clearance (Ausscheidung).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Lastet kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Lastet sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Stillzeit

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Lastet kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Lastet behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität nach einer Therapie mit Lastet über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Frauen sollten während einer Behandlung mit Etoposid nicht schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Lastet kann es zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienung von Maschinen.

Lastet enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Lastet erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lastet einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder

Nehmen Sie Lastet in einer Dosierung von 100 - 200 mg/m2 Körperoberfläche täglich während 5 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Dieser Zyklus kann frühestens nach einem Intervall von 21 Tagen wiederholt werden.

Ein Zyklus sollte generell erst dann wiederholt werden, wenn eine Erholung des Knochenmarks durch Blutuntersuchungen (hämatologische Kontrollen) bestätigt worden ist.

Ihr Arzt wird die Dosierung bei einer Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkschwächenden, gegen bösartiges Wachstum gerichteten Arzneimitteln dem jeweiligen Schema anpassen.

Hinweis:

In bewährten Behandlungsprotokollen darf intravenös zu applizierendes Etoposid wegen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit nicht durch Lastet-Weichkapseln ausgetauscht werden.

Die Blutwerte sowie die Kreatinin-Clearance (Ausscheidung) werden vor Behandlungsbeginn von Ihrem Arzt kontrolliert und während der Behandlung überwacht.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Zusammenarbeit mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.

Bitte nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut vor, während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer bzw. Abstände zwischen den Behandlungen richten sich nach der Erkrankung, dem angewandten Behandlungsplan für die kombinierte Chemotherapie, dem Zustand des Patienten und der Erholung des Blutbildes.

Insbesondere bei der chronischen oralen Behandlung werden wöchentliche Kontrollen des Blutbildes empfohlen.

Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Lastet abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lastet eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierung kann eine schwere Knochenmarkschwächung (Myelosuppression) innerhalb von 1 bis 2 Wochen verursachen.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Wirksame Substanzen zum Schutz des Knochenmarks sind nicht bekannt. Eine Knochenmarkstransplantation könnte eine wirksame Maßnahme sein. Die Behandlung der Symptome sollte Bluttransfusion, sowie die Vorbeugung und Behandlung von Infektionen umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Lastet vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Die wichtigste und dosislimitierende Nebenwirkung ist die reversible Knochenmarkhemmung, deren Schweregrad dosisabhängig ist und letal sein kann.

Verminderung der Leukozytenzahl wurde bei 60 - 91 %, schwerwiegende Verminderung der Leukozytenzahl (weniger als 1.000/^l) bei 7 - 17 %, Verminderung der Thrombozytenzahl bei 28 - 41 % und schwerwiegende Verminderung der Thrombozytenzahl (weniger als 50.000/^l) bei 4 - 20 % der Patienten beobachtet. Der Tiefstwert der Leukozyten wurde nach 7 - 14 Tagen, der der Thrombozyten nach 9 - 16 Tagen erreicht.

Ein Hämoglobinabfall wird bei ca. 40 % der Patienten beobachtet.

Nach etwa 20 Tagen hat sich das Blutbild im Allgemeinen wieder normalisiert. Die Etoposid-Wirkung auf das Knochenmark ist nicht kumulativ.

Eine schwerwiegende Knochenmarkhemmung kann Infektionen oder Blutungen nach sich ziehen.

-    Übelkeit und Erbrechen treten mit einer Häufigkeit von 31 - 43 % auf und können üblicherweise durch antiemetische Behandlung kontrolliert werden. Diarrhö wurde mit einer Häufigkeit von 1 - 13 % beobachtet. Appetitlosigkeit wurde mit einer Häufigkeit von 10 -13 % beobachtet.

-    Ein sich wieder zurückbildender, manchmal vollständiger, Haarausfall tritt mit einer Häufigkeit von bis zu 66 % auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Schwere Infektionen.

-    Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Blutdruckabfall, die entsprechende Behandlungsmaßnahmen (Adrenalin, Antihistaminika, Glucocorticoide) erfordern, wurden mit einer Häufigkeit von 0,7 - 2 % beobachtet.

Anaphylaktoide Reaktionen mit anfallsweiser Hautrötung, Gesichts- und Zungenödem, Husten, Schwitzen, Zyanose, Laryngospasmus, Krampfanfällen und Blutdruckanstieg wurden ebenfalls beobachtet.

-    Zentralnervöse Nebenwirkungen (Ermüdung, Schläfrigkeit), Periphere Nervenerkrankungen.

-    Eine Entzündung der Mundschleimhaut kann bei ca. 1 - 6 % der Patienten auftreten; sie bedarf einer besonderen Mundhygiene.

-    Mukositis, Ösophagitis, Geschmacksbeeinträchtigung.

-    Leberfunktionsstörungen wurden mit einer Häufigkeit von 0 - 3 % beobachtet.

Hohe Dosen Lastet können einen Anstieg der Serumwerte von Bilirubin, SGOT und alkalischer Phosphatase bewirken.

Gelegentlich (kann bis zu. 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    akute Leukämie (als Spätfolge nach einer Behandlung mit Etoposid, insbesondere in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln).

Das Risiko sekundärer Leukämie bei Patienten mit Keimzelltumoren nach der Behandlung mit Etoposid liegt bei etwa 1 %. Diese Leukämie zeichnet sich durch eine relativ kurze Latenzzeit (im Durchschnitt 35 Monate), einen monozytischen oder myelomonozytären FAB-Untertyp, Chromosomenabnormitäten bei 11q23 in etwa 50 % der Fälle, und gutes Ansprechen auf Chemotherapie aus. Eine gesamte kumulative Dosis (Etoposid > 2 g/m2) geht mit erhöhtem Risiko einher.

-    Krampfanfälle und andere zentralnervöse Wirkungen, einschließlich Verwirrung, Hyperkinesie, Akinesie, Somnolenz, Schwindel, Müdigkeit, Nachgeschmack und vorübergehende Rindenblindheit, Optikusneuritis.

-    interstitielle Pneumonitis, Pneumonie und pulmonale Fibrose.

-    Schluckstörungen, Bauchschmerzen, Obstipation.

-    Hautausschlag, Nesselsucht, Verfärbung der Haut (Pigmentierung) und Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Anstieg von Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) aufgrund einer schnellen Zerstörung von malignen Zellen (Tumorlyse-Syndrom) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dies ist insbesondere bei Patienten mit Gicht in der Krankenvorgeschichte zu berücksichtigen. Die Hyperurikämie kann durch Gabe von Allopurinol behandelt werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Apnoe mit spontan wieder einsetzender Atmung nach Absetzen von Etoposid.

Es wurden plötzliche tödliche Reaktionen in Verbindung mit Bronchospasmus berichtet.

-    Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (der Zusammenhang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen).

-    Nach Strahlentherapie und nachfolgender Behandlung mit Etoposid trat bei einem Patienten im Bestrahlungsfeld eine entzündliche, juckende Hautrötung auf. Außerdem wurden StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (ein letaler Fall) berichtet; der Zusammenhang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Ethyl-/Propyl-4-hydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lastet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lastet enthält

-    Der Wirkstoff ist: Etoposid.

Eine Weichkapsel enthält 50 mg Etoposid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Macrogol 400, Citronensäure, Gelatine, Glycerol, Hyprolose, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).

Wie Lastet aussieht und Inhalt der Packung:

Rosa bis gelb-orange gefärbte Weichkapseln in Blisterstreifen im Umkarton.

Originalpackung mit 20 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-109 Fax: 089/64186-130

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

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