Latano-Q 50 Mikrogramm/Ml Augentropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Latano-Q50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Wirkstoff: Latanoprost
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.
Jede 2,5-ml Flasche Augentropfen enthält 125 Mikrogramm Latanoprost.
Sonstiger Bestandteil: 0,2 mg Benzalkoniumchlorid/ml Augentropfen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Augentropfen
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Verabreichungsform: Anwendung am Auge
Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten):
Die empfohlene Dosierung beträgt ein Tropfen einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n). Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Latano-Q 50 Mikrogramm/ml Augentropfen am Abend verabreicht werden.
Latano-Q 50 Mikrogramm/ml Augentropfen sollen nicht öfter als einmal täglich angewendet werden, da gezeigt wurde, dass eine häufigere Anwendung die Wirksamkeit verringert und zu einer geringeren Senkung des Augeninnendrucks führt.
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird wie bei allen Augentropfen empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute lang zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.
Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen der Augentropfen herausgenommen werden und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Wenn mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet wird, sollten die Arzneimittel in einem Abstand von mindestens fünf Minuten verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche:
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung von Latano-Q 50 Mikrogramm/ml Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latanoprost Augentropfen können durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verändern. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrer Augenfarbe informiert werden. Eine einseitige Behandlung kann zu einer bleibenden Heterochromie führen.
Diese Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d.h. mit blau-brauner, grau-brauner, gelb-brauner oder grün-brauner Iris beobachtet. In Studien zu Latanoprost setzte diese Veränderung im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate ein, selten wurde sie im zweiten oder dritten Jahr beobachtet und überhaupt nicht nach dem vierten Behandlungsjahr. Die Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Laufe der Zeit und ist bis zum fünften Jahr stabil. Die Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung über das fünfte Jahr hinaus wurden nicht ausgewertet.
In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.8). Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen geringfügig und wird häufig klinisch oft nicht wahrgenommen. Die Inzidenz bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85 %, wobei die höchste Inzidenz bei Patienten mit gelb-brauner Iris beobachtet wurde. Bei Patienten mit homogen blauen Augen wurden keine und bei Patienten mit homogen grauen, grünen oder braunen Augen nur selten Veränderungen beobachtet.
Die Veränderung der Augenfarbe wird durch einen erhöhten Melanin-Gehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht, die Anzahl der Melanozyten selbst nimmt nicht zu. Die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus; es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden. Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme an braunem Irispigment beobachtet.
Bisher war sie in klinischen Studien weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet.
Weder Naevi noch Sommersprossen der Iris wurden durch die Behandlung beeinflusst. In klinischen Studien wurde bisher keine Pigment-Akkumulation im Trabekelwerk oder an anderen Stellen in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Die 5-jährige klinische Erfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der vermehrten Irispigmentierung und die Behandlung mit Latanoprost kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden. Die Patienten sollten jedoch regelmäßig untersucht werden und die Behandlung mit Latanoprost gegebenenfalls abgesetzt werden, wenn die klinische Situation dies erfordert.
Bei chronischem Engwinkelglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom und bei Pigmentglaukom sind die Erfahrungen mit Latanoprost begrenzt. Es gibt keine Erfahrungen mit Latanoprost bei entzündlichen und neovaskulären Glaukomen, bei entzündlichen Augenerkrankungen oder bei kongenitalem Glaukom. Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille, allerdings gibt es keine Erfahrungen bei akuten Anfällen eines Engwinkelglaukoms. Latanoprost sollte daher bei diesen Erkrankungen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht angewendet werden.
Zum perioperativen Einsatz von Latanoprost in der Kataraktchirurgie liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Latanoprost ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Über Makulaödeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8), vorwiegend bei aphaken Patienten, bei pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammer-Linse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (z.B. diabetische Retinopathie oder Netzhautvenenthrombosen). Bei aphaken Patienten, bei pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems sollte Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis/Uveitis kann Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden.
Erfahrungen bei Patienten mit Asthma liegen begrenzt vor, jedoch wurde nach Markeinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendem Asthma und/oder Atemnot berichtet.
Daher sollten Asthma-Patienten mit Vorsicht behandelt werden, bis ausreichend Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Eine periorbitale Entfärbung der Haut wurde vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft beobachtet. Die bislang vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfärbung der Haut nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen auch unter Fortführung der Behandlung mit Latanoprost reversibel war.
Durch Latanoprost können sich allmählich die Wimpern und Flaumhaare am behandelten Auge und in dessen Umgebung verändern.
Es kann zu Veränderungen wie längeren, dickeren oder mehr Wimpern oder Haaren sowie deren erhöhter Pigmentierung kommen und das Wachstum der Wimpern kann fehlgerichtet sein. Derartige Veränderungen an den Wimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Latano-Q 50 Mikrogramm/ml Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das üblicherweise als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Präparaten verwendet wird. Zu Benzalkoniumchlorid wurde über punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien berichtet, es kann Irritationen am Auge verursachen und ist dafür bekannt, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Patienten mit trockenem Auge oder eingeschränkter Hornhautfunktion sollten bei häufiger oder längerer Anwendung von Latano-Q 50 Mikrogramm/ml sorgfältig überwacht werden. Kontaktlinsen können Benzalkoniumchlorid absorbieren und sollten daher vor dem Eintropfen von Latano-Q 50 Mikrogramm/ml herausgenommen werden und nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Es gibt Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach gleichzeitiger Anwendung von zwei Prostaglandin-Analoga am Auge. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinen, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivaten nicht empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels stellen eine potentielle Gefahr für den Verlauf der Schwangerschaft, das ungeborene Kind oder das Neugeborene dar (siehe Abschnitt 5.3). Aus diesem Grund soll Latanoprost nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für das Kind.
Stillzeit:
Latanoprost und seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Daher soll Latanoprost nicht von stillenden Frauen angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latano-Q 50 Mikrogramm/ml Augentropfen haben geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wie auch bei anderen Augenpräparaten kann die Instillation der Augentropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen.
Patienten sollten warten bis diese Beeinträchtigung vorüber ist, bevor sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Mehrzahl der Nebenwirkungen betrifft die Augen. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.4). Weitere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinen von vorübergehender Dauer und treten während der Applikation auf.
Bei der
Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt: sehr häufig (
1/10), häufig ( 1/100 bis <1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
(<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, ist unbekannt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
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System- Organ- klasse |
Sehr häufig ( |
Häufig ( bis <1/10) |
Gelegentlich ( |
Selten ( |
Sehr selten (<1/10.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg-baren Daten nicht ab-schätzbar) |
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Herzer- krankun-gen |
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Verschlech- terung einer Angina pectoris bei Patienten mit vorbeste-hender Herzerkrankung. |
Palpitationen. |
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Erkran-kungen des Nerven- systems |
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Kopf-schmerzen, Schwindel-gefühl. |
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Augen-erkrank-ungen |
Verstärkte Iris-Pigmentie-rung, leichte bis mittel-schwere Bindehaut-hyperämie, Augenrei- zung (Brennen, Sandgefühl, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl). Veränderungen der Wimpern und Flaumhaare (Verlänge- rung, Ver-dickung, vermehrte Pigmentie- rung und Zunahme der Wimpern-/Haarzahl) (vor allem bei Patienten japanischer Herkunft). |
Vorübergehende, meist symptom-freie, punkt-förmige Erosionen des Horn-hautepithels, meist asympto-matisch, Blepharitis, Schmerz-gefühl im Auge. |
Augenlid- Ödem, trockenes Auge, Keratitis, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis. |
Iritis/Uveitis (meistens bei Patienten mit begleiten- den Risiko- faktoren), Makula- ödem, symp-tomatisches Hornhaut- ödem und -erosionen. Periorbitales Ödem, fehl-gerichtete Wimpern, die in einigen Fällen Augen- irritationen hervorrufen, Bildung einer zweiten Reihe von Wimpern- härchen im Bereich der Ausmündung der Meibom-Drüsen (Distichiasis). |
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Iriszyste |
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Erkran- kungen der Atem- wege, des Brust- raums und Media- stinums |
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Asthma. Verstärkung von beste-hendem Asthma, Dyspnoe |
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Erkran- kungen der Haut und des Unter- haut- zellge- webes |
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Hautausschlag. |
Lokal begrenzte Hautreak-tionen auf den Augen-lidern, Dun-kelfärbung der Lidhaut. |
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Sklelett Muskula-tur-, Binde- gewebs- und Knochen-erkran- kungen |
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Myalgien, Arthralgien. |
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Allgemeine Erkrankun-gen und Beschwer-den am Verab- reichungs-ort |
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Brust-schmerz. |
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4.9 Überdosierung
Symptome:
Abgesehen von einer Augenreizung und konjunktivalen Hyperämie sind nach Überdosierung von Latanoprost keine weiteren Nebenwirkungen am Auge bekannt.
Sollte Latanoprost unbeabsichtigterweise verschluckt werden, können folgende Informationen von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 Mikrogramm Latanoprost. Mehr als 90 % werden während der ersten Leberpassage metabolisiert.
Eine intravenöse Infusion von 3 Mikrogramm/kg verursachte bei gesunden Probanden keine Symptome. Eine Dosis von 5,5-10 Mikrogramm/kg verursachte jedoch Übelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Hitzewallungen und Schwitzen. Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 Mikrogramm/kg infundiert, ohne dass deutliche Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System beobachtet werden konnten.
Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen von einer vorübergehenden Verengung der Bronchien begleitet.
Dagegen wurde bei Patienten mit mittelschwerem Asthma bronchiale durch topische Applikation von Latanoprost am Auge in einer Dosis in Höhe des Siebenfachen der klinischen Latanoprost-Dosis keine Bronchokonstriktion induziert.
Behandlung:
Eine Überdosierung von Latanoprost sollte symptomatisch behandelt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Prostaglandin-Analoga
ATC-Code: S01EE01
Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogum, ist ein selektiver prostanoider-FP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt beim Menschen etwa 3-4 Stunden nach der Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des Augeninnendrucks hält während mindestens 24 Stunden an.
Studien an Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein gesteigerter uveoskleraler Abfluss ist, auch wenn beim Menschen eine gewisse Abflusserleichterung (Abnahme des Abflusswiderstands) beschrieben wurde.
Zentral klinische Studien zeigten, dass Latanoprost als Monotherapie wirksam ist.Zusätzlich wurden klinische Studien zu Kombinationstherapien durchgeführt. Diese beinhalten Studien, die zeigen, dass Latanoprost in Kombination mit Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Kurzzeit-Studien (1 oder 2 Wochen) deuten darauf hin, dass die Wirkung bei Kombination von Latanoprost mit Sympathomimetika (Dipivefrin) und oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) additiv und bei Kombination mit Parasympathomimetika (Pilocarpin) zumindest teilweise additiv ist.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktion nicht signifikant beeinflusst. Für Latanoprost konnte kein Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke festgestellt werden.
In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die intraokulare Blutzirkulation. Allerdings kann während einer topischen Behandlung eine leichte bis mäßige Hyperämie der Bindehaut oder Episklera des Auges auftreten.
Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefäße der Netzhaut hatte.
Während einer Kurzzeit-Therapie verursachte Latanoprost bei menschlichen Augen keinen Fluoreszeinaustritt in den hinteren Bereich von pseudophaken Augen.
In klinischen Dosierungen wurde gezeigt, dass Latanoprost keine relevante pharmakologische Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System oder die Atemwege hat.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Latanoprost (MG 432,58) ist ein Isopropylester-Prodrug, das selbst inaktiv ist, nach der Hydrolyse zur Säure wird Latanoprostsäure biologisch aktiv.
Das Prodrug wird gut durch die Kornea aufgenommen, wobei sämtlicher ins Kammerwasser gelangende Wirkstoff während der Hornhautpassage hydrolisiert und damit aktiviert wird.
Studien am Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser etwa zwei Stunden nach der topischen Applikation erreicht wird. Nach topischer Applikation im Affenauge wird Latanoprost primär im vorderen Augenabschnitt, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen des Wirkstoffes erreichen den hinteren Augenabschnitt.
Die Säure von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. Der Hauptmetabolismus findet in der Leber statt. Die Plasmahalbwertzeit beträgt beim Menschen 17 Minuten. Die Hauptmetaboliten, der 1,2-Dinor- und der 1,2,3,4-Tetranor-Metabolit, weisen beim Tier keine oder nur eine schwache biologische Aktivität auf und werden hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Sowohl die okuläre als auch die systemische Toxizität von Latanoprost wurde an mehreren Tierspezies untersucht. Im Allgemeinen wird Latanoprost gut vertragen. Zwischen der klinisch am Auge verabreichten Dosis und systemischer Toxizität besteht ein Sicherheitsfaktor von mindestens 1000. Hohe Latanoprost-Dosen, die etwa dem 100 fachen der klinischen Dosierung pro kg Körpergewicht entsprechen, verursachten, intravenös an nicht anästhesierte Affen verabreicht, eine Erhöhung der Atemfrequenz, die wahrscheinlich auf eine kurz andauernde Konstriktion der Bronchien zurückzuführen war. Aus Tierstudien ergibt sich kein Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung von Latanoprost.
Am Auge wurden in Kaninchen und Affen bei Dosen von bis zu 100 Mikrogramm/Auge/Tag keine toxischen Wirkungen beobachtet (die klinische Dosis beträgt etwa 1,5 Mikrogramm/Auge/Tag). Allerdings induzierte Latanoprost bei Affen eine verstärkte Pigmentierung der Iris.
Der Mechanismus, der der verstärkten Irispigmentierung zugrunde liegt, scheint eine erhöhte Melaninproduktion in den Melanozyten der Iris zu sein. Proliferative Veränderungen wurden nicht beobachtet. Die Veränderung der Irisfarbe kann irreversibel sein.
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Latanoprost am Auge haben Dosen von 6 Mikrogramm/Auge/Tag eine Erweiterung der Lidspalte verursacht. Dieser reversible Effekt trat bei Dosen oberhalb des klinischen Dosisniveaus auf. Sie wurde bei Menschen nicht beobachtet.
Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests in Bakterien, Genmutationstests amMauslymphom und im Maus-Mikronukleustest.
In vitrowurden an menschlichen Lymphozyten Chromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F2α, einem natürlich auftretenden Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischen Effekt hinweist.
Zusätzliche Mutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierte DNS-Synthese in vitro und in vivo) verliefen negativ und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt. Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten verliefen negativ.
In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere beobachtet. Embryotoxizitätsstudie an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosierungen von 5, 50 und 250 Mikrogramm/kg/Tag, intravenös verabreicht. Allerdings induzierte Latanoprost bei Kaninchen in Dosen von 5 Mikrogramm/kg/Tag oder darüber embryoletale Effekte.
Die Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 100fache der klinischen Dosis) bewirkte eine erkennbare embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.
Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass es bei Mischung von Thiomersal-haltigen Augentropfen mit Latanoprost zu einer Präzipitation kommt. Bei Anwendung derartiger Arzneimittel sollten die Augentropfen in einem Abstand von mindestens fünf Minuten verabreicht werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach erstem Öffnen der Flasche: Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
2,5-ml-LDPE-Flasche mit Tropfapplikator, HDPE-Schraubverschluss und originalitätssichernder LDPE-Versiegelung.
Eine Flasche enthält 2,5 ml Augentropfenlösung, was etwa 80 Tropfen der Lösung entspricht.
Packungsgrößen: 1 x 2,5 ml Augentropfen, 3 x 2,5 ml Augentropfen und 6 x 2,5 ml Augentropfen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstr. 13
24941 Flensburg
Tel.: 0461/995799-0
Fax: 0461/995799-40
8. Zulassungsnummer
71764.00.00
9. Datum der Zulassung
04.01.2010
10. Stand der Information
September 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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