Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Latanoprost Cipla 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Latanoprost Cipla und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost Cipla beachten?

3.    Wie ist Latanoprost Cipla anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Latanoprost Cipla aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Latanoprost Cipla und wofür wird es angewendet?

Latanoprost Cipla gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Prostaglandinanaloga genannt werden. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in die Blutbahn erhöht.

Latanoprost Cipla enthält den Wirkstoff Latanoprost 0,005 % w/v (50 Mikrogramm pro ml).

Latanoprost wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als Offenwinkelglaukom (Grüner Star) und okuläre Hypertension bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, der möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann.

Weiterhin wird Latanoprost zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost Cipla beachten?

Latanoprost kann bei erwachsenen Männern und Frauen (auch älteren Personen) und bei Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden. Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Latanoprost nicht untersucht.

Latanoprost Cipla darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem Arzt Ihres Kindes, mit Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Latanoprost Cipla anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:

•    wenn Sie oder Ihr Kind an schwerem Asthma leiden/leidet oder das Asthma nicht gut genug behandelt wird.

•    wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation bevorsteht oder in der Vergangenheit durchgeführt wurde (einschließlich Operationen wegen Grauem Star).

•    wenn der Bereich um die Linse Ihres Auges geschädigt ist.

•    wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihr Sehvermögen beeinträchtigen könnte (wie z. B. Diabetes).

•    wenn Sie an einer Schwellung des Augapfels (einem sogenannten Makulaödem) leiden.

•    wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden/leidet (z. B. an Augenschmerzen, Augenreizungen, Augenentzündungen oder verschwommenes Sehen).

•    wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden/leidet.

•    wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Anwendung von Latanoprost Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Latanoprost Augentropfen und andere gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Latanoprost Augentropfen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln, die Prostaglandin enthalten, verwendet werden, da dies den Druck in Ihrem Auge erhöhen könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Latanoprost Cipla nicht anwenden. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Latanoprost Cipla nicht anwenden. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Für Kinder im Alter von 0 bis unter 3 Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die ErstlinienTherapie dar. Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.

Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost Augentropfen anwenden, kann es bei Ihnen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens kommen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen.

Latanoprost Cipla enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid

Das Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge oder eine Schädigung der Oberfläche des Auges verursachen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen absorbiert werden und es ist bekannt, dass es weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen/trägt, müssen diese vor der Anwendung von Latanoprost Augentropfen entfernt werden. Nach der Verwendung von Latanoprost Augentropfen müssen Sie 15 Minuten warten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzten dürfen. Beachten Sie die Anweisungen für Kontaktlinsenträger in Abschnitt 3.

3. Wie ist Latanoprost Cipla anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, bei dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Erwachsenendosierung (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt täglich 1 Tropfen Latanoprost in jedes erkrankte Auge. Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.

Wenden Sie Latanoprost Augentropfen nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.

Wenden Sie Latanoprost Augentropfen stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis er Ihnen sagt, dass Sie die Anwendung beenden können.

Verwendung von Latanoprost Augentropfen mit anderen Augentropfen:

Lassen Sie zwischen der Anwendung von Latanoprost Augentropfen und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Träger von Kontaktlinsen

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen/trägt, sollten diese vor der Anwendung von Latanoprost Augentropfen entfernt werden. Nach der Verwendung von Latanoprost Augentropfen sollten Sie 15 Minuten warten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Anwendungshinweise

Befolgen Sie die folgenden Schritte, um Latanoprost Augentropfen ordnungsgemäß zu verwenden:

1.    Waschen Sie Ihre Hände, und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2.    Drehen Sie die Außenkappe ab (sie kann entsorgt werden).

3. Schrauben Sie die innere Schutzkappe ab. Die Schutzkappe muss aufbewahrt werden.

4.    Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

5.    Bringen Sie die Spitze der Flasche nahe an das Auge, ohne es zu berühren.

6. Drücken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, so dass nur 1 Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen Sie dann Ihr Augenlid wieder los.

7.    Drücken Sie 1 Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Halten Sie das Auge dabei geschlossen.

8.    Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge.

9.    Verschließen Sie die Flasche wieder mit der Schutzkappe.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost Cipla angewendet haben, als Sie sollten

Sollten zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen. Ihre Augen können dann tränen und sich röten, was jedoch bald vorübergeht. Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat.

Sollten Sie oder Ihr Kind Latanoprost Cipla versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Cipla vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung Ihrer Tropfen zur gewohnten Zeit vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis einfach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Warten Sie stattdessen bis zum nächsten Zeitpunkt der Anwendung, und führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Cipla abbrechen

Latanoprost Augentropfen sollten verwendet werden, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Anwendung beenden können. Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen, könnte der Druck in Ihrem Auge wieder ansteigen. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, sprechen, wenn Ihr Kind oder Sie die Anwendung von Latanoprost Augentropfen beenden möchte(n).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Latanoprost Cipla bekannt:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durch einen erhöhten Anteil von braunem Farbstoff in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe verändern. Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelbbraune oder grün-braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen) haben.

Veränderungen Ihrer Augenfarbe können sich über Jahre hinweg entwickeln, normalerweise treten sie jedoch innerhalb von 8 Behandlungsmonaten auf. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein, und auffälliger, wenn Sie Latanoprost Augentropfen nur an einem Auge anwenden. Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein. Wenn die Behandlung mit Latanoprost Augentropfen beendet wird, verändert sich die Augenfarbe nicht mehr.

•    Rötung des Auges

•    Augenreizungen (wie Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl)

•    Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können sich zunehmend verändern, was hauptsächlich bei Behandelten mit japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Irritationen oder Störungen der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlidrandes (Blepharitis), Schmerzgefühl im Auge und Lichtempfindlichkeit (Photophobie).

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Schwellung der Augenlider

•    trockenes Auge

•    Entzündung oder Irritationen der Augenoberfläche (Keratitis)

•    Sehstörungen

•    Konjunktivitis

•    Hautausschlag

Selten: (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

•    Entzündung des inneren, mittleren oder farbigen Teils des Auges (Iritis/Uveitis)

•    Schwellung der Netzhaut (Makulaödem)

•    Beschwerden wie Schwellung oder Jucken/Reizung der Augenoberfläche

•    Schwellung im Augenbereich (periorbitales Ödem)

•    fehlgerichtet wachsende Wimpern, die manchmal Augenreizung verursachen

•    Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfärbung des Augenlids oder der Haut um das Auge. Diese Veränderungen können möglicherweise stärker auffallen, wenn Sie nur ein Auge behandeln.

•    Wachstum einer zusätzlichen Reihe von Wimpernhärchen

•    Asthma, Verschlimmerung von Asthma und Atembeschwerden

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris bei Patienten mit einer Herzkrankheit

•    Brustschmerzen

•    tiefliegend erscheinende Augen (Vertiefung des Oberlidsulkus)

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen von Patienten berichtet:

•    mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste)

•    Kopfschmerzen, Benommenheit

•    Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen)

•    Muskelschmerzen; Gelenkschmerzen

•    Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Die Nebenwirkungen, die im Vergleich zu Erwachsenen bei Kindern häufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Latanoprost Cipla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton/Etikett und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Flaschen im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern.

Nach dem ersten Öffnen ist es nicht mehr nötig, die Flasche im Kühlschrank aufzubewahren. Sie sollte jedoch nicht über 25 °C gelagert und innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden. Wenn dieses Arzneimittel nicht verwendet wird, die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Latanoprost Cipla enthält

-    Der Wirkstoff ist: 0,005 %w/v (50 Mikrogramm pro ml) Latanoprost.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid-Lösung, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O (E339), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339), Wasser für Injektionszwecke

Wie Latanoprost Cipla aussieht und Inhalt der Packung

Klare, praktisch partikelfreie farblose Lösung in 5 ml FFS-Fläschchen.

pH: 6,40 - 7,00

Osmolalität: 240 - 300 mOsmol/kg

Polyethylen-Flasche mit HDPE-Tropfapplikator und weißem undurchsichtigen HDPE-Schraubverschluss und originalitätssichernder LDPE-Versiegelung.

Jede Flasche enthält 2,5 ml Augentropfenlösung, entsprechend ca. 80 Tropfen der Lösung.

Packungsgrößen: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml und 6 x 2,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgien

Hersteller

S & D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Pisnicka 22/546 142 00 Prag 4, Lhotka Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Cipla (EU) Limited Latanoprost 50 micrograms/ml Eye drops, Solution

Cipla Europe NV Ltd Latanoprost Cipla 0,005% w / v Augentropfen, Lösung

Latanoprost Cipla 50 microgrammes/microgram/Mikrogramm/ml collyre en

solution/oogdruppels, oplossing/Augentropfen

naraHonpocr Cipla 0.005% t / o KanKH 3a ohh, pa3TBop

Latanoprost Cipla 50 mikrogama/ml kapi za oko, otopina

Latanoprost Cipla 0,05 mg/ml Ocm kapky, roztok

Latanoprost Cipla

Latanoprost Cipla

Latanoprost Cipla 0,005% w / v silmätipat, liuos Latanoprost Cipla 50 Mikrogramm/ml Augentropfen ,Lösung Latanoprost Cipla 0,005% w / v oxayovsg paxrrov, Anon Ciptan 0,05 mg/ml oldatosszemcsepp

Cipla (EU) Limited Latanoprost 50 micrograms/ml w/v Eye drops, Solution Cipla Europe NV Ltd Latanoprostum Cipla 50 micrograms/ml Acu pilieni, skidums

Latanoprost Cipla 50 mikrogram^/ml aki^ lasai (tirpalas).

Latanoprost Cipla 0.005% w/v Eye drops, Solution

Cipla (EU) Limited Latanoprost 0.005% w/v Eye drops, Solution

Cipla Europe NV Ltd Latanoprost Cipla 50 microgram/ml Oogdruppels,

oplossing

Latanoprost Cipla

Latanoprost Cipla

Latanoprost Cipla 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie Latanoprostu Cipla 0,005% w / v Ocnä roztokovä instiläcia Latanoprost Cipla 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina Latanoprost Cipla 50 microgram/ml Ögondroppar, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016.