Document: 16.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.84694.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Latanoprost FDC Pharma 50 Mikrogramm / ml Augentropfen

Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Latanoprost und wofür wird es angewendet

2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie Latanoprost verwenden

3. Wie ist Latanoprost anzuwenden

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

5. Wie ist Latanoprost aufzubewahren

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LATANOPROST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Latanoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Prostaglandinanaloga genannt werden. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in das Blut erhöht.

Latanoprost wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als Offenwinkelglaukom (Grüner Star) und okuläre Hypertension bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, was möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann.

Weiterhin wird Latanoprost zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LATANOPROST BEACHTEN?

Latanoprost kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden.

Latanoprost darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch auf Latanoprost oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie gerade stillen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Latanoprost ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung von Latanoprost mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:

• Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation bevorsteht oder vor Kurzem durchgeführt wurde (einschließlich einer Operation wegen Grauem Star).

• Wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzündungen oder Sehstörungen).

• Wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden.

• Wenn Sie oder Ihr Kind an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist.

• Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen. Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen, können Sie Latanoprost jedoch trotzdem anwenden.

• Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch den Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit Latanoprost bei Säuglingen unter einem Jahr alt.

Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Latanoprost nicht untersucht.

Bei Kindern im Alter zwischen Geburt und 3 Jahre, die an einem primären kongenitalen Glaukom (PCG) leiden bleibt die Operation die Behandlung der ersten Wahl.

Bei Anwendung von Latanoprost mit anderen Arzneimitteln

Latanoprost kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln eingehen. Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind vor kurzem andere Arzneimittel angewendet haben bzw. anwenden wollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Latanoprost sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder denken, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost anwenden, kann es bei Ihnen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Autound benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wieder klar sehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Latanoprost

Latanoprost enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieses Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge oder Störungen auf der Oberfläche des Auges hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie daher den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel entfernt werden und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Lesen Sie die Anleitung für Kontaktlinsenträger in Abschnitt 3.

3. WIE IST LATANOPROST ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau wie in der Packungsbeilage beschrieben oder wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind, behandelt oder Ihren Apotheker.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kindern beträgt täglich ein Tropfen in jedes betroffene Auge. Die Anwendung sollte am Abend erfolgen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis er Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können.

Träger von Kontaktlinsen

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Anwendungshinweise

• Waschen Sie Ihre Hände

• Vermeiden Sie das Berühren des Auges (oder jeder anderen Oberfläche) mit der Spitze der Flasche

• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten sie vor der Anwendung der Augentropfen entfernt werden und mindestens 15 Minuten vor dem Wiedereinsetzen warten

• Diese Tropfen werden in einer Plastikflasche mit einer Einsatz-Deckelanordnung geliefert, die einen fälschungssicheren Staubschutz aufweist. Brechen Sie bei der erstmaligen Verwendung der Flasche den Staubschutz durch Drehen im Uhrzeigersinn um das Siegel zu brechen.

• Schrauben Sie die innere Kappe ab

• Beugen Sie den Kopf zurück und schauen Sie an die Decke

• Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten

• Halten Sie die Flasche auf den Kopf über dem Auge und drücken Sie sanft die Flasche, um einen Tropfen in das Auge zu geben

Bild 1

Bild 2

• Wiederholen Sie diesen Vorgang für das andere Auge, wenn nötig

• Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch, ziehen Sie die innere Kappe fest zu.

Wenn Sie Latanoprost mit anderen Augentropfen anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von Latanoprost und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge Latanoprost angewendet haben, als Sie sollten

Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen. Die Augen können dann tränen und sich röten, was jedoch bald vorübergeht. Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat.

Sollten Sie oder Ihr Kind Latanoprost versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost vergessen haben

Führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosiszum normalen Zeitpunkt fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost abbrechen

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen wollen, sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, besprechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind auf das Auge bezogen:

Durch diese Augentropfen kann es zu einer allmählichen Änderung in Ihrer Augenfarbe kommen und diese kann zu einem dauerhaften Zustand werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Durch einen erhöhten Anteil von braunem Farbstoff in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe verändern. Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grün-braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen) haben. Die Veränderungen Ihrer Augenfarbe können sich über Jahre hinweg entwickeln, normalerweise treten sie jedoch innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate auf. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und auffälliger, wenn Sie Latanoprost nur an einem Auge anwenden. Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein. Wenn die Behandlung mit Latanoprost beendet wird, verändert sich die Augenfarbe nicht mehr.

• Rötung des Auges

• Augenreizungen wie Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl

• Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können sich zunehmend verändern, was hauptsächlich bei Patienten japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Geschwollenes Augenlid, trockenes Auge, Entzündung oder Reizungen der Augenober-fläche (Keratitis), verschwommenes Sehen und Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen(betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Entzündung der Iris, der farbigen Augenregion (Iritis/Uveitis); Schwellungen der Netzhaut (Makulaödem), Beschwerden wie eine Schwellung oder ein Jucken/Reizung der Augenoberfläche, Schwellungen im Bereich des Auges (periorbitale Ödeme), fehlgerichtet wachsende Wimpern, oder es kann sich eine zweite Reihe von Wimpernhärchen bilden

• Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfärbung der Lidhaut

• Asthma, Verstärkung von bestehendem Asthma und Atemnot (Dyspnoe)

Sehr seltene Nebenwirkungen(betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen von Patienten berichtet: mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste), Kopfschmerzen, Benommenheit, Herzklopfen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern häufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

5. WIE IST LATANOPROST AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tropfflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Flaschen müssen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und vor Licht geschützt gelagert werden.

Nach dem ersten Öffnen ist es nicht mehr nötig, die Flasche im Kühlschrank aufzubewahren. Sie sollte jedoch nicht über 25 °C gelagert und innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden. Wenn Sie Latanoprost nicht benutzen, ist die Tropfflasche immer in der Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was Latanoprost enthält

Der Wirkstoff ist Latanoprost.

1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Dinatriumphosphat und Wasser für

Injektionszwecke

Wie Latanoprost aussieht und Inhalt der Packung

Die Latanoprost Augentropfen - Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Jede Packung enthält eine Flasche dieser Augentropfen. Jede Flasche enthält 2,5 ml dieser Augentropfen.

Diese Augentropfen sind eine klare, farblose Flüssigkeit.

Diese Augentropfen gibt es in Packungsgrößen: 1, 3 und 6 Flaschen pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

FDC Pharma

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE, UK

Tel: +44 (0) 1489 565222

Fax: +44 (0) 1489 565222

E-mail: fdcil@btconnect.com

Hersteller

FDC International Ltd.,

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE, UK

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Land	Name des Arzneimittels
DE	LATANOPROST FDC PHARMA 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
ES	Latanoprost 50 mcg/ ml colirio en solución Latanoprost
FR	LATANOPROST FDC PHARMA 50 mcg pour 1ml, collyre en solution
IT	Latanoprost FDC Pharma 50 mcg/ml collirio, soluzione
UK	Latanoprost 50mcg/ml and Timolol 5mg/ml Eye Drops Solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]