Latanoprost Fdc Pharma 50 Mikrogramm / Ml Augentropfen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Latanoprost FDC Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Latanoprost
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind
• behandelt, oder Ihren Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
• Ihr Arzneimittel Latanoprost FDC Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen wird in dieser Gebrauchsinformation als Latanoprost bezeichnet.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Latanoprost und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost beachten?
3. Wie ist Latanoprost anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Latanoprost aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Latanoprost und wofür wird es angewendet?
Latanoprost gehört zu einer Gruppe von Arzeimitteln, die Prostaglandinanaloga genannt werden. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von flüssigkeit aus dem Augeninneren in das Blut erhöht.
Latanoprost wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als Offenwinkelglaukom (Grüner Star) und okuläre Hypertension bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, was möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann.
Weiterhin wird Latanoprost zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost beachten?
Latanoprost kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden. Es gibt keine Untersuchungen bei Frühgeburten (weniger als 36. Schwangerschaftswoche).
• wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
• wenn Sie stillen
Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Anwendung von Latanoprost mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:
• Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation bevorsteht oder vor Kurzem durchgeführt wurde (einschließlich einer Operation wegen Grauem Star).
• Wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzündungen oder Sehstörungen).
• Wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden.
• Wenn Sie oder Ihr Kind an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist.
• Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen. Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen, können Sie Latanoprost jedoch trotzdem anwenden.
• Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch den Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.
Anwendung von Latanoprost mit anderen Arzneimitteln
Latanoprost kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln eingehen. Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichitgen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Latanoprost nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Latanoprost anwenden, kann es bei Ihnen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Sicht kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wieder klar sehen.
Latanoprost enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieses Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge oder Störungen auf der Oberfläche des Auges hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie daher den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.
Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten sie vor der Verwendung dieses Arzneimittel entfernt werden und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Lesen Sie die Anleitung für Kontaktlinsenträger in Abschnitt 3.
3. Wie ist Latanoprost anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet an. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kindern beträgt täglich ein Tropfen in jedes betroffene Auge. Die Anwendung sollte am Abend erfolgen.
Wenden Sie Latanoprost nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
Wenden Sie Latanoprost stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis er Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können.
Träger von Kontaktlinsen
Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
Anwendungshinweise
• Waschen Sie Ihre Hände
• Vermeiden Sie das Berühren des Auges (oder jede andere Oberfläche) mit der Spitze der Flasche
• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten sie vor der Anwendung der Augentropfen entfernt werden und warten Sie mindestens 15 Minuten vor dem Wiedereinsetzen
• Diese Tropfen werden in einer Plastikflasche mit einem eingesetzten Deckel geliefert, mit einem fälschungssicheren Staubschutz. Wenn Sie die Flasche zum ersten Mal verwenden, brechen Sie den Staubschutz durch Drehen im Uhrzeigersinn, um das Siegel zu brechen.
• Schrauben Sie die innere Kappe auf
• Beugen Sie den Kopf zurück und schauen an die Decke
• Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten
• Halten Sie die Flasche auf den Kopf über dem Auge und drücken Sie leicht die Flasche, damit ein Tropfen in das Auge freigeben wird
• Halten Sie das betroffene Auge geschlossen, und drücken Sie mit der Fingerspitze gegen die innere Ecke des geschlossenen Auges. Halten Sie diese Position für 1 Minute. Dies ist wichtig, weil dadurch die Menge des Arzneimittels, das in den Rest des Körpers geht, reduziert wird.
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• Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge, wenn nötig
• Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch, befestigen Sie die innere Kappe auf der Düse
Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden
Lassen Sie zwischen der Anwendung von Latanoprost und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost angewendet haben, als Sie sollten
Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen. Die Augen können dann tränen und sich röten, was jedoch bald vorübergeht.
Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat.
Sollten Sie oder Ihr Kind Latanoprost versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost vergessen haben
Führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost abbrechen
Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen wollen, sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt
oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den
Arzt, der Ihr Kind behandelt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bekannte Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Latanoprost auftreten können:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Durch einen erhöhten Anteil von braunem Farbstoff in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe verändern. Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grün-braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen) haben. Die Veränderungen Ihrer Augenfarbe können sich über Jahre hinweg entwickeln, normalerweise treten sie jedoch innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate auf. Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und auffälliger, wenn Sie Latanoprost nur an einem Auge anwenden. Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nach Beendigung der Behandlung mit Latanoprost nicht weiter fort.Rötung des Auges
• Augenreizungen wie Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl
• Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können sich zunehmend verändern, was hauptsächlich bei Paptienten japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Reizungen oder Störungen der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlidrandes (Blepharitis), Schmerzgefühl im Auge und Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Geschwollenes Augenlid, trockenes Auge, Entzündung oder Reizungen der Augenober-fläche (Keratitis), verschwommenes Sehen und Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Hautausschlag
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Entzündung der Iris, der farbigen Augenregion (Iritis/Uveitis); Schwellungen der Netzhaut (Makulaödem), Beschwerden wie eine Schwellung oder ein Jucken/Reizung der
Augenoberfläche, Schwellungen im Bereich des Auges (periorbitale Ödeme), fehlgerichtet wachsende Wimpern, oder es kann sich eine zweite Reihe von Wimpernhärchen bilden
• Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunklerfärbung der Lidhaut
• Asthma, Verstärkung von bestehendem Asthma und Atemnot (Dyspnoe)
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris bei Patienten mit einer Herzkrankheit; Brustschmerzen, Anschein von tiefliegenden Augen (Augenlid Sulci)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen von Patienten berichtet: mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste), Kopfschmerzen, Benommenheit, Herzklopfen (Palpitation), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern häufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.
In sehr seltenen Fällen wurde bei einigen Patienten, die starke Verletzungen der Hornhaut am Auge hatten, von der Bildung trüber Flecken auf der Hornhaut aufgrund von Kalziumanreicherung während der Behandlung berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die nachstehend angeführte Adresse anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tropfflasche angegebenen Verfalldatum nach “Verwendbar bis” nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ungeöffnete Flaschen müssen im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Nach dem ersten Öffnen ist es nicht mehr nötig, die Flasche im Kühlschrank aufzubewahren. Sie sollte jedoch nicht über 25 °C gelagert und innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden. Wenn Sie Latanoprost nicht benutzen, ist die Tropfflasche immer in der Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Latanoprost enthält
Der Wirkstoff ist Latanoprost.
1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdi hydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat wasserfrei und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Latanoprost aussieht und Inhalt der Packung
Die Latanoprost Augentropfen - Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Latanoprost Augentropfen - Lösung ist in Packungsgrößen zu 1 Packung, 3 Packungen und 6 Packungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Jede Packung enthält eine Flasche Latanoprost. Jede Flasche enthält 2,5 ml Latanoprost Augentropfen, Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer:
FDC Pharma
Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO 15 7FE, UK Tel: +44 (0) 1489 565222 Fax: +44 (0) 1489 565222 E-mail: fdcil@btconnect.com
Hersteller:
FDC International Ltd.,
Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO 15 7FE, UK Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.