Document: 05.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Latanoprost HEXAL comp 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST LATANOPROST HEXAL COMPUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Latanoprost HEXAL comp enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bekannt sind. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bekannt sind. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) verhindert.

Latanoprost HEXAL comp wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie Erkrankungen haben, die als Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertension bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, der möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann.

In der Regel wird Ihr Arzt Latanoprost HEXAL comp verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LATANOPROST HEXAL COMPBEACHTEN?

Latanoprost HEXAL comp kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Latanoprost HEXAL compdarf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen einen der Wirkstoffe in Latanoprost HEXAL comp (Latanoprost oder Timolol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• an Atemwegsproblemen wie Asthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die pfeifende Atemgeräusche, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltenden Husten verursachen kann) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

• schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben

• schwanger sind (oder versuchen, schwanger zu werden)

• stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Latanoprost HEXAL comp anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf:

• Sie stehen kurz vor einer Augenoperation jeglicher Art oder hatten bereits eine Augenoperation jeglicher Art (einschließlich einer Operation des Grauen Stars)

• Augenprobleme (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen)

• Trockene Augen

• Sie tragen Kontaktlinsen. Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen in Abschnitt 3 folgen, können Sie Latanoprost HEXAL comp trotzdem anwenden.

• Atemprobleme, Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

• Kreislaufprobleme (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

• Diabetes, da Latanoprost HEXAL comp die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung maskieren kann

• Überaktivität der Schilddrüse, da Latanoprost HEXAL comp die Anzeichen und Symptome maskieren kann

• Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag

• Herzinsuffizienz

• Koronare Herzerkrankung (Symptome können Brustschmerzen oder Brustengegefühl, Atemnot oder Würgegefühl)

• Angina (insbesondere der sogenannten Prinzmetal-Angina)

• Niedriger Blutdruck

• Schwere allergische Reaktionen, die normalerweise eine Krankenhauseinweisung erfordern

• Virusinfektion der Augen verursacht durch den Herpes-simplex-Virus (HSV)

Berichten Sie Ihrem Arzt vor einer Operation, dass Sie Latanoprost HEXAL comp anwenden, da dieses Arzneimittel die Wirkung mancher Arzneimittel verändern kann, die bei einer Narkose angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Latanoprost HEXAL compzusammen mit anderen Arzneimitteln

Latanoprost HEXAL comp kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden, auch andere Augentropfen für die Behandlung von Glaukom.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder anwenden wollen:

• Prostaglandine, Prostaglandin-Analoga oder Prostaglandin-Derivate

• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Betablocker)

• Arzneimittel für Ihr Herz

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

• Chinidin (verwendet zur Behandlung von Herzerkrankungen und bestimmten Formen von Malaria)

• Antidepressiva bekannt als Fluoxetin und Paroxetin

• Arzneimittel zur Vorbeugung eines allergischen anaphylaktischen Schocks (Adrenalin/Epinephrin)

Anwendung von Latanoprost HEXAL compzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden SieLatanoprost HEXAL comp nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für unbedingt nötig.

Wenden SieLatanoprost HEXAL comp nicht an, wenn Sie stillen. Die Wirkstoffe des Arzneimittels können in die Muttermilch gelangen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost HEXAL comp anwenden, kann es sein das Sie für kurze Zeit verschwommen sehen. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Latanoprost HEXAL comp enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann zu Reizungen am Auge führen oder die Augenoberfläche schädigen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Beachten Sie bitte die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.

3. WIE IST LATANOPROST HEXAL COMPANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Flasche das erste Mal verwenden, schreiben Sie das Datum in den auf dem Umkarton vorgesehenen Platz, sodass Sie wissen, ab wann Sie die Augentropfen nicht mehr anwenden dürfen, weil das Verfallsdatum erreicht ist.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

ein Tropfenin das betroffene bzw. die betroffenen Auge(n) einmal täglich.

Anwendung von Latanoprost HEXAL comp mit anderen Augentropfen

Wenn Sie außer Latanoprost HEXAL comp noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Anwendung der beiden Augentropfen ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp entfernen. Nach der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Anwendungshinweise

Bitte halten Sie sich bei der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp Augentropfen genau an diese Vorschriften. Es wird empfohlen, vor der Einträufelung der Augentropfen die Hände zu waschen.

Lassen Sie die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen oder den die Augen umgebenden Hautstellen in Berührung kommen. Sie kann mit Bakterien verunreinigt werden, was Augeninfektionen verursachen und zu schweren Augenschädigungen, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, berühren Sie mit der Spitze des Tropfers keine Oberflächen.

1. Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn die Verschluss-Versiegelung am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.

2. Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Kappe durch Drehen auf, bis die Verschluss-Versiegelung aufbricht.

3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet (Abb. 1).

Abb. 1

4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie leicht wie gezeigt (Abb. 2 und 3) bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.

Abb. 2

Abb. 3

5. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.

6. Nach der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp schließen Sie langsam das Auge und drücken Sie für 2 Minuten mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Dies hilft dabei, die Aufnahme von Latanoprost HEXAL comp in den Rest des Körpers zu verhindern.

7. Verschließen Sie die Flasche, indem Sie direkt nach der Anwendung den Deckel wieder fest aufschrauben. Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf.

8. Die Tropfflasche ist so konstruiert, dass genau ein Tropfen abgegeben wird. Sie sollten deshalb das Loch an der Spitze der Tropfflasche nicht vergrößern.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost HEXAL compangewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten.

Wenn zu viele Tropfen ins Auge getropft wurden oder etwas von dem Inhalt der Flasche geschluckt wurde, können Sie sich unwohl fühlen, z. B. leicht benommen, oder Atemschwierigkeiten bekommen. Wenn eine dieser Wirkungen auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte pro Tag einen Tropfen in das/die betroffenen Auge(n) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Latanoprost HEXAL comp abbrechen müssen oder wollen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Die Häufigkeit der unten angeführten möglichen Nebenwirkungen wird durch die folgende Vereinbarung definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Latanoprost/Timolol aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Latanoprost HEXAL comp schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Latanoprost HEXAL comp anwenden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Latanoprost/Timololbeobachtet:

Sehr häufig

Häufig

• Augenreizung (einschließlich Stechen, Brennen, Jucken

• Augenschmerzen

Gelegentlich

• Kopfschmerzen

• Augenrötung

• Verschwommenes Sehen

• Wässrige Augen

• Entzündung der Augenlider

• Erkrankungen der Hornhaut

• Hautausschlag/Juckreiz

• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Es gibt mögliche Nebenwirkungen der Bestandteile von Latanoprost HEXAL comp, die bei einigen Patienten ebenfalls mögliche Nebenwirkungen von Latanoprost HEXAL comp sein können.

Für Latanoprost:

Wirkungen am Auge

• Dunklere, dickere, längere und mehr Augenwimpern und Flaumhaare am Augenlid

• Veränderungen der Wuchsrichtung der Wimpern, die manchmal zu Augenreizungen führen

• Kleine Flecken auf der Augenoberfläche

• Entzündung und Schwellung in und um das Auge/Augenlid

• Schwellung des farbigen Teils des Auges (Iritis/Uveitis)

• Schwellung des Augenhintergrundes (Makulaödem)

• Trockene Augen

• Entzündung, Schwellung und Erosion der Hornhaut (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels)

• Mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste)

• Virale Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Wirkungen am Körper

• Verschlechterung einer Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung, Herzklopfen (Palpitationen)

• Asthma (akutes Asthma und Verschlechterung von bestehendem Asthma), Atemschwierigkeiten

• Gelenkschmerzen, Muskelerkrankung

• Brustschmerzen

• Schwindel

Für Timolol:

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei intravenös angewendeten und/oder zum Einnehmen bestimmter Betablockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als bei Einnahme oder injizierter Anwendung. Die angeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Betablocker beobachtet wurden.

• Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut, die an Stellen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Quaddeln, lokalisierten und generalisierten Hautausschlag, Juckreiz, sowie eine plötzliche schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion auslösen können

• Niedrige Blutzuckerspiegel

• Schlafstörungen (Insomnie), Depression, Albträume, Gedächtnisverlust

• Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung im Gehirn, Zunahme der Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Benommenheit, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Kopfschmerzen

• Symptome einer Augenstörung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids, Entzündung der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen, Ablösung der blutgefäßreichen Schicht unter der Netzhaut nach filtrierenden Operationen, was zu Sehstörungen führen kann, verminderte Empfindlichkeit der Augenhornhaut, trockenes Auge, Erosion der Augenhornhaut (Schaden an der vorderen Schicht des Augapfels), herabhängendes oberes Augenlid (führt dazu, dass das Auge halb geschlossen ist), Doppeltsehen

• Langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Herzklopfen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen), Veränderungen im Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, Herzversagen

• Niedriger Blutdruck, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße

• Verengung der Luftgefäße in der Lunge (überwiegend bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten

• Störungen des Geschmackssinns, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen

• Haarausfall, silbrig-weißlicher Hautausschlag (psoriasiformer Hautausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis, Hautausschlag

• Muskelkater, der nicht durch körperliche Aktivität entstanden ist

• Störung der Sexualfunktion, Abnahme der Libido

• Muskelschwäche/Müdigkeit

• Ohrensausen (Tinnitus)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST Latanoprost HEXAL compAUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem ersten Öffnen sollte Latanoprost HEXAL comp bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch: innerhalb von 28 Tage aufbrauchen. Die Flasche nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Latanoprost HEXAL compenthält

Die Wirkstoffe sind: Latanoprost und Timolol.

1 ml enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 5 mg Timolol (als Maleat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Latanoprost HEXAL compaussieht und Inhalt der Packung

Augentropfen

Farblose Lösung

Latanoprost HEXAL comp ist in transparenten Plastikflaschen mit einer weißen Schraubkappe erhältlich.

Jede Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen.

Packungsgrößen

2,5 ml, 3 x 2,5 ml und 6 x 2,5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Latarost

Deutschland: Latanoprost HEXAL comp 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.