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Latanoprost Hexal Comp 0,05 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Augentropfen

Document: 06.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change



1919- 10 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84756.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Latanoprost HEXAL comp 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen


Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Latanoprost HEXAL comp und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp beachten?

Wie ist Latanoprost HEXAL comp anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Latanoprost HEXAL comp aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST LATANOPROST HEXAL COMPUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Latanoprost HEXAL comp enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bekannt sind. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bekannt sind. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) verhindert.


Latanoprost HEXAL comp wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie Erkrankungen haben, die als Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertension bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, der möglicherweise Ihr Sehvermögen beeinträchtigen kann.


In der Regel wird Ihr Arzt Latanoprost HEXAL comp verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LATANOPROST HEXAL COMPBEACHTEN?

Latanoprost HEXAL comp kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.


Latanoprost HEXAL compdarf nicht angewendet werden, wenn Sie




Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Latanoprost HEXAL compist erforderlich


Bevor Sie Latanoprost HEXAL comp anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf:



Berichten Sie Ihrem Arzt vor einer Operation, dass Sie Latanoprost HEXAL comp anwenden, da dieses Arzneimittel die Wirkung mancher Arzneimittel verändern kann, die bei einer Narkose angewendet werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.



Bei Anwendung von Latanoprost HEXAL compmit anderen Arzneimitteln


Latanoprost HEXAL comp kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden, auch andere Augentropfen für die Behandlung von Glaukom.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (oder Augentropfen) handelt.


Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder anwenden wollen:



Bei Anwendung von Latanoprost HEXAL compzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp.



Schwangerschaft und Stillzeit


Wenden SieLatanoprost HEXAL comp nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für unbedingt nötig.


Wenden SieLatanoprost HEXAL comp nicht an, wenn Sie stillen. Die Wirkstoffe des Arzneimittels können in die Muttermilch gelangen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Wenn Sie Latanoprost HEXAL comp anwenden, kann es sein das Sie für kurze Zeit verschwommen sehen. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Latanoprost HEXAL comp


Latanoprost HEXAL comp enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, was zu Reizungen am Auge führen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Beachten Sie bitte die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.



3. WIE IST LATANOPROST HEXAL COMPANZUWENDEN?


Wenden Sie Latanoprost HEXAL comp Augentropfen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wenn Sie die Flasche das erste Mal verwenden, schreiben Sie das Datum in den auf dem Umkarton vorgesehenen Platz, sodass Sie wissen, ab wann Sie die Augentropfen nicht mehr anwenden dürfen, weil das Verfallsdatum erreicht ist.


Dosierung

Die übliche Dosierung ist:

ein Tropfenin das betroffene bzw. die betroffenen Auge(n) einmal täglich.


Anwendung von Latanoprost HEXAL comp mit anderen Augentropfen

Wenn Sie außer Latanoprost HEXAL comp noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Anwendung der beiden Augentropfen ein Abstand von mindestens 10 Minuten liegen.


Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp entfernen. Nach der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.


Anwendungshinweise

Bitte halten Sie sich bei der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp Augentropfen genau an diese Vorschriften. Es wird empfohlen, vor der Einträufelung der Augentropfen die Hände zu waschen.


Lassen Sie die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen oder den die Augen umgebenden Hautstellen in Berührung kommen. Sie kann mit Bakterien verunreinigt werden, was Augeninfektionen verursachen und zu schweren Augenschädigungen, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, berühren Sie mit der Spitze des Tropfers keine Oberflächen.


1. Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn die Verschluss-Versiegelung am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.


2. Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Kappe durch Drehen auf, bis die Verschluss-Versiegelung aufbricht.


3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet (Abb. 1).


Abb. 1


4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie leicht wie gezeigt (Abb. 2 und 3) bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.


Abb. 2


Abb. 3



5. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.


6. Nach der Anwendung von Latanoprost HEXAL comp schließen Sie langsam das Auge und drücken Sie für 2 Minuten mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Dies hilft dabei, die Aufnahme von Latanoprost HEXAL comp in den Rest des Körpers zu verhindern.


7. Verschließen Sie die Flasche, indem Sie direkt nach der Anwendung den Deckel wieder fest aufschrauben. Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf.


8. Die Tropfflasche ist so konstruiert, dass genau ein Tropfen abgegeben wird. Sie sollten deshalb das Loch an der Spitze der Tropfflasche nicht vergrößern.



Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost HEXAL compangewendet haben, als Sie sollten


Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten.


Wenn zu viele Tropfen ins Auge getropft wurden oder etwas von dem Inhalt der Flasche geschluckt wurde, können Sie sich unwohl fühlen, z. B. leicht benommen, oder Atemschwierigkeiten bekommen. Wenn eine dieser Wirkungen auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.



Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp vergessen haben


Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Die Dosierung sollte pro Tag einen Tropfen in das/die betroffenen Auge(n) nicht überschreiten.



Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp abbrechen


Wenn Sie die Behandlung mit Latanoprost HEXAL comp abbrechen müssen oder wollen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Latanoprost HEXAL comp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.


Die Häufigkeit der unten angeführten möglichen Nebenwirkungen wird durch die folgende Vereinbarung definiert:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Wie andere äußerlich im Auge angewendete Arzneimittel wird der Wirkstoff von Latanoprost HEXAL comp, Timolol, ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei intravenös angewendeten und/oder zum Einnehmen bestimmten Betablockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als bei Einnahme oder injizierter Anwendung. Die angeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Betablocker beobachtet wurden.



Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Latanoprost/Timolol aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Latanoprost HEXAL comp schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Latanoprost HEXAL comp anwenden.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Latanoprost/Timololbeobachtet:


Sehr häufig

Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Latanoprost HEXAL comp nur an einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Latanoprost HEXAL comp beendet wird.


Häufig


Gelegentlich


Es gibt mögliche Nebenwirkungen der Bestandteile von Latanoprost HEXAL comp, die bei einigen Patienten ebenfalls mögliche Nebenwirkungen von Latanoprost HEXAL comp sein können. Diese sind:


Wirkungen am Auge


Wirkungen am Körper


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.




5. WIE IST Latanoprost HEXAL compAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Latanoprost HEXAL comp nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Vor dem ersten Öffnen sollte Latanoprost HEXAL comp bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden.


Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nach Anbruch: innerhalb von 28 Tage aufbrauchen. Die Flasche nicht über 25 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Latanoprost HEXAL compenthält


Die Wirkstoffe sind: Latanoprost und Timolol.


1 ml enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 5 mg Timolol (als Maleat).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.



Wie Latanoprost HEXAL compaussieht und Inhalt der Packung


Augentropfen

Farblose Lösung


Latanoprost HEXAL comp ist in transparenten Plastikflaschen mit einer weißen Schraubkappe erhältlich.


Jede Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen.


Packungsgrößen

2,5 ml, 3 x 2,5 ml und 6 x 2,5 ml




Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com



Hersteller


AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt


oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder


LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark: Latarost

Deutschland: Latanoprost HEXAL comp 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].






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