^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80329.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Latanoprost-POS 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Selbst wenn Sie Latanoprost-POS oder ein ähnliches Arzneimittel schon einmal angewendet haben, raten wir Ihnen, sich diesen Text sorgfältig durchzulesen. Möglicherweise haben sich einige Informationen geändert.

• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. den Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder an Ihren Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LATANOPROST-POS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Latanoprost-POS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Inneren des Auges in die Blutbahn verstärkt. Latanoprost-POS wird angewendet, um Krankheiten wie das Offenwinkelglaukom oder einen erhöhten Augeninnendruckzu behandeln. Beide Erkrankungen hängen mit einer Zunahme des Drucks im Inneren des Auges zusammen und führen zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens.

Latanoprost-POS wird auch angewendet, um einen erhöhten Augeninnendruck sowie ein Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersgruppen zu behandeln.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LATANOPROST-POS BEACHTEN?

Latanoprost-POS kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älteren Personen) und bei Kindern vom Tag der Geburt bis zum 18. Lebensjahr angewendet werden. Die Anwendung von Latanoprost-POS bei Frühgeborenen (Schwangerschaftszeit weniger als 36 Wochen) wurde nicht untersucht.

Latanoprost-POS darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Latanoprost oder einen der sonstigen Bestandteile von Latanoprost-POS sind (eine Liste der Inhaltsstoffe des Arzneimittels ist in Abschnitt 6 aufgeführt).

• wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Latanoprost-POS ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihren Apotheker, bevor Sie selbst oder bei Ihrem Kind mit der Anwendung von Latanoprost-POS beginnen, wenn Sie glauben, dass einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie selbst oder auf Ihr Kind zutreffen:

• wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation bevorsteht oder bereits durchgeführt wurde (einschließlich Kataraktoperation).

• wenn Sie oder Ihr Kind unter Augenbeschwerden leiden (wie z. B. Augenschmerzen, Augenreizungen oder Augenentzündungen, Verschwommensehen).

• wenn Sie oder Ihr Kind unter trockenen Augen leiden.

• wenn Sie oder Ihr Kind unter schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht gut eingestellt ist.

• wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen. Sie können dann zwar Latanoprost-POS immer noch anwenden, müssen aber die in Abschnitt 3 aufgeführten Hinweise für Kontaktlinsenträger beachten.

• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer Virusinfektion des Auges gelitten haben oder derzeit leiden, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) ausgelöst wurde.

Bei Anwendung von Latanoprost-POS mit anderen Arzneimitteln

Latanoprost-POS kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (oder Augentropfen) handelt.

Schwangerschaft

Wenden Sie Latanoprost-POS nicht an, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben, schwanger zu werden.

Stillzeit

Wenden Sie Latanoprost-POS nicht an, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost-POS anwenden, kann dies Ihr Sehvermögen kurzfristig beeinträchtigen (Verschwommensehen). Sollte dies der Fall sein, setzen Sie sich nichtan das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert hat.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von

Latanoprost-POS

Dieses Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.Dieses Konservierungsmittel kann zu Reizungen des Auges oder zu Verletzungen der Augenoberfläche führen.Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und verfärbt weiche Kontaktlinsen nachweislich.Vermeiden Sie daher jeden Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor Anwendung von Latanoprost-POS herausnehmen.Nach Anwendung von Latanoprost-POS müssen Sie 15 Minuten abwarten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. Beachten Sie die in Abschnitt 3 aufgeführten Hinweise für Kontaktlinsenträger.

3. WIE IST LATANOPROST-POS ANZUWENDEN?

Wenden Sie Latanoprost-POS immer genau nach Anweisung des Arztes oder des Arztes, der Ihr Kind behandelt, an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder 1 x täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen. Die beste Zeit dafür ist abends.

Wenden Sie Latanoprost-POS nicht öfter als 1 x täglich an. Bei häufigerer Anwendung kann die Wirksamkeit des Arzneimittels abgeschwächt werden.

Wenden Sie Latanoprost-POS immer genau nach Anweisung des Arztes oder des Arztes, der Ihr Kind behandelt an, bis Ihr Arzt oder der Arzt, der Ihr Kind behandelt Ihnen mitteilt, dass die Behandlung beendet werden soll.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie Latanoprost-POS anwenden. Nach Anwendung von Latanoprost-POS müssen Sie 15 Minuten abwarten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Hinweise für den Gebrauch

Führen Sie die folgenden Schritte durch, um sicherzugehen, dass Sie Latanoprost-POS richtig anwenden:

Bei Anwendung von Latanoprost-POS mit anderen Augentropfen

Warten Sie mindestens 5 Minuten ab, wenn Sie Latanoprost-POS zusammen mit anderen Augentropfen anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost-POS angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie zu viele Tropfen ins Auge geträufelt haben, kann es zu geringfügigen Reizungen des Auges kommen. Das Auge kann tränen und sich röten. Normalerweise gehen diese Erscheinungen von selbst wieder zurück. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt um Rat.

Kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Latanoprost-POS versehentlich verschluckt haben.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-POS vergessen haben

Wenden Sie weiterhin die übliche Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-POS abbrechen

Wenn Sie Latanoprost-POS nicht mehr anwenden wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen:

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese heraus, bevor Sie Latanoprost-POS anwenden. Warten Sie nach der Anwendung von Latanoprost-POS 15 Minuten ab, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. Das in Latanoprost-POS enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann das Auge reizen und weiche Kontaktlinsen verfärben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Latanoprost-POS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden geschildert:

Sehr häufig:

• Eine allmähliche Veränderung der Augenfarbe infolge einer Zunahme von braunem Pigment im farbigen Teil des Auges (Iris). Wenn Sie gemischtfarbige Augen haben (blaubraun, graubraun, gelbbraun oder grünbraun), ist die Wahrscheinlichkeit dieser Veränderung bei Ihnen größer, als wenn Sie einfarbige Augen (blau, grau, grün oder braun) haben. Es kann Jahre dauern, bis sich die Farbe Ihrer Augen verändert. Allerdings zeigen sich erste Veränderungen in der Regel bereits innerhalb der ersten acht Monate einer Behandlung. Die Veränderung der Augenfarbe ist möglicherweise bleibend und tritt deutlicher zutage, wenn Sie Latanoprost-POS lediglich in einem Auge anwenden. Die Veränderung der Augenfarbe scheint keinerlei gesundheitliche Nachteile nach sich zu ziehen. Die Augenfarbe verändert sich nicht weiter, wenn Latanoprost-POS abgesetzt wird.

• Rötung der Augen

• Reizung der Augen (Brennen, Sandkorngefühl, Jucken, Stechen oder Fremdkörpergefühl)

• Allmähliche Veränderung der Wimpern des behandelten Auges und der feinen Härchen um das behandelte Auge herum (meist bei Menschen japanischer Herkunft beobachtet). Zu diesen Veränderungen gehört eine Zunahme von Farbintensität (Dunklerwerden), Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern.

Häufig:

Gelegentlich:

• Schwellung des Augenlides, Trockenheit des Auges, Entzündung oder Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), Verschwommensehen und Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

• Hautausschlag

Selten:

oder des Juckreizes/Schädigung der Augenoberfläche, Schwellung um das Auge herum (periorbitales Ödem), Fehlstellung der Wimpern oder Wachsen einer zusätzlichen Wimpernreihe

Sehr selten:

• Verschlimmerung einer Angina pectoris bei Patienten, die zusätzlich an einer Herzerkrankung leiden

• Schmerzen in der Brust

Von Patienten wurden darüber hinaus die folgenden Nebenwirkungen geschildert: Ansammlung von Flüssigkeit im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Herzklopfen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Virusinfektionen des Auges durch das Herpes-simplex-Virus (HSV).

Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen, sind Schnupfen und Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LATANOPROST-POS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Latanoprost-POS nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25°C lagern. Das Arzneimittel 4 Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgen, selbst wenn es nicht vollständig aufgebraucht wurde.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Latanoprost.

1 ml Augentropfen, Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.

1 Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Latanoprost-POS aussieht und Inhalt der Packung

Bei Latanoprost-POS, Augentropfen handelt es sich um eine klare, farblose Lösung.

Jede Flasche Latanoprost-POS enthält 2,5 ml Lösung. Dies entspricht etwa 80 Tropfen.

Latanoprost POS ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1, 3 und 6 Tropfbehältnisse mit 2,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Deutschland

Tel.: +49-(0) 6805 9292 0, Fax.: +49-(0) 6805 9292 88,

email: info@ursapharm.de

Hersteller:

Rafarm S.A., Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attica 19002, Postfach 37, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DE/NL: Latanoprost-POS 50 Mikrogramm/ml / 50 microgram/ml

AT/BE/ES: Latanoprost POS 50 Mikrogramm/ml / 50 microgrammes/ml

/ 50 microgramos/ml

CZ: LATANOPROST POS 0,050 mg/ml

FR: LATANOPOS 50 microgrammes/ml

PL: LATANO-POS

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.