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Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/Ml Augentropfen

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zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86958.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Lösung Augentropfen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Latanoprost Unimed Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma beachten?

Wie ist Latanoprost Unimed Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Latanoprost Unimed Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Latanoprost Unimed Pharma und wofür wird es angewendet?


Latanoprost Unimed Pharma gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostaglandin-Analoga. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht.


Latanoprost Unimed Pharma wird bei Erwachsenen zur Behandlung des sogenannten Offenwinkelglaukoms und der okulären Hypertension angewendet. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.


Weiterhin wird Latanoprost Unimed Pharma zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma beachten?


Latanoprost Unimed Pharma kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahren angewendet werden. Bei Frühgeborenen (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Latanoprost Unimed Pharma nicht untersucht.


Latanoprost Unimed Pharma darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden,

  • wenn Sie stillen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Falls Ihre Augenfarbe gemischt ist (z.B. gelb-braun, grau-braun, blau-braun oder grün-braun), kann Latanoprost Unimed Pharma eine Bräunung Ihrer Augenfarbe bewirken. Die Behandlung eines einzelnen Auges kann bewirken, dass die Farben der Augen sich unterscheiden.

  • Wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenlinse entfernt wurde (Aphakie) bzw. wenn in einem oder beiden Augen eine teilweise oder vollständige Trübung der Linse vorliegt, die Sehstörungen oder Blindheit bewirkt (Pseudoaphakie)

  • Wenn Sie oder Ihr Kind kurz vor einer Augenoperation stehen oder bereits eine Augenoperation hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars).

  • Wenn Sie oder Ihr Kind Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen).

  • Wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden.

  • Wenn Sie oder Ihr Kind schweres Asthma haben oder das Asthma nicht ausreichend unter Kontrolle ist.

  • Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen. Sie können Latanoprost Unimed Pharma trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 beachten.

  • Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch den Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Latanoprost Unimed Pharma anwenden.


Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln


Latanoprost Unimed Pharma kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da es sich bei diesem Arzneimittel um Augentropfen handelt, kann die Anwendung unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen Latanoprost Unimed Pharma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Latanoprost Unimed Pharma nicht anwenden, wenn Sie stillen. Dies könnte Auswirkungen auf Ihr Kind haben.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Unimed Pharma anwenden kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen Sehen. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen können.


Latanoprost Unimed Pharma enthält Benzalkoniumchlorid

Latanoprost Unimed Pharma enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid. Dieses Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberfläche schädigen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung von weichen Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie deshalb den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.


Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Beachten Sie die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.


3. Wie ist Latanoprost Unimed Pharma anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt:


Die übliche Dosis beträgt für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder 1 Tropfen Latanoprost Unimed Pharma einmal täglich in das/die erkrankte(n) Auge(n). Das Eintropfen erfolgt vorzugsweise abends.


Wenden Sie Latanoprost Unimed Pharma nicht häufiger als einmal täglich an, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt werden kann.


Wenden Sie Latanoprost Unimed Pharma an, wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt angeordnet, und so lange, bis Ihnen gesagt wird, dass Sie damit aufhören können.


Kontaktlinsenträger

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.


Anwendung

a. Waschen Sie Ihre Hände, und nehmen Sie eine bequeme stehende oder sitzende Position ein.


b. Schrauben Sie die Verschlußkappe ab.


c. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und anderen Fingern mit der Öffnung nach unten.


d. Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.


e. Bringen Sie die Spitze der Tropfflasche nahe ans Auge, ohne das Auge oder dessen unmittelbare Umgebung zu berühren.


f. Drücken Sie die Tropfflasche vorsichtig zusammen, so dass ein Tropfen ins Auge fällt, lassen Sie dann das untere Augenlid los.


g. Drücken Sie eine Minute lang einen Finger gegen den inneren Augenwinkel (bei der Nase) des betroffenen Auges und halten dabei das Auge geschlossen.


h. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.


i. Schrauben Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche.


Wenn Sie Latanoprost Unimed Pharmazusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Zwischen der Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.


Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost Unimed Pharma angewendet haben, als Sie sollten


Falls zu viele Tropfen Latanoprost Unimed Pharma ins Auge gelangt sind, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen und die Augen können tränen und rot werden, was jedoch bald vorübergeht. Wenn Sie das beunruhigt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie Latanoprost Unimed Pharma versehentlich geschluckt haben, kontaktieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.


Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma vergessen haben


Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Dosis nachzuholen. Fragen Sie Ihren Arzt oder den Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.


Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma abbrechen


Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma abbrechen möchten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch Latanoprost Unimed Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen):


  • Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt, normalerweise tritt sie aber innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung auf. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Latanoprost Unimed Pharma an einem Auge anwenden. Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe scheint es keine zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Latanoprost Unimed Pharma beendet wird.

  • Augenrötung

  • Augenreizung (Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge)

  • Langsame Veränderung der Augenwimpern und des Flaumhaares im Bereich des behandelten Auges, meist bei der japanischen Bevölkerung. Zu diesen Veränderungen gehören dunklere Färbung, Verlängerung, Verdickung und Zunahme der Anzahl der Wimpern.


Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1-10 von 100 Personen):

Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche, Augenlidentzündung (Blepharitis) und Augenschmerzen.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1-10 von 1.000 Personen):

  • Geschwollene Augenlider, trockene Augen, Entzündung oder Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), verschwommenes Sehen und Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

  • Hautausschlag


Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1-10 von 10.000 Personen):

  • Entzündung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaödem), Schwellungen oder Verletzung/Schädigung der Augenoberfläche, Schwellung rund um das Auge (periorbitales Ödem), fehlgerichtete Augenwimpern oder eine zusätzliche Reihe von Augenwimpern, Lichtempfindlichkeit (Photophobie)

  • Hautreaktionen auf den Augenlidern, Dunkelfärbung der Haut des Augenlids

  • Asthma, Verschlechterung von Asthma und Kurzatmigkeit (Dyspnoe)


Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen):

Verschlechterung von Angina pectoris bei Patienten mit gleichzeitiger Herzerkrankung. Brustschmerzen, tiefliegend erscheinendes Auge (Vertiefung der Lidfalte).


Zusätzlich haben Patienten folgende Nebenwirkungen gemeldet: mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste), Kopfschmerzen, Schwindel, Herzklopfen, Muskel-/Gelenkschmerzen und Entwicklung einer Virusinfektion des Auges durch das Herpes-simplex-Virus (HSV).


Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern häufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Latanoprost Unimed Pharma aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen Latanoprost Unimed Pharma nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwendet werden. Dieses ist auf dem Etikett und dem Überkarton vermerkt und bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Vor Frost schützen. Zum Schutz vor Lichteinwirkung in der Originalverpackung aufbewahren.


Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25 °C aufbewahren. Innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Öffnen verwenden.


Latanoprost Unimed Pharma im Umkarton um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Latanoprost Unimed darf nicht verwendet werden falls Veränderungen erkennbar sind oder falls vor der ersten Verwendung der am Originalverschluß angebrachten Sicherheitsstreifen beschädigt ist.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Latanoprost Unimed Pharma enthält


Der Wirkstoff ist Latanoprost 50 Mikrogramm in 1 ml Lösung


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid

Benzalkoniumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O

Dinatriumhydrogenphosphat

Salzsäure % (zur Einstellung des pH-Wertes)

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke


Wie Latanoprost Unimed Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost Unimed Pharma ist eine klare, farblose und praktisch partikelfreie Lösung.


Jede Flasche Latanoprost Unimed Pharma enthält 2,5 ml Augentropfen.

Packungsgrößen: 1 x 2,5 ml

3 x 2,5 ml


Pharmazeutischer Unternehmer

UNIMED PHARMA, spol. s.r.o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava

Slowakische Republik


Tel.: +421 2 4333 3786

Fax: +421 2 4363 8743

e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk

www.unimedpharma.eu

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Bulgarien УНИЛАТ 50 микрограма/ml kапки за очи, разтвор

Tschechei UNILAT 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Estland UNILAT 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

Lettland UNILAT 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Litauen UNILAT 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Rumänien UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie

Slowakische Republik UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Österreich Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml
Augentropfen

Deutschland Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml
Augentropfen

Ungarn Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Slowenien Latanoprost Unimed Pharma 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]