Document: 25.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Latim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml,Augentropfen

Latanoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Latim-POSund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latim-POSbeachten?

3. Wie ist Latim-POSanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Latim-POSaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Latim-POS enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) vermindert.

Latim-POS wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie an „Grünem Star“ (Offenwinkelglaukom) oder okulärer Hypertension leiden. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch Ihr Sehvermögen eventuell beeinträchtigt sein kann. In der Regel wird Ihr Arzt Latim-POS verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.

Latim-POS kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Latim-POS darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe von Latim-POS (Latanoprost oder Timolol), Betablocker oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Atemwegsprobleme wie z. B. Asthma, eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis haben oder früher einmal hatten.

• langsamer Herzschlag, schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben.

• schwanger sind (oder versuchen schwanger zu werden).

• stillen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat vor der Einnahme jeder Medizin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Latim-POS anwenden,

• wenn Sie kurz vor einer Augenoperation jeglicher Art stehen oder bereits eine Augenoperation jeglicher Art hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars).

• wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen).

• wenn Sie wissen, dass Sie trockene Augen haben.

• wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können Latim-POS trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 beachten.

• bei koronarer Herzkrankheit (mit Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Atemnot oder Würgen), Herzmuskelschwäche, niedrigem Blutdruck,

• bei Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamem Herzschlag,

• bei Atemproblemen, Asthma oder chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung,

• bei Erkrankungen mit schlechter Durchblutung (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom),

• bei Problemen mit dem Blutkreislauf

• bei Diabetes, da Timolol die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels überdecken kann,

• bei Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol deren Symptome überdecken kann,

• bei Angina pectoris (insbesondere der so genannten Prinzmetal-Angina).

• wenn Sie wissen, dass Sie an schweren allergischen Reaktionen leiden, die normalerweise der Behandlung im Krankenhaus bedürfen.

• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie vorher Ihren Arzt, dass Sie Latim-POS anwenden, da Timolol die Wirkung von einigen Narkose-Arzneimitteln verändern kann.

Dopinghinweis:

Die Anwendung von Latim-POS kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen.

Anwendung von Latim-POSzusammen mit anderen Arzneimitteln

Latim-POS kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Glaukombehandlung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder anwenden wollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppe anwenden:

• Prostaglandine, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivate

• Betablocker

• Epinephrin

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie orale Calciumkanalblocker, Guanethidin, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Digitalisglykoside oder Parasympathomimetika

• Chinidin (zur Behandlung von bestimmten Zuständen des Herzens und einigen Formen von Malaria)

• Antidepressiva (bekannt als Fluoxetin und Paroxetin)

Anwendung von Latim-POS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Latim-POS.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind,dürfen Sie Latim-POS nicht anwenden, außer Ihr Arzt erachtet es als notwendig. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Latim-POS nicht anwenden.Timolol kann in Ihre Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Stillzeit irgendwelche Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latim-POS anwenden, kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Latim-POS

Latim-POS enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.

Dieses Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberfläche schädigen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Beachten Sie bitte die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immergenau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothekeran. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) 1 Tropfen einmal täglich in das/die erkrankte/n Auge/n.

Wenden Sie Latim-POS nicht häufiger als einmal täglich an, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.

Wenden Sie Latim-POS so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie Latim-POS anwenden.

Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Latim-POS entfernen.Nach der Anwendung sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Anwendungshinweise:

Bei Anwendung von Latim-POS mit anderen Augentropfen

Zwischen der Anwendung von Latim-POS und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Latim-POS wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Latim-POS bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Latim-POS angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tropfen ins Auge geträufelt haben, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen, und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.

Wenn Sie Latim-POS verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Latim-POS versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge Latim-POS verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von Latim-POS vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendungdieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, außer die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Latim-POS nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Latim-POS aufgelistet. Die bedeutendste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Latim-POS schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Latim-POS anwenden.

Wenn Sie allergische Reaktionen entwickeln, einschließlich Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, beenden Sie die Anwendung von Latim-POS und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Latim-POS bekannt:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Personen)

Häufig auftretende Nebenwirkung(bei weniger als 1 von 10 Personen)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen)

• Kopfschmerzen

• Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche

• Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus).

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Arzneimittel mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol beobachtet und könnten daher bei der Anwendung von Latim-POS auftreten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Erkrankungen des Immunsystems:

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag).

Psychiatrische Erkrankungen:

Depression, Gedächtnisverlust, Abnahme der Libido, Schlaflosigkeit, Albträume.

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Verschlechterung der Symptome einer (bereits bestehenden) Muskelschwäche (Myasthenia gravis), plötzliche Ohnmacht oder das Gefühl ohnmächtig zu werden (Synkope).

Augenerkrankungen:

Veränderungen der Augenwimpern und des Flaumhaares am Augenlid (Verlängerung, Verdickung, dunklere Färbung, Zunahme der Anzahl), fehlgerichtete Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, Sehveränderungen, Sehstörungen, Doppelbilder, hängendes Oberlid, Netzhautablösung (nur nach bestimmten Augenoperationen), mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste).

Erkrankungen des Ohrs:

Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Herzerkrankungen:

Verschlechterung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen), Veränderungen des Herzrhythmus, verlangsamter Herzschlag, Herzmuskelschwäche (Herzstillstand, Herzblock oder Stauungsinsuffizienz).

Durchblutungsstörungen/Gefäßerkrankungen:

Niedriger Blutdruck, Verfärbung/Kälte von Fingern und Zehen (Raynaud-Erkrankung), kalte Hände und Füße.

Atemwegserkrankungen:

Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Kurzatmigkeit, plötzliche Atemstörung (Bronchospasmus), Husten.

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, trockener Mund.

Hauterkrankungen:

Dunkelfärbung der Haut um die Augen, Haarverlust (Alopezie), Nesselsucht oder Verschlimmerung von juckenden Hauterkrankungen.

Muskel- und Skeletterkrankungen:

Gelenk- und Muskelschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen:

Schmerzen im Brustbereich, Müdigkeit, Schwellungen (Ödeme).

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Timololin das Blut aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei intravenös und/oder oral angewendeten Betablockern beobachtet wurden. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger, als wenn Arzneimittel beispielsweise geschluckt oder injiziert werden. Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die in der Klasse der Betablocker bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden.

• Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen der Haut, Nesselsucht oder juckender Hautauschlag, lokalisierter oder genereller Hautauschlag, Juckreiz, plötzliche schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktion.

• Niedriger Blutzuckerspiegel.

• Schlafstörung (Schlaflosigkeit), Depressionen, Alpträume, Gedächtnisverlust.

• Ohnmacht, Schlaganfall, Zunahme der Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Benommenheit, ungewohnte Empfindungen wie Kribbeln, Kopfschmerzen.

• Symptome einer Augenstörung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids, Entzündung der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen, Ablösung der blutgefäßreichen Schicht unter der Netzhaut nach filtrierenden Operationen, verminderte Empfindlichkeit der Augenhornhaut, trockenes Auge, Erosion der Augenhornhaut (Schaden an der vorderen Schicht des Augapfels), herabhängendes oberes Augenlid.

• Langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen, Arrhytmien, Ödeme, Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine), atrioventrikulärer Herzblock, Herzinfarkt, Herzversagen.

• Niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße.

• Verengung der Luftgefäße in der Lunge (überwiegend bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten.

• Störungen des Geschmackssinns, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen.

• Haarausfall, silbrig-weißlicher Hautausschlag (psoriasiformer Hautausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis, Hautausschlag.

• Störung der Sexualfunktion, Abnahme der Libido.

• Muskelschwäche/Müdigkeit/Schmerzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C bis 8°C).

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25°C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Um Infektionen vorzubeugen, das Arzneimittel 4 Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgen, selbst wenn es nicht vollständig aufgebraucht wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Latim-POS enthält

Die Wirkstoffe sind Latanoprost und Timolol (als Timololmaleat).

1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat, entsprechend

5 mg Timolol.

2,5 ml Augentropfen (Inhalt einer Tropfflasche) enthält:

125 Mikrogramm Latanoprost und 17 mg Timololmaleat, entsprechend 12,5 mg Timolol.

1 ml Lösung enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid.

2,5 ml Lösung (Inhalt einer Tropfflasche) enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O, Dinatriumhydrogenphosphat, Salzsäurelösung (zur Einstellung eines pH von 6), Natriumhydroxydlösung (zur Einstellung eines pH von 6), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Latim-POS aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält eine Flasche mit 2,5 ml Latim-POS.

Bei Latim-POS handelt es sich um eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert zwischen 5,7 und 6,3 und einer Osmolarität zwischen 260 und 320 mOsmol/kg.

Latim-POS ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1, 3 und 6 Tropfbehältnisse mit 2,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestr. 35, 66129 Saarbrücken

Tel.:+49 86 05 92 92 -0, Fax: +49 68 05 92 92 88

E-Mail: info@ursapharm.de

Hersteller:

Rafarm S.A., Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attica 19002, Postfach 37, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Latim POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

BE: Latanotim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

CZ/FR: LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

DE: Latim-POS0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

ES/NL: Latim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

PL: Latim POS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2012