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Latim-Pos 0,05 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Augentropfen

Document: 13.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80455.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Latim-NTC 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen

Latanoprost/Timolol



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist Latim-NTC und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latim-NTC beachten?

3. Wie ist Latim-NTC anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Latim-NTC aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Latim-NTC und wofür wird es angewendet?


Latim-NTC enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) vermindert.


Latim-NTC wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie an „Grünem Star“ (Offenwinkelglaukom) oder okulärer Hypertension leiden.


Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch Ihr Sehvermögen eventuell beeinträchtigt sein kann. In der Regel wird Ihr Arzt Latim-NTC verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.



2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latim-NTC beachten?


Latim-NTC kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.


Latim-NTC darf nicht angewendet werden, wenn Sie,


Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat vor der Einnahme jeder Medizin.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Latim-NTC anwenden,



Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie vorher Ihren Arzt, dass Sie Latim-NTC anwenden, da Timolol die Wirkung von einigen Narkose-Arzneimitteln verändern kann.


Dopinghinweis:

Die Anwendung von Latim-NTC kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen.


Anwendung von Latim-NTC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Latim-NTC kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Glaukombehandlung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder anwenden wollen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppe anwenden:



Anwendung von Latim-NTC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Latim-NTC.



Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Latim-NTC nicht anwenden, außer Ihr Arzt erachtet es als notwendig. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Latim-NTC nicht anwenden. Timolol kann in Ihre Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Stillzeit irgendwelche Arzneimittel anwenden.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latim-NTC anwenden, kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.


Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Latim-NTC

Latim-NTC enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.


Dieses Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberfläche schädigen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.


Beachten Sie bitte die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.


3. Wie ist Latim-NTC anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

1 Tropfen einmal täglich in das/die erkrankte/n Auge/n.


Wenden Sie Latim-NTC nicht häufiger als einmal täglich an, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.


Wenden Sie Latim-NTC so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.


Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie Latim-NTC anwenden.



Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Latim-NTC entfernen. Nach der Anwendung sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.



Anwendungshinweise:

Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.

Bringen Sie die Spitze der Tropfflasche nahe ans Auge, ohne Ihr Auge zu berühren.

Drücken Sie die Tropfflasche vorsichtig zusammen, so dass 1 Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen Sie dann das untere Augenlid los.

Nach der Anwendung von Latim-NTC drücken Sie 2 Minuten lang einen Finger gegen den inneren Augenwinkel bei der Nase. Dies verhindert, dass Timolol in den restlichen Körper gelangt.

Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Augen, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.

Schrauben Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche.


Bei Anwendung von Latim-NTC mit anderen Augentropfen

Zwischen der Anwendung von Latim-NTC und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Latim-NTC wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Latim-NTC bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.


Wenn Sie eine größere Menge von Latim-NTC angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tropfen ins Auge geträufelt haben, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen, und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.


Wenn Sie Latim-NTC verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Latim-NTC versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge Latim-NTC verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.


Wenn Sie die Anwendung von Latim-NTC vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, außer die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Latim-NTC nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Latim-NTC aufgelistet. Die bedeutendste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Latim-NTC schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Latim-NTC anwenden.


Wenn Sie allergische Reaktionen entwickeln, einschließlich Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, beenden Sie die Anwendung von Latim-NTC und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.


Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Latim-NTC bekannt:


Sehr häufig auftretende Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Personen)

• Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Latim-NTC an einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Latim-NTC beendet wird.


Häufig auftretende Nebenwirkung (bei weniger als 1 von 10 Personen)

• Augenreizungen (Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen)

• Kopfschmerzen

• Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche

• Hautausschlag oder Juckreiz (Pruritus).


Andere Nebenwirkungen

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Arzneimittel mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol beobachtet und könnten daher bei der Anwendung von Latim-NTC auftreten.


Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.


Erkrankungen des Immunsystems:

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag).


Psychiatrische Erkrankungen:

Depression, Gedächtnisverlust, Abnahme der Libido, Schlaflosigkeit, Albträume.


Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Verschlechterung der Symptome einer (bereits bestehenden) Muskelschwäche (Myasthenia gravis), plötzliche Ohnmacht oder das Gefühl ohnmächtig zu werden (Synkope).


Augenerkrankungen:

Veränderungen der Augenwimpern und des Flaumhaares am Augenlid (Verlängerung, Verdickung, dunklere Färbung, Zunahme der Anzahl), fehlgerichtete Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, Sehveränderungen, Sehstörungen, Doppelbilder, hängendes Oberlid, Netzhautablösung (nur nach bestimmten Augenoperationen), mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste).


Erkrankungen des Ohrs:

Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus).


Herzerkrankungen:

Verschlechterung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen), Veränderungen des Herzrhythmus, verlangsamter Herzschlag, Herzmuskelschwäche (Herzstillstand, Herzblock oder Stauungsinsuffizienz).


Durchblutungsstörungen/Gefäßerkrankungen:

Niedriger Blutdruck, Verfärbung/Kälte von Fingern und Zehen (Raynaud-Erkrankung), kalte Hände und Füße.


Atemwegserkrankungen:

Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Kurzatmigkeit, plötzliche Atemstörung (Bronchospasmus), Husten.


Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, trockener Mund.


Hauterkrankungen:

Dunkelfärbung der Haut um die Augen, Haarverlust (Alopezie), Nesselsucht oder Verschlimmerung von juckenden Hauterkrankungen.


Muskel- und Skeletterkrankungen:

Gelenk- und Muskelschmerzen.


Allgemeine Erkrankungen:

Schmerzen im Brustbereich, Müdigkeit, Schwellungen (Ödeme).


Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Timolol in das Blut aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei intravenös und/oder oral angewendeten Betablockern beobachtet wurden. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger, als wenn Arzneimittel beispielsweise geschluckt oder injiziert werden.


Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die in der Klasse der Betablocker bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden.


• Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen der Haut, Nesselsucht oder juckender Hautauschlag, lokalisierter oder genereller Hautauschlag, Juckreiz, plötzliche schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktion.

• Niedriger Blutzuckerspiegel.

• Schlafstörung (Schlaflosigkeit), Depressionen, Alpträume, Gedächtnisverlust.

• Ohnmacht, Schlaganfall, Zunahme der Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), Benommenheit, ungewohnte Empfindungen wie Kribbeln, Kopfschmerzen.

• Symptome einer Augenstörung (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Entzündung des Augenlids, Entzündung der Augenhornhaut, verschwommenes Sehen, Ablösung der blutgefäßreichen Schicht unter der Netzhaut nach filtrierenden Operationen, verminderte Empfindlichkeit der Augenhornhaut, trockenes Auge, Erosion der Augenhornhaut (Schaden an der vorderen Schicht des Augapfels), herabhängendes oberes Augenlid.

• Langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen, Arrhytmien, Ödeme, Herzinsuffizienz (Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine), atrioventrikulärer Herzblock, Herzinfarkt, Herzversagen.

• Niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße.

• Verengung der Luftgefäße in der Lunge (überwiegend bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten.

• Störungen des Geschmackssinns, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen.

• Haarausfall, silbrig-weißlicher Hautausschlag (psoriasiformer Hautausschlag) oder Verschlimmerung einer Psoriasis, Hautausschlag.

• Störung der Sexualfunktion, Abnahme der Libido.

• Muskelschwäche/Müdigkeit/Schmerzen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Latim-NTC aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Im Kühlschrank aufbewahren (2°C bis 8°C).

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25°C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Um Infektionen vorzubeugen, das Arzneimittel 4 Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgen, selbst wenn es nicht vollständig aufgebraucht wurde.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Latim-NTC enthält


Die Wirkstoffe sind Latanoprost und Timolol (als Timololmaleat).

1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat, entsprechend 5 mg Timolol.

2,5 ml Augentropfen (Inhalt einer Tropfflasche) enthält:

125 Mikrogramm Latanoprost und 17 mg Timololmaleat, entsprechend 12,5 mg Timolol.


1 ml Lösung enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid.

2,5 ml Lösung (Inhalt einer Tropfflasche) enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, Salzsäurelösung (zur Einstellung eines pH von 6), Natriumhydroxydlösung (zur Einstellung eines pH von 6), Wasser für Injektionszwecke.



Wie Latim-NTC aussieht und Inhalt der Packung


Die Packung enthält eine Flasche mit 2,5 ml Latim-NTC.


Bei Latim-NTC handelt es sich um eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert zwischen 5,7 und 6,3 und einer Osmolarität zwischen 260 und 320 mOsmol/kg.


Latim-NTC ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1, 3 und 6 Tropfbehältnisse mit 2,5 ml.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht



Pharmazeutischer Unternehmer


NTC S.r.l., Via Luigi Razza 3, 20124 Mailand, Italien

Tel.: +39 02 294 191 92, Fax: +39 02 204 014 90,

email: info@ntcpharma2.com


Hersteller


Rafarm S.A., Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attica 19002, Postfach 37, Griechenland





Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


AT: Latim POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

BE: Latanotim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

CZ/FR: LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

DE: Latim-NTC 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

ES: Latim-POS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

NL: Latim-POS 50 mcg/ml + 5 mg/ml

PL: Latim POS


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