Produkt : Laxans Brausetabletten SN

Darreichungsform : Brausetabletten

Fachinformation

Laxans Brausetabletten SN

Wirkstoff: Alexandriner-Sennesfrüchte-Trockenextrakt

Apothekenpflichtig

Pflanzliches stimulierendes Abführmittel

3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 Brausetablette enthält:

70 - 99 mg Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten(6-12:1), entsprechend 15 mg Hydroxyanthracenglycoside (berechnet als Sennosid B),

Auszugsmittel: Ethanol 60% V/V

3.3 Sonstige/r Bestandteil/e:

Maltodextrin, Sucrose(Saccharose), wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Simethicon

enthält Kohlenhydrate: entsprechend 0.2 BE

1 Brausetablette enthält 13,5 mg Sorbitol (entspricht 3,4 mg Fructose).

4. Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation

5. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sennes oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten; Kinder unter 12 Jahren.

Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen.

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6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann /.../ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu-figkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwer-den kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten.

Bei chronischem Gebrauch / Mißbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Saluretika und Nebennierenrindensteroiden.

Weiterhin kann es zu Albuminurie und Hämaturie und zu Pigmenteinlagerungen in der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli)kommen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Bei chronischem Gebrauch / Mißbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.

8. Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung und durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Laxans Brausetabletten SN ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten /.../ nicht einnehmen.

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Bisher nicht bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Die mittlere Tagesdosis an Hydroxyanthracenderivate beträgt 20-30 mg; dies entspricht maximal 2 Brausetabletten. Als Dosierungen ergeben sich daraus:

Dosierung für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

Einmal täglich werden 1-2 Brausetabletten, aufgelöst in jeweils ca. 200 ml Wasser, abends vor dem Schlafengehen eingenommen.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

11. Art und Dauer der Anwendung

Laxans Brausetabletten SN werden am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt nach etwa 8-12 Stunden ein.Das Abführmittel soll nicht länger als 1 - 2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:

Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmassnahmen (z. B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

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1,8-Dihydroxanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten

Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven

Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Für

den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen.

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykonen, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein Sennesextrakt war in-vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A und B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ.

Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 - 3,5 % Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellen Rhein, 0,05 - 0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35% Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochenmit Dosen bis zu 25 mg / kg KG wurde keine substanzbedingte Häufing von Tumoren beobachtet.

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen,

daß die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykosidisch gebunden Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit.

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Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (> 90%) wird in den Faeces an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden. Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten

Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

Keine

Laxans Brausetabletten SN sind 18 Monate haltbar.

Mehrdosenbehältnisse (Röhrchen): Nach dem Öffnen des Röhrchens 6 Wochen haltbar.

Laxans Brausetabletten SN sind trocken und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Röhrchen und Streifen mit 20 Brausetabletten

[Monat/Jahr]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Swiss Caps GmbH

Grassingerstr. 9

D-83043 Bad Aibling

Tel: 08061 93101

Fax: 08061 931200