Laxigol

Document: 09.04.2008 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Laxigol, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Alexandriner-Sennesfrüchte-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:
46,67 - 66,00 mg Alexandriner-Sennesfrüchte-Trockenextrakt (6 -
12 : 1), eingestellt auf 10 mg Hydroxyanthracen-Derivate,
berechnet als Sennosid B, Auszugsmittel Ethanol 60 % (v/v)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Verstopfung
(Obstipation).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als
30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen; das entspricht 3 überzogene Tabletten Laxigol.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen einmal täglich 1 - 3 überzogene Tabletten Laxigol ein.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten. Da Laxigol bereits in geringer Menge wirken, ist z. B. mit einer überzogenen überzogene Tablette zu beginnen. Die Dosierung kann individuell bis zu einer Höchstmenge von 3 überzogenen Tabletten gesteigert werden.

Die überzogenen Tabletten sollten nach der Abendmahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Laxigol darf nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 – 2 Wochen) eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Laxigol darf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sennes, Gelborange S
(E110) oder einen der sonstigen Bestandteile

- Ileus, Darmstenose und -atonie
- Appendizitis,
- chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn, Colitis
ulcerosa;
- abdominellen Schmerzen unbekannter Ursache,
- schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten;
- Kindern unter 12 Jahren.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie alle Abführmittel sollten Laxigol nicht eingenommen werden, wenn undiagnostizierte, akute oder persistierende Magen-Darm-Beschwerden vorliegen. Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Obstipation ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxantien sollte vermieden werden.

Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Laxantien kann zu einer Abhängigkeit mit der Notwendigkeit von erhöhten Dosierungen, zu einem atonischen Kolon mit verminderter Funktion und zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, einen Arzt aufzusuchen hat.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Laxigol nicht einnehmen.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Laxigol ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch sind durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und Arzneimitteln, die eine Reversion zum Sinus-Rhythmus induzieren (z. B. Chinidin) möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Nebennierenrindensteroiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Laxigol in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen

Laxigol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1)

Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In
diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder
generalisiertes Exanthem) auftreten.

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser-
und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können
insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu
Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei
gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und
Nebennierenrindensteroiden.

Bei chronischem Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen.

Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis
coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel
zurückbildet.

Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns
auftreten.

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Falls Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, sollten diese einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder
gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das
Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese
gegebenenfalls behandeln kann.

4.9 Überdosierung

Nach Überdosierung kann es zu schweren Diarrhöen mit großem Flüssigkeits-
und Elektrolytverlust und damit einhergehend zu gastrointestinalen Irritationen,
Muskelschwäche, Zittern, Störungen der Herzfunktion, wie z. B.
Herzrhythmusstörungen mit Blutdruckabfall, kommen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes
hingewiesen:

Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird
entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zuführung von Flüssigkeit und
Salzen, Überwachung des Elektrolytspiegels, insbesondere des
Kaliumspiegels) gegebenenfalls erforderlich sind.

Kurz nach Aufnahme hoher Dosen sind Auslösung von Erbrechen und
Magenspülung noch sinnvoll und gerechtfertigt.

Eine Kontrolle des Elektrolythaushaltes und dementsprechende Flüssigkeits-
und Elektrolytzufuhr sowie bilanzierende Maßnahmen und eine Überwachung
von Herz-Kreislauffunktion, Blutdruck und Atmung sind vorzunehmen. Ein
Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches stimulierendes Abführmittel

ATC-Code: A06AB06

1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert.

Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8 – 12 Stunden zu rechnen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen,
jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglyka
bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die beta-glykosidisch
gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt
weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch
bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative
Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im
Tierexperiment werden im Urin < 5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten
Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der größte Teil des
Rheinanthrons (> 90 %) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in
Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Aktive Metaboliten wie Rhein gehen in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht
beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst
gering.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka,
eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein Sennesextrakt war
in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-
Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus
Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem
Gehalt von 1,4 - 3,5 % Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln
bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein,
0,05 -0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 % potentiellem
Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive
Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer
angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon
35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten
Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem
potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 %
potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-
Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über
104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte
Häufung von Tumoren beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-
Natrium, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Stearinsäure, Sucrose
(Saccharose), Talkum, Maisstärke, Povidon, Carmellose-Natrium, Schellack,
gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Farbstoffe: Chinolingelb (E 104),
Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171).

Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je überzogene Tablette

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

34 Monate

Nach Öffnen des Behältnisses 4 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern.

Röhrchen nach Gebrauch wieder fest verschließen, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Röhrchen mit runden, bikonvexen orangefarbenen überzogenen überzogene
Tabletten

Packung mit 30 (N1) überzogenen Tabletten
Packung mit 50 (N2) überzogenen Tabletten
Anstaltspackung mit 10 x 50 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Straße 1

53757 St. Augustin/Bonn

Telefon: 02241/317-0

Telefax: 02241/317390
E-Mail: info@dolorgiet.de

8. Zulassungsnummer

51872.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

31.03. 2004

10. Stand der Information

April 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

FI Laxigol April 2008 EN.Ra.