Lederlind Mundgel
Fachinformation
LEDERLIND® MUNDGEL, 100.000 I. E./g
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lederlind® Mundgel
100.000 I. E./g, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 100.000 I.E. (Internationale Einheiten) Nystatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle Gelbes homogenes Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infektionen der Mundhöhle und des Rachens (Mund- und Rachensoor), die durch nachgewiesene nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Candida glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):
0,5-1 g Gel (ca. 1,5-3 cm Gelstrang) 4-mal täglich.
Kinder (> 2 Jahre) und Erwachsene:
1 g Gel (ca. 3 cm Gelstrang) 4-mal täglich
Art der Anwendung
Das Gel wird nach den Mahlzeiten mit einem Wattestäbchen in der gesamten Mundhöhle verteilt.
Zahnprothesen und Zahnspangen sind zusätzlich mit dem Gel zu bestreichen.
Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb weniger Tage ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2
Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Die Behandlung muss bis zur kulturell gesicherten Abheilung durchgeführt werden, sollte aber 28 Tage nicht überschreiten.
Hinweis:
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche „Pilzherde“ auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischen Dosierungen bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht. Lederlind® Mundgel kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Lederlind® Mundgel kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lederlind Mundgel® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)
Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Da Nystatin aufgrund der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert wird, ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen.
Erkrankungen des Immunsystems Selten: allergische Reaktionen bei örtlicher Anwendung von Nystatin
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich: bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
LEDERLIND® MUNDGEL, 100.000 I. E./g
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation: gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle
b) Therapie von Intoxikationen:
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen. Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifikation: Antimykotikum zur Anwendung im Mund- und Rachenraum ATC-Code: A01AB33
Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas, insbesondere von K+-Ionen.
Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe Selektivität der Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran tierischer Zellen. In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren fungizid. Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und — jedoch weitaus geringer — Dermatophyten. Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei pathogenen Hefen nicht beobachtet. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und mit den Faeces eliminiert. Nur bei oralen Gaben von Maximaldosen (6 Mega I.E. und mehr pro Einzeldosis) kann im Serum ein geringer fungistatischer Effekt beobachtet werden. Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor. Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) (E 216), Glycerol, Hymetello-se, Carbomer 974, Orangenaroma, Natriumhydroxid, Natriumcalciumedetat, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung mit 25 g Gel Originalpackung mit 50 g Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CARINOPHARM GmbH Bahnhofstr. 18 31008 Elze
Telefon: 0180 2 1234-01 *
Telefax: 0180 2 1234-02 *
E-Mail: info@carinopharm.de
* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 6299938.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.11.2004
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig