Ledermix®

1 g Dentalpulver enthält 20 mg De­meclo­cyclinhydrochlorid und 6,7 mg Triam­ci­no­lon­acetonid.

Sonstige Bestandteile:

Die Auflistung der sonstigen Be­standteile: siehe Abschnitt 6.1.

Dentalpulver und Lösungen

4. Klinische Angaben

Pulpitis-Notfall-Versorgung bis zur späte­ren regelgerechten Behandlung bei par­tieller oder totaler akuter, nicht purulenter Pulpitis

Die Dosierung richtet sich nach der Art der Anwendung.

Pulpitis‑Notfall, partielle oder totale akute, nicht purulente Pulpitis: proviso­rischer Verschluss bis zum Beginn der endgültigen Behandlung.

Das Dentalpulver wird mit einer Eugenollösung (Ledermix® Eugenol­lösung „N“ bzw. Ledermix® Eugenol­lösung „S“) zu einer erhärtenden Unter­lage - resp. Überkappungs­ze­ment ange­rührt.

Zur Beachtung

Ledermix®, Dentalpulver gehört zu der Gruppe der Zinkoxid‑Eugenol‑Fül­lungs­materialien, deren Abbindezeit von Tem­peratur und Luftfeuchtigkeit abhängig ist. So ergibt beispielsweise die mit Leder­mix® Eugenollösung „S“ (schnellhärtend) gekennzeichnete Eu­genollösung bei einer Raumtemperatur von 20 °C und normaler Luftfeuchtig­keit eine Abbindezeit von 2 bis 3 Minuten. Bei höheren Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit ist die normalhärtende Eugenollösung (Le­der­mix® Eugenollösung "N") zu ver­wen­den, die eine längere Abbinde­zeit ge­währ­leistet. Die physikalischen Eigen­schaften des Zements sind dann aller­dings etwas ungünstiger.

Ledermix® darf nicht ange­wendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen De­me­clocyclin, Triamcinolonacetonid oder einen der sonstigen Bestand­teile,

• bei Überempfindlichkeit gegen Kor­ti­koide und Tetracyclin bzw. Te­tracyclin-Derivate (Kreuzaller­gie),

• bei Vorliegen von Pulpitis purulen­ta.

Keine.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Tierexperimentelle Untersuchungen zeig­­ten, dass Kortikosteroide und Tetracycline teratogene Wirkungen induzieren können.

Ein Übertritt von Triamcinolonacetonid und/oder Demeclocyclin in die Mutter­milch kann nicht mit Sicherheit ausge­schlossen werden. Ledermix® sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn der poten­tielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für das Kind überwiegt.

Keine.

In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) können allergische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock, auftre­ten.

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Tetra­cyclinen.

Überdosierungen sind aufgrund der Applikationsweise und der nur sehr ge­ringen Resorptionsrate nicht zu er­warten.

5. Pharmakologische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Fixe Kombination aus Kortikosteroid und Antibiotikum zur Zahnbehandlung

ATC-Code: A01AC01, A01AB13

Demeclocyclin

ist ein Breitspektrumantibiotikum der Tetracyclinreihe und wirkt gegen tetra­cyclinempfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie gegen Chlamydien, Mykoplasmen, Spirochä­ten und Rickettsien bakteriostatisch. Erfasst werden sowohl extra- als auch intrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen ribosoma­len Proteinsynthese.

Triamcinolonacetonid

ist ein fluoriertes Glukokortikoid mit ausge­prägten antiallergischen, anti­phlogisti­schen und membranstabilisie­renden Eigenschaf­ten. Verglichen mit Cortisol zeigt Triamcino­lonacetonid eine um den Faktor 160 erhöhte gluko­kortikoide Wirksamkeit bei praktisch fehlender mineralokortikoider Wirkung. Bei lokaler Anwendung auf der Haut wurden folgende Glukokortikoidwir­kungen auf Zellsysteme der Haut beschrie­ben: Proliferationshem­mung der Epidermis­zellen, verringerte Kollagensynthese, ge­hemmte lympho­zy­täre bzw. granulozytäre Migration und Proliferation, Stabilisierung von Mastzell­membranen, Vasokonstriktion der Hautge­fäße, gehemmte Pigment­bildung in Melanozyten, Proliferations­hemmung von Fettzellen.

In in-vitro-Untersuchungen an extra­hierten Zähnen mit radioaktiv mar­kier­ten Tetra­cycli­nen bzw. Triamcinolon­acetonid diffun­dier­ten beide Substan­zen abhängig von der Zahl der Den­tinkanälchen in geringen Men­gen durch Wurzel- und Kronendentin. Beide Substanzen wurden in gerings­ten Konzentrationen (im nMol‑Bereich) über Tage bis Wochen freigesetzt.

Demeclocyclin

Langzeitstudien mit Demeclocyclin an Tieren zeigten geringe toxische Wir­kungen auf Hämatologie, Blutchemie und Organ­histopathologie. Tierexperi­men­tell und auch beim Menschen konnten teratogene Effekte festgestellt werden. Es existieren keine Hin­weise auf mutagene bzw. kanzerogene Wir­kungen.

Triamcinolonacetonid

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängig­keit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbild­verän­de­rungen, Beeinträchtigungen des Elekt­rolythaus­halts, Infektionen und Leber­veränderun­gen registriert. In direktem Zu­sammen­hang mit der Glukokorti­koidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde außer den o. g. Erscheinungen eine Beeinflus­sung der Gerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogenge­halts von Leber, Herz- und Skelett­muskel beobachtet.

Untersuchungen zum mutagenen Poten­tial wurden nicht durchgeführt und Langzeitun­tersuchungen am Tier auf ein tumorerzeu­gendes Potential liegen nicht vor. Vorliegende Unter­suchungsbefunde für Glukokorti­koide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genoto­xische Eigen­schaften. Die embryoto­xischen Eigenschaf­ten von Triamcinolon sind an drei Nager­spezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kanin­chen und an drei nicht-menschlichen Pri­matenspezies (Rhe­sus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z. B. bei der Ratte, durch Dosen im human­therapeuti­schen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knor­pelbildung des Chondrocraniums beobach­tet, die zu Schädelanomalien (Enzephalo­zele) und Gesichtsdysmor­phien führte. Zu­dem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstums­störungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Dentalpulver:

Zinkoxid, Calciumhydroxid, Kanadabal­sam, Kolophonium

Eugenollösung „N“:

1 g enthält 850 mg Eugenol, Macrogol 4000, gereinigtes Terpentinöl.

Eugenollösung „S“:

1 g enthält 850 mg Eugenol, gereinig­tes Terpentinöl.

Keine.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Die Verwendbarkeitsdauer des Dentalpulvers nach An­bruch beträgt 3 Monate.

Die Verwendbarkeitsdauer der Eugenollösung „N“ und „S“ nach An­bruch beträgt 6 Monate.

Das Gemisch aus Dentalpulver und der ent­sprechenden Eugenollösung ist nach Zube­reitung sofort zu ver­wenden.

Dentalpulver:

Nicht über 25 °C lagern.

Eugenollösung „N“ und „S“:

Keine.

Braunglasflaschen

Kombinationspackung:

Flasche mit 2 g Dentalpulver

Flasche mit 2,65 g Eugenollösung „N“

Flasche mit 2,58 g Eugenollösung „S“

Nachfüllpackungen:

Flasche mit 5 g Dentalpulver

Flasche mit 5,30 g Eugenollösung „N“

Flasche mit 5,15 g Eugenollösung „S“

Hinweis:

Zur Herstellung des verarbeitungs­fähigen Zements werden sowohl das Dentalpulver als auch eine Eugenol­lösung [Ledermix® Eugenollösung „S“ (schnell­härtend) oder Ledermix® Eugenollösung „N“ (normalhär­tend)] unter Zuhilfenahme der Ledermix® An­rühr­palette angemischt (siehe Ab­schnitt 4.2).

Keine.

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: +49 (0) 3 83 51/7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

6494999.00.00

09.12.2005

Februar 2009

Verschreibungspflichtig