Ledermix^®, Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten

1 g Paste enthält 30,21 mg Demeclo­cyclin-Calcium (1:1) (ent­spricht 30,00 mg Demeclocyclinhy­drochlo­rid) und 10 mg Triamcinolon­acetonid.

Paste zur Anwendung in Zahnkavi­täten

4. Klinische Angaben

Pulpitis-Notfall-Versorgung bei par­tieller oder totaler akuter, nicht purulenter Pulpitis bis zur späteren regelrechten Behandlung

Die Dosierung richtet sich nach der Art der Anwendung.

Pulpitis‑Notfall, partielle oder totale akute, nicht purulente Pulpitis:

Applikation eines kleinen mit Ledermix^®, Paste beschickten Watte­pellets auf die punktförmig freigeleg­te Pulpa und provisorischer Verschluss mit z. B. Zinkoxid‑Eugenol bis zum Beginn der endgültigen Behandlung.

Ledermix^®, Paste kann ferner ganz allgemein als medikamentöse Zwi­schenein­lage bei jeder Art und Methode der Wur­zel­kanalbehandlung gebraucht werden.

Um ein Erhärten der Ledermix^®, Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die Tubenspitze immer sauber zu halten und die Tube nach Gebrauch gut zu verschließen. Farbschwankungen der Ledermix^®, Paste haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Ledermix^®, Paste darf nicht ange­wendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen De­meclocyclin-Calcium, Triamcino­lonacetonid, Na­triumsulfit oder einen der sonstigen Be­standteile,

• bei Überempfindlichkeit gegen Kortikoide und Tetracycline (Kreuz­allergie),

• bei Vorliegen von Pulpitis puru­lenta.

Der Kortikoid-Anteil der wasser­löslichen Ledermix^®, Paste wird während der gesamten Applikations­dauer freigesetzt. We­gen des anti­proliferativen Effekts aller Kortikoide darf die Einlage nicht über einen längeren Zeitraum auf der offenen Pulpa liegen bleiben, um eine mögliche Pulpanekrose zu ver­meiden; die Möglichkeit des Ent­stehens einer chronischen Pulpitis sollte ebenfalls bedacht werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwen­dung nicht bekannt.

Ledermix sollte während der Schwan­gerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Die Anwendung von Triamcinolon insbesondere in den ersten 5 Monaten der Schwanger­schaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben und Er­kenntnisse über die Sicherheit einer An­wendung in diesem Zeitraum für den Men­schen nicht vorliegen. Bei Langzeit­an­wen­dung sind intrauterine Wachstumsstörun­gen nicht auszu­schlie­ßen. Bei einer Be­handlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde. Glucocorticoide ge­hen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Demeclocyclin durchdringt die Plazen­ta­schranke und wird in die Muttermilch aus­geschieden. Wegen der anti­anabo­len Wir­kung und teratogener Effekte – einschließ­lich der Ablagerung in Knochen und Zäh­nen – sollte De­meclocyclin während der Schwanger­schaft und Stillzeit mög­lichst nicht angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten ≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der ver­fügbaren Daten nicht abschätzbar

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock, auftreten. Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Tetra­cyclinen.

Natriumsulfit, ein Bestandteil von Le­dermix^®, Paste kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchial­krämpfe (Bronchialspasmen) hervor­rufen.

Überdosierungen sind aufgrund der Applikationsweise und der nur sehr geringen Resorptionsrate nicht zu erwarten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Fixe Kombination aus Kortikosteroid und Antibiotikum zur dentalen An­wendung

ATC-Code: A01AC01 und A01AB13

Demeclocyclin

ist ein Breitspektrumantibiotikum der Tetra­cyclinreihe und wirkt gegen tetra­cyc­lin­em­pfindliche grampositive und gramnegative Erreger sowie gegen Chlamydien, Myko­plasmen, Spiro­chäten und Rickettsien bak­teriostatisch. Erfasst werden sowohl extra- als auch intrazellulär gelegene Erreger. Der Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der bak­teriellen ribosomalen Proteinsynthese.

Triamcinolonacetonid

ist ein fluoriertes Glucocorticoid mit ausge­prägten antiallergischen, anti­phlogistischen und membran­stabili­sierenden Eigenschaf­ten. Verglichen mit Cortisol zeigt Triam­ci­nolonacetonid eine um den Faktor 160 er­höhte glucocorticoide Wirksamkeit bei prak­tisch fehlender mineralocorticoider Wirkung. Bei lokaler Anwendung auf der Haut wurden folgende Glucocorticoidwirkungen auf Zell­systeme der Haut beschrieben: Proliferationshemmung der Epidermis­zel­len, verringerte Kollagensynthese, ge­hemmte lymphozytäre bzw. granulo­zytäre Migration und Proliferation, Stabilisierung von Mastzellmem­branen, Vasokonstriktion der Haut­gefäße, gehemmte Pig­mentbildung in Melanozyten, Proliferationshemmung von Fettzellen.

In in-vitro-Untersuchungen an extra­hierten Zähnen mit radioaktiv mar­kierten Tetracyclinen bzw. Triam­cinolonacetonid diffundierten beide Substanzen abhängig von der Zahl der Dentinkanälchen in geringen Mengen durch Wurzel- und Kronendentin. Beide Substanzen wurden in geringsten Konzentrationen (im nMol‑Bereich) über Tage bis Wochen freigesetzt.

Demeclocyclin

Langzeitstudien mit Demeclocyclin an Tieren zeigten geringe toxische Wirkungen auf Hämatologie, Blutchemie und Organhistopathologie. Tierexperimentell und auch beim Menschen konnten teratogene Effekte festgestellt werden. Es existieren keine Hinweise auf mutagene bzw. kanzerogene Wirkungen.

Triamcinolonacetonid

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungs­dauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbild­veränderungen, Beeinträchtigungen des Elektrolythaushalts, Infektionen und Le­berveränderungen registriert. In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoid­wirkung steht die beo­bachtete Verklei­nerung der Nebennie­renrinde und des lym­phatischen Gewebes. Bei Ratten und Hun­den wurden außer den o. g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Gerinnungs­faktoren sowie eine Reduzierung des Glykogen­ge­halts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt, und Langzeitun­tersuchungen am Tier auf ein tumor­erzeu­gendes Potential liegen nicht vor. Vorlie­gende Unter­suchungsbefunde für Gluco­cor­ticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Die embryotoxischen Eigenschaften von Triam­cinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhe­sus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte, z. B. bei der Ratte, durch Dosen im humanthera­peutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstums­störungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Macrogol 400, Macrogol 3000, Zink­oxid, hochdisperses Silicium­dioxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Trolamin, Na­triumcalciumedetat (Ph.Eur.), Natrium­sulfit, gereinigtes Wasser

Keine bekannt.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 2 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Aluminiumtube mit 3 g Paste (N 1)

Aluminiumtube mit 5 g Paste (N 1)

Keine.

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20.10.2004

März 2008

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