1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lefax Kautabletten

Wirkstoff:Dimeticon-3000-Siliciumdioxid 97:3 (Simethicon)

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Chemisch definierte Karminativa

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Kautablette enthält

Dimeticon-3000-Siliciumdioxid 97:3 (Simethicon) 42 mg

Eine Kautablette enthält 0,55 g verdauliche Kohlenhydrate (0,05 BE).

3.3 Sonstige Bestandteile

Sucrose; D-Glucose; Glycerol (mono, di) stearat; Fenchelöl; Pfefferminzöl; Kümmelöl.

4. Anwendungsgebiete

Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich. Bei funktionellen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Völlegefühl, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Blähungen, Aufstoßen, Meteorismus (Darmkollern, Abgang von Darmgasen). Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.

Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie, Röntgen).

5. Gegenanzeigen

Lefax Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Simethicon oder einen der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lefax Kautabletten wurden bisher nicht beobachtet.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

keine bekannt

8. Warnhinweise

Bei neu aufgetretenen und länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit die Ursache der Beschwerden und eine u.U. zugrundeliegende behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden kann.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3-4mal täglich 1-2 Kautabletten.

Zur Sonographie-Vorbereitung: am Tag vor der Untersuchung 3mal 2 Kautabletten, am Morgen des Untersuchungstages 2 Kautabletten.

Dieses Arzneimittel enthält in einer Kautablette 0,55 g verdauliche Kohlenhydrate. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 1,1 g verdauliche Kohlenhydrate zugeführt.

11. Art und Dauer der Anwendung

Lefax Kautabletten werden zu oder nach den Mahlzeiten und bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, daß die Kautabletten zerkautwerden.

Die Dauer der Anwendung von Lefax Kautabletten richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Lefax Kautabletten können – falls erforderlich – über längere Zeit eingenommen werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

keine bekannt

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Simethicon ist wie alle Silicone durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten. Simethicon setzt die Oberflächenspannung wäßriger Sekrete herauf, verhindert so eine Schaumbildung und vereinigt kleine, durch Darmsekrete isolierte Gasbläschen zu großen Gasblasen, die rasch und leicht ausgestoßen oder resorbiert werden können.

Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simethicon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von p.o.-Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Da Dimethylpolysiloxane u.a. auch in der Lebensmittelindustrie breite Verwendung finden – der Zusatz geringer Mengen von Dimethylpolysiloxanen als Entschäumer in Lebensmitteln in Konzentrationen bis zu 100 ppm ist üblich, liegen umfangreiche toxikologische Untersuchungsergebnisse zu dieser Substanzgruppe vor.

Die orale Gabe von Simethicon (Antifoam A) an Hunde in Dosen bis zu 3,0 g/kg an fünf Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten führte nicht zu toxischen Erscheinungen. Milde Erscheinungen waren lockere feuchte Stühle als Anzeichen einer laxierenden Wirkung. Histologisch wurde eine Ablagerung von Galle in Kupfferschen Zellen und Hepatozyten registriert, sonstige Veränderungen waren nicht festzustellen. Diese Ergebnisse stimmen mit an Ratten durchgeführten Untersuchungen überein, in denen die Tiere über 3 Monate bzw. 2 Jahre unterschiedliche Mengen Dimethylpolysiloxan zur Nahrung zugesetzt bekamen und ebenfalls keinerlei toxische Wirkungen zeigten.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Teratogenität und Mutagenität verschiedener industriell und medizinisch verwendeter Dimethylpolysiloxane wurden gemäß den FDA-Richtlinien durchgeführt. Die untersuchten Substanzen zeigten keine mutagenen, teratogenen oder reproduktionstoxikologisch ungünstigen Wirkungen.

13.3 Pharmakokinetik

Simethicon wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D, E und K noch irgendwelche anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflußt. Aufgrund seines hohen Molekulargewichtes und seiner außerordentlich hohen chemischen Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzyme des Gastrointestinaltraktes ausschließt, wird es unverändert ausgeschieden. In einem Dossier der Food and Drug Administration über diese Stoffgruppe wird darauf aufmerksam gemacht, daß Hinweise auf eine chemische Veränderung und Metabolisierung nicht existieren. Die Geschwindigkeit, mit der Simethicon nach oraler Aufnahme den Magen-Darm-Trakt verläßt, hängt offensichtlich von rein physikalischen Faktoren ab. Simethicon wirkt auf rein physikalischem Weg durch Beeinflussung der Oberflächenspannung von Schaumbläschen.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Wie in den Bezugsländern angegeben.

Lefax Kautabletten sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

20 Kautabletten

50 Kautabletten

100 Kautabletten

Anstaltspackungen

18. Stand der Information

Dezember 2000

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Fax: 08651/704-324