Legapas Tropfen
Nachlieferung vom 28.04.2005 zur Zulassung von:
Bezeichnung des Arzneimittels: LEGAPAS® Tropfen
Darreichungsform: Flüssigkeit
Datum der Erstellung: 11.04.2005
Bearbeitungs-Nr.: 0737114
Ordnungs-Nr.: 27257
Zul.-Nr.: 6737114.00.00
Seite 5
1.3 Text der Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION
LEGAPAS®Tropfen
Wirkstoff: Cascararinde-Fluidextrakt
Zusammensetzung:1 g (= 1 ml = 30 Tropfen) enthalten: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Fluidextrakt (1:1,0-1,2) aus Cascararinde 500 mg, entsprechend 20 mg Hydroxyanthracen-Glykoside, berechnet als Cascarosid A, Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstige Bestandteile: Ethanol 90 % (V/V), gereinigtes Wasser.
Enthält 23 Vol.-% Alkohol.
Darreichungsform und Inhalt:Originalpackungen mit 20 ml und 45 ml Flüssigkeit.
Stoff- oder Indikationsgruppe:Pflanzliches stimulierendes Abführmittel.
Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers:
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35337 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl 35383 Giessen, Telefon (0641)7960-0, Telefax (0641)7960-109,e-mail: info@pascoe.de
Anwendungsgebiete:Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation).
Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie LEGAPAS®Tropfen nicht anwenden?
LEGAPAS®Tropfen darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Cascararinde oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei Darmverschluss, Blinddarmentzündung, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache sowie bei schwerem Flüssigkeitsmangel mit Wasser- und Salzverlusten.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Wegen unzureichender toxikologischer Untersuchungen ist LEGAPAS®Tropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 12 Jahren dürfen LEGAPAS®Tropfen nicht einnehmen.
Wann dürfen Sie LEGAPAS®Tropfen erst nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden?
Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten, den Herzmuskel stärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden), Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroiden) und Süßholzwurzel.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmtätigkeit anregender (stimulierender) Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch die Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.
Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen (mit unkontrolliertem Stuhlabgang) sollte bei Einnahme von LEGAPAS®Tropfen ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung bestimmter, den Herzmuskel stärkender Arzneimittel (Herzglykoside) sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroide) oder Süßholzwurzel verstärkt werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Wieviel von LEGAPAS®Tropfen und wie oft sollten Sie LEGAPAS®Tropfen anwenden?
Die höchste tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen, das entspricht 50 Tropfen LEGAPAS® Tropfen.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen einmal täglich vormittags oder abends 30-50 Tropfen auf eine halbe Tasse heißes Wasser ein.
Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten. Die Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein.
Hinweis:Stimulierende Abführmittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1-2 Wochen) eingenommen werden.
50 Tropfen = 1,7 ml.
Anwendungsfehler und Überdosierung:
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig von LEGAPAS®Tropfen eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung vonLEGAPAS®Tropfen auftreten?
Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforderlich. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.
Bei lang dauerndem Gebrauch oder höherer Dosierung (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden (den Herzmuskel stärkende Arzneimittel), Diuretika (die Harnausscheidung steigernde Arzneimittel) und Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroide). Bei langandauerndem Gebrauch kann es zur Ausscheidung von Eiweiß und Blut im Urin kommen. Weiterhin kann eine Verfärbung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise: Nach Ablauf des auf Behältnis und Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Nicht über 25°C aufbewahren.
Bei LEGAPAS®Tropfen können aufgrund des hohen Extraktgehaltes natürliche Trübungen und Ausflockungen auftreten. Bitte schütteln Sie in diesem Fall den Inhalt der Flasche kurz auf und bewahren Sie die Flasche nach Gebrauch stets gut verschlossen und vor Licht geschützt auf.
Haltbarkeit nach Anbruch: 14 Tage, bei Lagerung im Kühlschrank.
Datum der Fassung:11.04.2005
Wirkungsweise:
LEGAPAS®Tropfen ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung. Die pharmakologische Wirkung von LEGAPAS®Tropfen ist folgende:
Die in LEGAPAS®Tropfen enthaltenen Hydroxyanthracen-Glykoside bewirken eine Anregung der Darmbewegungen und über eine Volumenzunahme des Darminhaltes eine Verstärkung des Füllungsdrucks.
Was Sie sonst noch tun können:
- Ernähren Sie sich ballaststoffreich (Gemüse, Vollkornprodukte).
- Meiden Sie Weißmehlprodukte und Süßigkeiten.
- Bewegen Sie sich mehr (bereits ein Spaziergang kann bei der Verdauung helfen!).