Leka 500
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Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels LEKA® 500
Wirkstoff: 628 mg Glucosaminhemisulfat-Natriumchlorid (1:1) entsprechend 500 mg Glucosaminhemisulfat oder 392,7 mg Glucosamin
Tabletten
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Tablette mit Bruchkerbe enthält:
628 mg Glucosaminhemisulfat-Natriumchlorid (1:1), entsprechend 500 mg Glucosaminhemisulfat oder 392,7 mg Glucosamin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Weiße bis bräunliche, oblongförmige Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe zum Einnehmen.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks. Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 500 mg Glucosaminhemisulfat entsprechend 3 x 1 Tablette LEKA® 500 zur Linderung von Symptomen.
Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Schmerzen erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.
Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Die zur Langzeitbehandlung (bis zu 3 Jahre) vorliegenden Befunde lassen keine Notwendigkeit auf eine Beschränkung zur Kurzzeitanwendung erkennen.
Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen:
Kinder und Jugendliche:
Glucosamin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch 4.4).
Ältere Menschen
Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile
- LEKA® 500 darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
Kinder und Jugendliche:Glucosamin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Datenlage mit möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt, es wurde aber über eine Erhöhung der INR unter gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Antikoagulantien (Warfarin und Acenocumarol) berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. LEKA® 500 sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.
4.8 Nebenwirkungen
Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall. Darüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Ekzem, Juckreiz und Hautrötung vorgekommen. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
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System-Organ-Klasse |
Häufig ( > 1/100 bis |
gelegentlich ( |
selten ( > |
Nicht bekannt |
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< 1/10) |
> 1/1000 bis |
1/10000 bis < |
(Häufigkeiten auf | |
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< 1/100) |
1/1000) |
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
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Erkrankung des Nervensystems |
Kopfschmerzen Müdigkeit |
Schwindel Verschlechterung eines bestehenden Asthmas | ||
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Übelkeit Bauchschmerzen Verdauungs schmerzen Durchfall Verstopfung |
Erbrechen | ||
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Erkrankungen der Haut und des U nterhautzellgewebes |
Ekzem Juckreiz Hautrötung |
Angioödeme Urticaria | ||
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Beeinträchtigung des Blutglucosespiegels | |||
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Ödeme Peripheres Ödem | |||
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Erkrankungen des Immunsystems |
Allergische Reaktionen |
Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
DE:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
4.9 Uberdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika
ATC-Code: M01AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit.
In vitro- und in vivo- Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Proteoglykane durch Chondrozyten und der Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt. Eine Bewertung des Zeitpunktes für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und unlöslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln. Die verfügbaren Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38% einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von Glucosamin ist gering.
Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für LEKA® 500 (Glucosaminhemisulfat) nicht vor.
Ergebnisse von in vitro- und in vivo-Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den ß-Zellen. Die klinische Relevanz in nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon 25, Talkum, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
Tabletten in Glasflaschen:
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach erstmaligem Öffnen der
Glasflasche.
Tabletten in Durchdrückpackungen:
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel bitte sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Tabletten in Glasflaschen:
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen zu beachten.
Tabletten in Durchdrückpackungen:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
60 Tabletten in Durchdrückpackungen oder Glasflaschen 120 Tabletten in Durchdrückpackungen oder Glasflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Tel.: 07031/6204-0 Fax: 07031/6204-31
e-mail :info@woerwagpharma.com
8. Zulassungsnummer
6678357.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
23.04.2007
11.09.2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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