Leka 500
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
LEKA® 500
Wirkstoff: 628 mg Glucosaminhemisulfat-Natriumchlorid (1:1) entsprechend 500 mg Glucosaminhemisulfat oder 392,7 mg Glucosamin
Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Tablette mit Bruchkerbe enthält:
628 mg Glucosaminhemisulfat-Natriumchlorid (1:1), entsprechend 500 mg Glucosaminhemisulfat oder 392,7 mg Glucosamin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tabletten mit Bruchkerbe zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 500 mg Glucosaminhemisulfat entsprechend 3 x 1 Tablette LEKA®500 zur Linderung von Symptomen.
Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Schmerzen erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.
Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen:
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Kinder und Jugendliche:
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Glucosamin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch 4.4).
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Ältere Menschen
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Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
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Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
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Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Die zur Langzeitbehandlung (bis zu 3 Jahre) vorliegenden Befunde lassen keine Notwendigkeit auf eine Beschränkung zur Kurzzeitanwendung erkennen.
4.3 Gegenanzeigen
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Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile
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LEKA® 500 darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
Glucosamin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Datenlage mit möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt, es wurde aber über eine Erhöhung der INR unter gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Antikoagulantien (Warfarin und Acenocumarol) berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. LEKA®500 sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.
4.8 Nebenwirkungen
Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall. Darüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Ekzem, Juckreiz und Hautrötung vorgekommen. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
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System-Organ-Klasse |
Häufig ( ≥ 1/100 bis < 1/10) |
gelegentlich ( ≥ 1/1000 bis < 1/100) |
selten ( ≥ 1/10000 bis < 1/1000) |
Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
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Erkrankung des Nervensystems |
Kopfschmerzen |
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Schwindel Verschlechterung eines bestehenden
Asthmas |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Übelkeit |
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Erbrechen |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Ekzem |
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Angioödeme |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
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Beeinträchtigung des Blutglucosespiegels |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Ödeme Peripheres Ödem |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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Allergische Reaktionen |
Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nichtsteroidaleAntiphlogistika und Antirheumatika
ATC-Code: M01AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit.
In vitro- und in vivo- Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Proteoglykane durch Chondrozyten und der Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt. Eine Bewertung des Zeitpunktes für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und unlöslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln. Die verfügbaren Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin ist begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38% einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von Glucosamin ist gering.
Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für LEKA®500 (Glucosaminhemisulfat) nicht vor.
Ergebnisse von in vitro- und in vivo-Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den ß-Zellen. Die klinische Relevanz in nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon 25, Talkum, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Tabletten in Glasflaschen:
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach erstmaligem Öffnen der Glasflasche.
Tabletten in Durchdrückpackung:
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel bitte sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Tabletten in Glasflaschen:
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen zu beachten.
Tabletten in Durchdrückpackung:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
60 Tabletten (Glasflaschen)
120 Tabletten (Glasflaschen)
20 Tabletten, 50 Tabletten und 100 Tabletten. (Durchdrückpackungen)
Anstaltspackungen mit 500, 1000, 5000 und 10 000 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031/6204-0
Fax: 07031/6204-31
e-mail :info@woerwagpharma.de
8. Zulassungsnummer
6678357.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
23.04.2007
10. Stand der Information
17.03.2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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