Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lektinol®

Injektionslösung

Wirkstoff: Mistelextrakt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Lektinol® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Lektinol® beachten?

3.    Wie ist Lektinol® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lektinol® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST LEKTINOL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lektinol^® ist ein pflanzliches Arzneimittel mit zytostatischen Eigenschaften.

Anwendungsgebiet:

Lektinol® wird angewendet zur Unterstützung bei allgemeinen Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität bei Brustkrebs während einer Chemotherapie und in der Nachbehandlungsphase. Eine lebensverlängernde oder krankheitsaufschiebende Wirkung konnte nicht nachgewiesen werden.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEKTINOL®

BEACHTEN?

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Lektinol darf nicht angewendet werden

-    bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mistelzubereitungen oder einen der

sonstigen Bestandteile von Lektinol^® ,

-    bei Eiweißüberempfindlichkeit,

-    bei chronisch-progredienten Infektionen (z. B. Tbc),

-    bei Kälteagglutininsyndrom,

-    bei Tumorerkrankungen der blutbildenden Organe sowie bei Nierenzellkarzinom

und malignem Melanom.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lektinol^® :

Lektinol^® sollte nicht in entzündete Hautgebiete (Venenentzündungen) oder in Bestrahlungsfelder gespritzt werden.

Kinder

Da keine ausreichenden Untersuchungen mit Lektinol^® bei Kindern und Heranwachsenden vorliegen, sollte das Präparat bei Patienten unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen bestehen keine besonderen Einschränkungen hinsichtlich der Anwendung.

Bei Anwendung von Lektinol^® mit anderen Arzneimitteln:

Bei Anwendung von Lektinol® sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte Lektinol® nicht angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.    WIE IST LEKTINOL® ANZUWENDEN?

Wenden Sie Lektinol® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Vor Beginn einer Behandlung mit Lektinol^® wird einmalig eine intrakutane Vortestung mit 0,1 ml einer 1 : 100 verdünnten Lektinol®-Lösung durchgeführt, um eine eventuell vorbestehende Überempfindlichkeit auszuschließen. Dazu werden zunächst 0,1 ml Lektinol® in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und dann 0,1 ml der verdünnten Lösung in die Haut gespritzt. Zeigt sich 30 Minuten nach Injektion keine Hautrötung oder eine Rötung, deren Durchmesser unter 2 cm liegt, kann sofort mit der Gabe der therapeutischen Dosis begonnen werden.

Pro Injektion sollten 0,5 ml (1 Ampulle) gegeben werden.

Lektinol® wird zweimal pro Woche im Abstand von 3 - 4 Tagen verabreicht (z. B. am Montag und Donnerstag oder am Dienstag und Freitag).

Art der Anwendung:

Zur Daueranwendung empfiehlt sich die subkutane Injektion unter die Bauchhaut, in den Oberschenkel oder in den Oberarm.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer sollte mindestens drei Monate betragen und kann nach Bedarf über Jahre fortgeführt werden. Dabei hat sich folgendes Therapieschema bewährt: Behandlungszyklen von 3 Monaten mit jeweils einem Monat Pause.

Eine erneute Vortestung ist bei Fortführung der Therapie nicht notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Lektinol® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei subkutaner Injektion können sehr häufig eine vorübergehende Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.

Sehr selten können Schüttelfrost, hohes Fieber, Kopfschmerzen, pektanginöse Beschwerden, orthostatische Kreislaufstörungen und allergische Reaktionen auftreten.

Besondere Hinweise:

Bei behandlungsbedürftigen Überreaktionen ist eine symptomatische Therapie durchzuführen. Dazu setzen Sie sich bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST LEKTINOL® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Kühl lagern und transportieren (2°C -8°C).

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Lektinol® enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält:

Wäßrigen Auszug [1 : 1,1-1,5] aus unverholzten Mistelzweigen mit Blättern 0,02 - 0,07 mg normiert auf 15 ng aktives Mistellektin, bestimmt als Mistellektin I

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat,

Povidon (K < 18), Wasser für Injektionszwecke

Wie Lektinol aussieht und Inhalt der Packung:

Die Injektionslösung von Lektinol® ist eine klare, farblose Flüssigkeit in Klarglasampullen.

Originalpackungen mit 5 Ampullen zu 0,5 ml [N1]

Originalpackungen mit 25 Ampullen zu 0,5 ml [N3]

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Ergänzende Hinweise zu Lektinol

Lektinol^® ist ein pflanzliches Arzneimittel aus der Mistel zur Anwendung bei Krebserkrankungen. In einem aufwendigen Verfahren werden für Lektinol® die Inhaltsstoffe aus der Pflanze gewonnen und zu einem Arzneimittel verarbeitet.

Wesentliche Inhaltsstoffe der Mistel sind die Mistellektine. Sie aktivieren im Körper eine Reihe von Vorgängen, die für Krebspatienten von Nutzen sein können.

Aus diesem Grund wird bei der Herstellung von Lektinol® besonders auf eine schonende Zubereitung der Mistellektine geachtet. Die Auslieferung per Kühlkette und die Lagerung bei Kühlschranktemperaturen (2 - 8 °C) tragen zu einer hohen Qualität des Arzneimittels bei.

Wir wünschen Ihnen einen guten Behandlungserfolg!

Ihre MEDA Pharma GmbH & Co. KG 2 Schemazeichnungen als Anleitung zum Öffnen der Ampulle.

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