Fachinformation

& NOVARTIS consumer Health    Lemocin® CX Gurgellösung

GmbH

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lemocin CX Gurgellösung

0,1 % Lösung zur Anwendung im Mund- und Rachenraum Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lösung enthalten 102 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol 96%. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung im Mund- und Rachenraum. Lemocin CX Gurgellösung ist eine klare, rosa Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur temporären intraoralen Keimzahlreduktion, z.B. bei Pharyngitis, Stomatitis und Aphthen. Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit. Als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell bedingter Entzündung der Gingiva und Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

3 x täglich nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen mit 15 ml Lösung (15-ml-Teilstrich am beigefügten Messbecher) je 1 Minute bei Entzündungen der Mundhöhle und des Rachenraumes spülen oder gurgeln. Nicht mit Wasser nachspülen. Die Lösung soll nicht geschluckt werden, ein versehentliches Verschlucken ist jedoch unschädlich.

Lemocin CX Gurgellösung ist ausschließlich zum Spülen des Mundes oder zum Gurgeln bestimmt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum

Lemocin CX Gurgellösung ist gebrauchsfertig und kann ohne vorherige Verdünnung verwendet werden.

Hinweis zur Verwendung des Messbechers:

Aus hygienischen Gründen sollte der Messbecher nur für dieses Arzneimittel und nur von einer Person verwendet werden. Messbecher vor und nach Gebrauch ausspülen und trocknen.

Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.

Längere Anwendung von Chlorhexidin sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt/Zahnarzt erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht anzuwenden bei schlecht durchblutetem Gewebe, bei offenen Wunden und Ulzerationen.

Bei Veränderungen der Mundschleimhaut, die durch nässende Abschuppung hervorgerufen wurden (erosiv-desquamative Veränderungen), sollte Lemocin CX Gurgellösung nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lemocin CX Gurgellösung alleine ist nicht hinreichend zur Therapie von Streptokokkeninfektionen. Um Folgeerkrankungen zu verhindern, ist hier die Anwendung systemischer Antibiotika unverzichtbar.

In der Literatur wird der Wirkstoff von Lemocin CX Gurgellösung, Chlorhexidinbis(D-gluconat), als reizend beschrieben, daher sollte jeglicher Kontakt mit den Augen vermieden werden.

Falls die Lösung versehentlich ins Auge gelangt, sollte das offene Auge mindestens 10 Minuten mit klarem Wasser ausgespült werden.

Obwohl bisher keine Fälle bekannt geworden sind, sollte ebenfalls jeglicher Kontakt mit dem Mittelohr, der Hirnhaut und anderem Nervengewebe vermieden werden.

Spezielle Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Lemocin CX Gurgellösung enthält 11,26 Vol.-% Alkohol.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Lemocin CX Gurgellösung wird durch anionische Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Behandlung mit Lemocin CX Gurgellösung angewendet werden (Mundhöhle zwischendurch gründlich mit Wasser ausspülen).

Unmittelbar nach der Anwendung von Lemocin CX Gurgellösung sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Lemocin CX Gurgellösung sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (Siehe 5.3). Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Lemocin CX Gurgellösung nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lemocin CX Gurgellösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig    (> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10 (> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Allergische Reaktionen, besonders bei entsprechend sensibilisierten Personen. Es können anaphylaktische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischem Schock auftreten.

Sehr selten: Angioödem, Urtikaria.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Zahnfleischbluten nach dem Zähneputzen - bei regelmäßigem Gebrauch. Verstärkte Zahnsteinbildung

Sehr selten: Reversible desquamative Veränderungen der Mukosa. Speicheldrüsenschwellungen. Reizungen (Irritationen) der Mundschleimhaut Nicht bekannt: Bei oraler Anwendung reversible Veränderungen von Zahnhartgeweben, Restaurationen und Zungenpapillen (Haarzunge). Es kann zu bräunlicher Verfärbung der Zähne und der Zunge kommen.

Wundheilungsstörungen sind möglich. Es können außerdem auftreten: Taubheitsgefühl der Zunge, Zungenbrennen, Beeinträchtigung der Geschmackswahrnehmung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Hautirritationen.

Die genannten Nebenwirkungen bilden sich in der Regel nach Absetzen von Lemocin CX Gurgellösung kurzfristig wieder zurück.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Untersuchungen bei Kindern durchgeführt. Man geht jedoch davon aus, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen denen von Erwachsenen gleichen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können die von der Schleimhaut resorbierten Mengen Chlorhexidin vom menschlichen Organismus ohne toxische Zeichen entgiftet werden. Therapeutische Maßnahmen zur Entgiftung sind daher nicht erforderlich.

Bei lokaler Überdosierung kann Lemocin CX Gurgellösung durch Spülen mit Wasser entfernt werden.

Nach versehentlichem Verschlucken von Chlorhexidin sind Vergiftungserscheinungen oder lokale Reizerscheinungen im Gastrointestinaltrakt nicht bekannt.

Für die akute orale Toxizität im Menschen liegen keine Daten vor, jedoch kann aus Versuchen mit Ratten für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) auf eine LD₅₀ Dosis von 1400 g Lösung extrapoliert werden.

Das Verschlucken von 30 bzw. 60 ml durch ein kleines Kind (10 kg) kann zu Magenverstimmung und Erbrechen oder Anzeichen einer Alkoholvergiftung führen. Falls mehr als 120 ml verschluckt werden oder Anzeichen einer Alkoholvergiftung zu erkennen sind, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen

Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB03

Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08, 1,0 bzw. 0,06 g/100 ml) während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml).

Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt. Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien.

Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und ProteusArten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering.

Es ist unwirksam gegen Bakterien-, Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze. Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (gg/ml):

Bakterien:

Escheria coli Enterobacter Serratia marcescens Pseudomoas aeruginosa ß-hämolisierende Streptokokken Streptococcus faecalis Salmonella spp.

Klebsiella spp.

Proteus spez.

Strepotococcus mutans Staphylococcus aureus

Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:

11,0

18,0

75,0

Chlorhexidin wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit reduziert.

In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich). Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2 % Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Verschiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dagegen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28. - 39. Gestationswoche) in 4 %iger Chlorhexidindigluconat-Detergens-Lösung geringe Mengen bis 1,0 gg/ml dieser Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome, Hämolysen traten in vivo in Kombination mit anderen Desinfektionsmitteln in Konzentrationen > 20 gg/ml auf).

Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam. Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin an Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.

Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidinbis(D-gluconat) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14tägige Anwendung von Chlorhexidinbis(D-gluconat) 0,2 und 0,02 %ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien. Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Lemocin CX Gurgellösung ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidinbis(D-gluconat) bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser; Sorbitol-Lösung 70 %; Ethanol 96 %; Polysorbat 60; Pfefferminzöl; Farbstoff E 120; Natriumcitrat; Thymol, Eucalyptusöl.

6.2    Inkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.

Chlorhexidin kann durch Polysorbat-80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze inaktiviert werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Öffnung der Flasche ist Lemocin CX Gurgellösung noch 8 Monate haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch

Glasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.

Verfügbare Packungsgröße:

200 ml Lösung zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Diesem Arzneimittel ist ein Messbecher (Medizinprodukt CE 1250) der Fa.: Novartis Consumer Health SA, Case Postale 1279, CH-1260 Nyon 1 (Schweiz) beigelegt.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Consumer Health GmbH 81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Telefon (089) 7877-0

Telefax (089) 7877-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

6136662.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.08.2003

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A58-1