Lenocod 5 Mg Retardtabletten

Document: 12.05.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Redocam 5 mg Retardtabletten Redocam 10 mg Retardtabletten Redocam 20 mg Retardtabletten Redocam 40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Redocam und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Redocam beachten?

3. Wie ist Redocam einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Redocam aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Redocam und wofür wird es angewendet?

Redocam ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bestimmt.

Redocam enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der so genannten Opioide.

Es wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Es ist nicht als „Bedarfsmedikation“ zur Linderung leichter Schmerzen, oder der Symptome von Erkältungen oder Grippe bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Redocam beachten?

Redocam darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung, wie schwerer Atemdepression leiden (wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und verlangsamt ist),

• wenn Sie an zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,

• wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch obstruktive Lungenerkrankung),

• wenn Sie an einer Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung leiden (einem Cor pulmonale),

• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

• wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der der Dünndarm nicht richtig arbeitet (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Redocam einnehmen:

• wenn Sie älter oder geschwächt sind,

• wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist,

• wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (einem Myxödem) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden,

• wenn Ihre Nebennierenrinden nicht genug Hormone produzieren (Nebennierenrindeninsuffizienz, Addisonsche Krankheit),

• wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,

• wenn Sie unter einer geistigen Erkrankung leiden, die durch Vergiftungszustände, zum Beispiel durch Alkohol, verursacht wurde (Intoxikations-Psychose),

• wenn Sie unter einem Zustand starker geistiger Erregung leiden, der durch Alkoholvergiftung hervorgerufen wurde (Alkoholismus, Delirium tremens),

• wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

• wenn Sie Gallensteine haben,

• wenn Sie unter mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen leiden, Beenden Sie die Einnahme von Redocam sofort, wenn Sie glauben, dass Ihr Darm nicht mehr richtig funktioniert (Darmlähmung oder paralytischer Ileus),

• wenn bei Ihnen ein Zustand mit erhöhtem Hirndruck vorliegt,

• wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden, wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

• wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen Sie betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Redocam einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Langzeiteinnahme/Abhängigkeit

Bei längerfristiger Anwendung von Redocam kann es zur Entwicklung einer Toleranz (Gewöhnung) kommen. Es können daher höhere Dosen von Redocam notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten. Die langfristige Anwendung von Redocam kann bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z. B. Gähnen, Pupillenerweiterung (Mydriase), Tränensekretion, Nasenausfluss, Zittern (Tremor), Schweißausbrüche (Hyperhidrose), Angstzustände, Erregung, Herzklopfen, Krämpfe und Schlafstörungen auftreten. Wenn die Therapie mit Redocam nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die tägliche Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Redocam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wettkampfteilnehmer sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von Redocam als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Redocam ist noch nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Daher sind Sicherheit und Wirksamkeit von Redocam nicht erwiesen und eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Redocam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Redocam mit den folgenden Arzneimitteln können die Nebenwirkungen von Redocam verstärkt werden (insbesondere Atembeschwerden):

• Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

• andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),

• Antidepressiva

• Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

• andere starke Schmerzmittel (Opioide),

• Alkohol.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Redocam mit den folgenden Arzneimitteln können bestimmte Nebenwirkungen von Redocam verstärkt werden (wie Verstopfung. Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen):

• Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B. andere auf das zentrale Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka), Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

• Arzneimittel gegen Morbus Parkinson.

Wenn Sie Redocam gleichzeitig mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) einnehmen, kann Ihre Blutgerinnungsfähigkeit beschleunigt oder verlangsamt werden. Dies wird anhand eines Tests, dem so genannten INR (International Normalized Ratio) gemessen, mit dem die Zeit bestimmt wird, die Ihr Blut zum Gerinnen benötigt.

Antibiotika (wie Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Antimykotika (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), Proteaseinhibitoren (wie Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Cimetidin (Protonenpumpenhemmer - ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen) und Grapefruitsaft, sowie Paroxetin und Chinidin können den Abbau von Oxycodonhyrochlorid hemmen.

Bestimmte Arzneimitteln, wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können den Abbau von Oxycodonhydrochlorid induzieren.

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer eingenommen werden, oder wenn Sie in den vergangenen zwei Wochen mit einem MAO-Hemmer behandelt worden sind.

Einnahme von Redocam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Redocam mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Redocam kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Redocam keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Redocam sollte in Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies für unbedingt erforderlich erachtet. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxycodonhydrochlorid bei Schwangeren vor. Oxycodonhydrochlorid gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Redocam während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

In der Stillzeit sollten Sie Redocam nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Redocam kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist besonders zu erwarten:

• wenn Sie die Behandlung mit Redocam beginnen,

• nach eine Dosiserhöhung oder nach einem Produktwechsel (die Anwendung alternativer Arzneimitteln, um Nebenwirkungen zu verringern),

• wenn Redocam zusammen mit Alkohol oder mit auf das zentrale Nervensystem wirkenden Arzneimitteln eingenommen wird,

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht (zwingend) erforderlich; die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

3. Wie ist Redocam einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die verschriebene Anzahl Retardtabletten zweimal täglich ein.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Nehmen Sie 1 Retardtablette morgens und 1 Retardtablette abends ein.

Einheitliche Gaben (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) sind für die Mehrzahl der Patienten angemessen. Für einige Patienten kann es von Vorteil sein, die Mengen auf ihr Schmerzmuster abgestimmt ungleich zu verteilen (unterschiedliche Dosis morgens und abends). Ihr Arzt wird Ihren Bedürfnissen entsprechend den am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.

Eine Entscheidung über möglicherweise erforderliche Dosisanpassungen während der Behandlung wird in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung von Ihrem Arzt vorgenommen. Wenn Sie bereits Opioide erhalten haben, können Sie die Behandlung mit Redocam bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Redocam nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Linderung von Durchbruchschmerzen. Redocam in Retardform ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Ihr Arzt wird die Behandlung regelmäßig überprüfen, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, und eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Redocam zu stark oder zu schwach ist.

Tumor- und Nicht-Tumorschmerzen

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen eine ausreichende Tages-Dosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Risiko-Patienten

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, die zuvor nicht mit Opioiden behandelt wurden, erhalten als Anfangs-Dosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Dies gilt auch für Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln.

Kinder

Art und Dauer der Anwendung

Redocam ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Retardtabletten dürfen niemals aufgelöst injiziert werden, da dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden unerwünschten Ereignissen führen kann.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (A Glas Wasser) nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie können Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Redocam darf nicht zusammen mit alkoholhaltigen Getränken eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen ein. Sie dürfen nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut, zerkleinert oder aufgelöst werden. Die Einnahme von zerteilten, zerkauten, zerkleinerten oder aufgelösten Tabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs oder zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid (siehe hierzu „Wenn Sie eine größere Menge von Redocam eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung des Patienten sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Wenn die Therapie mit Opioiden nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Redocam angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Redocam als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten:

• verengte Pupillen,

• Atemdepression,

• Benommenheit bis hin zur Starre oder zum Bewusstseinsverlust (Koma),

• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

• Pulsverlangsamung sowie Abfall des Blutdrucks.

• In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma, Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen mit unter Umständen tödlichem Ausgang auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Eine versehentliche Überdosierung bei einem Kind ist gefährlich und kann tödlich verlaufen.

Wenn Sie die Einnahme von Redocamvergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Redocam als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Dosis auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus.

Grundsätzlich sollten Sie nicht mehr als eine Dosis Redocam alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Redocamabbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Redocam nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Redocam nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tages-Dosis allmählich zu reduzieren. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem aufitreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken; Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein entsprechendes Arzneimittel verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen Sie betreffen.

• Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

• Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

• Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindel, Kopfschmerzen

• Juckreiz (Pruritus)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

• Stimmungs- und Persönlichkeitsänderung (z. B. Angstzustände, Depressionen, euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Übererregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände

• Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen wie Kribbeln und Brennen in Händen oder Füßen (Parästhesien), Zittern (Tremor)

• Blutdruckabfall (Hypotonie)

• Atembeschwerden (Dyspnoe, Bronchospasmus)

• Hautreaktionen/Hautausschlag

• Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Dysurie), vermehrter Harndrang

• Schüttelfrost, Schwächezustände, Schwitzen, Hyperhidrose

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Schwellungen durch Wasseransammlungen (Ödeme), peripheres Ödem, Durstgefühl

• Verletzungen durch Unfälle

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

• Wahmehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit

• Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen (Dysgeusie), erhöhte Muskelspannung (Hypermyotonie), unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoasthesie), Koordinationsstörungen, epileptische Krampfanfalle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und Neigung zu Krampfanfällen), Erinnerungslücken (Amnesie), Sprachstörungen

• Sehstörungen, Miosis

• Hörstörungen, Vertigo

• Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen, im Zusammenhang mit einem Entzugssydrom)

• Gefäßerweiterung

• Veränderung der Stimme (Dsyphonie), Husten, Atemdepression

• Mundgeschwüre, Reizung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus)

• Erektionsstörungen

• Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

• Erhöhung der Leberenzymwerte

• Trockene Haut

• Notwendigkeit, zunehmend höhere Dosen einzunehmen, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten (Gewöhnung)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Meläna (anormal dunkler, teeriger Blutstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischblutungen

• Herpes simplex

• Gesteigerter Appetit

• Gewichtzunahme, Gewichtabnahme

• Orthostatische Hypotonie

• Juckender Ausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unterdrückung des Hustenreflexes

• Gallenkolik (Gallenseine), Cholestase

• Amenorrhoe (anormales Ausbleiben der Regelblutung)

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

• Aggression

• Hyperalgesie

• Zahnkaries

Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht das Risiko der Gewöhnung an oder Abhängigkeit von diesem Arzneimittel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem * anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Redocam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Redocam enthält

• Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Redocam 5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon

Redocam 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9,0 mg Oxycodon

Redocam 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon

Redocam 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg Oxycodon

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Polyvinylacetat, Povidon K30, Natriumlaurylsulfat, Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Silkondioxid, Magnesiumstearat, Debutylsebacat, Ethylzellulose, Cetylalkohol, Talkum.

Wie Redocam aussieht und Inhalt der Packung

Redocam 5 mg Retardtabletten

Redocam 5 mg Retardtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 x 4,8 mm Tabletten, mit der Prägung „5“ auf der einen, und „LT“ auf der anderen Seite.

Redocam 10 mg Retardtabletten

Redocam 10 mg Retardtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 x 4,8 mm Tabletten, mit der Prägung „10“ auf der einen, und „LT“ auf der anderen Seite.

Redocam 20 mg Retardtabletten

Redocam 20 mg Retardtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, bikonvexe, beschichtete 11 x 5,5 mm Tabletten, mit der Prägung „20“ auf der einen, und „LT“ auf der anderen Seite.

Redocam 40 mg Retardtabletten

Redocam 40 mg Retardtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, bikonvexe, beschichtete 11 x 5,5 mm Tabletten, mit der Prägung „40“ auf der einen, und „LT“ auf der anderen Seite.

Redocam Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 und 112 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline, Batiment D, 92213 Saint-Cloud Cedex Frankreich

Hersteller

ETHYPHARM

Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly Frankreich

oder

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Estland:

Lettland:

Litauen:

Polen:

Rumänien:

Slowakei:

Slowenien:

Redocam 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg Retardtabletten Pancod

Pancod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg ilgstosäs darbibas tabletes Pancod 5 mg / 10 mg / 20 mg / 40mg, pailginto atpalaidavimo tabletes Pancod

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016.

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