Document: 23.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LENOXe 100% (v/v), Gaszur medizinischen Anwendung, verflüssigt, zur Inhalation zur Anwendung bei Erwachsenen

Xenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Dieses Medikament wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist LENOXe ,und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von LENOXe,beachten?

3. Wie ist LENOXe,anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist LENOXe aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST LENOXe UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

LENOXe ist ein teilverflüssigtes Gas zur allgemeinen Inhalationsanästhesie.

LENOXe eignet sich zur Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit Opioiden im Rahmen einer Allgemeinästhesie bei gesunden Erwachsenen oder solchen mit leichten gesundheitlichen Störungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LENOXe BEACHTEN?

LENOXe darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie gegen Xenon allergisch sind;

• wenn bei Ihnen ein Verdacht auf maligne Hyperthermie (ein schneller und schädlicher Anstieg der Körpertemperatur während eines chirurgischen Eingriffs oder kurz danach) besteht;

• wenn Sie einen erhöhten intrakraniellen Druck haben;

• wenn Sie einen abrupten Anstieg des Blutdrucks, evtl. zusammen mit einem Krampfanfall (Eklampsie oder Präeklampsie) während der Schwangerschaft haben;

• wenn Sie eine Lungen- oder Atemwegserkrankung haben;

• wenn Sie eine koronare Herzerkrankung und/oder eine schwer geschädigte Herzfunktion haben;

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;

• wenn Sie aufgrund einer Erkrankung eine Beatmung mit hoher Sauerstoffkonzentration benötigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LENOXe ist erforderlich:

Bitte informieren Sie Ihren Narkosearztin folgenden Fällen damit er bei der medizinischen Anwendung von LENOXe die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen kann:

• wenn Sie unter Bluthochdruck leiden;

• wenn Sie Leber- und / oder Nierenerkrankungen haben,

• wenn Sie ein erhöhtes Risikio der postoperative Übelkeit und Erbrechen haben.

Bei Anwendung von LENOXe mit anderen Arzneimitteln

In den meisten Fällen besteht kein Grund, vor einer Allgemeinanästhesie mit Xenondie Behandlung mit anderen Arzneimitteln abzusetzen. Bitte informieren sie Ihren Arzt über alle laufenden Behandlungen mit Arzneimitteln.

Insbesondere muss Ihr Arzt informiert werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Amphetamine und deren Derivate, Psychostimulantien, Appetitzügler, Ephedrin und dessen Derivate z.B bei nasalen Anwendung), da es empfehlenswert ist, sie einige Tage vor der Operation abzusetzen;

• bestimmte Antidepressiva Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI), da sie 15 Tage vor der Operation abgesetzt werden sollten;

• bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen oder Fieber (Opioide oder andere), da sie die narkotische Wirkung von LENOXe verstärken können;

• alle Bluthochdruckmittel, auch wenn die Behandlung damit nicht unterbrochen werden sollte.

Bitte informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden oder vor kurzem verwendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Entscheidung über die Verwendung von LENOXe während der Stillzeit müssen die Vorteile des Stillens für das Kind auf der einen Seite und diejenigen einer Xenon-Narkose für die Frau gegeneinander abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie schwanger sind oder die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft besteht oder wenn Sie stillen. Diese Information ist wichtig bei der Entscheidung, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Die Anwendung von LENOXe während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie alle Anästhetika hat Xenon großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Daher dürfen Sie sich nach einer Narkose mit Xenon nicht ans Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen. Über die entsprechende Zeitspanne hat der Arzt individuell zu entscheiden.

Sie sollten sich nicht allein nach Hause begeben, sondern müssen begleitet werden.

Trinken sie keinen Alkohol.

3. WIE IST LENOXe ANZUWENDEN?

LENOXe wird durch einen Anästhesisten angewendet, der die erforderliche Dosis entsprechend Ihres individuellen Bedarfs, der Art der Operation und anderer während des Eingriffs verabreichter Arzneimittel bestimmt.

Xenon wird über die Atemwege verabreicht. Die Anwendung darf nur bei gleichzeitiger Gabe von Sauerstoff erfolgen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Dauer der Narkose.

Anwendung bei Kindern und Jugenlichen:

LENOXe darf nicht angewendet werden, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann LENOXe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Xenon ausschließlich durch den Anästhesisten verabreicht wird, wird dieser bei Auftreten von Nebenwirkungen entscheiden, ob diese behandelt werden oder ob die Xenon-Anästhesie unterbrochen wird.

LENOXe führt wie andere Inhalationsanästhetika zu einer flacheren Atmung (Atemdepression).

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Hypertension (Bluthochdruck)

• Postoperative Übelkeit und Erbrechen (bis zu 45% der Fälle)

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Temperaturerhöhung oder Schwitzen während und nach der Operation

• Frösteln

• Bradykardie (verlangsamter Herzschlag)

• Hypotension (erniedrigter Blutdruck)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Weiterhin wurden in klinischen Studien folgende Ereignisse beobachtet, ohne in einen direkten Zusammenhang zur Xenon-Anästhesie gebracht worden zu sein:

• Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag)

• Tachykardie (Steigerung des Herzschlages)

• Änderung von Blutwerten:

  • Anstieg von Leberenzymen (große Menge, von in der Leber produzierten Stoffen)

  • Hypokalzämie (erniedrigter Kalziumspiegel)

  • Hyperleukozytose (vermehrte Zahl der roten Blutkörperchen)

  • Metabolische Azidose (stoffelwechselbedingte Übersäuerung)

• Renale Dysfunktion (Nierenfunktionsstörung)

• Hypersekretion (vermehrte Drüsenausscheidung)

Gegenmaßnahmen bei Auftreten einer Nebenwirkung:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LENOXe AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Druckflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was LENOXe enthält

Der Wirkstoff ist: Xenon 100 % (v/v).

1 Liter Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) 1 Liter Xenon.

Sonstige Bestandteile: keine

Wie LENOXe aussieht und Inhalt der Packung

LENOXe ist ein geruch - und farbloses medizinisches Gas, verflüssigt, zur Inhalation, erhältlich in 2 Liter-, 5 Liter- und 10 Liter-Behältern mit entweder 233 Litern, 555 Litern oder 1 000 Litern Xenon.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75, Quai d’Orsay

F-75007 PARIS

Frankreich

Mitvertrieb :

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

40235 Düsseldorf

Deutschland

Hersteller:

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Xenon AIR LIQUIDE Medical 100 % (v/v)
Deutschland	LENOXe 100 % (v/v)
Frankreich	LENOXe 100 % (v/v)
Italien	LENOXe 100 % (v/v)
Luxemburg	LENOXe 100 % (v/v)
Niederlande	LENOXe 100 % (v/v)
Österreich	LENOXe 100 % (v/v)
Portugal	LENOXe 100 % (v/v)
Schweden	LENOXe 100 % (v/v)
Spain	LENOXe 100 % (v/v)
Spanien	LENOXe 100 % (v/v)
Vereinigtes Königreich	Xenon Anaesthetic 100% (v/v)
Schweden	LENOXe 100 % (v/v)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im MM/YYYY überarbeitet.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behälter mit Xenon sind ausschließlich für den medizinischen Gebrauch bestimmt.

Die Verabreichung von Xenon muss von einem Anästhesisten überwacht werden, und dieser muss ein zertifiziertes Narkosegerät benutzen.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER HANDHABUNG

Xenon darf nur im Gemisch mit mindestens 30% Sauerstoffangewendet werden – Ansonsten besteht Erstickungsgefahr.

• Xenon ist nicht zur Anwendung als Monoanästhetikum vorgesehen. Da der MAC-Wert 55-71 % (v/v) beträgt, ist es unter einem normalen Umgebungsluftdruck bei ausreichender Oxygenierung nicht bei allen Patienten möglich, eine Monoanästhesie mit Xenon durchzuführen. Aus diesem Grund wird Xenon üblicherweise mit Opioiden kombiniert (balancierte Anästhesie). Bei Unsicherheit der Narkosetiefe, insbesondere bei erhöhten inspiratorischen Sauerstoffkonzentrationen (>35%), sollte das Anästhesieverfahren gewechselt werden.

• Die Anwendung von Xenon bei neurologischen Operationen wird aufgrund des erhöhten zerebralen Blutflusses unter Xenon und der fehlenden klinischen Daten derzeit nicht empfohlen.

• Die physikalischen Eigenschaften von Xenon führen zu einem Anstieg des Atemwegwiderstands.

• Xenon hat eine niedrige Blutgaslöslichkeit. Daher kann das Risiko eines erhöhten Druckes in mit Luft gefüllten Hohlräumen über die Zeit nicht ganz ausgeschlossen werden.

• Zur Zeit wird eine gleichzeitige Anwendung von volatilen Anästhetika nicht empfohlen, da nur begrenzte klinische Erfahrung und keine klinischen Daten vorliegen.

• Man beachte, dass Xenon schwerer als Luft ist, es könnte an niedrigen Stellen durch Verdrängung von Sauerstoff zum Ersticken führen.

HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG DES DRUCKGASBEHÄLTERS

Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckbehältern müssen beachtet werden:

• Im Originalbehältnis aufbewahren: nicht vom Originaldruckgasbehälter in einen anderen Druckgasbehälter überführen.

• Druckgasbehälter fest verschlossen halten.

• Druckgasbehälter in gut durchlüfteten Räumen aufbewahren oder im Außenbereich in belüfteten Lagerplätzen vor Regen und direktem Sonnenlicht geschützt.

• Druckgasbehälter vor Stößen, Umfallen, oxidierendem und entzündlichem Material, Feuchtigkeit, Quellen von Hitze oder Entzündung schützen.

Aufbewahrung in der Apotheke

Der Druckgasbehälter soll in einem belüfteten, sauberen, abgeschlossenem und zur Lagerung medizinischer Gase dienenden Raum aufbewahrt werden. In diesem Raum sollte ein separater Platz nur zur Aufbewahrung von Xenon-Druckgasbehältern vorgesehen sein.

Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung

Der Druckgasbehälter sollte an einem geeigneten Platz mit entsprechender Ausrüstung, um ihn in vertikaler Stellung zu halten, aufbewahrt werden.

HINWEISE ZUM TRANSPORT DES DRUCKGASBEHÄLTERS

• Die Druckgasbehälter sollten nur mit der richtigen Ausrüstung transportiert werden, um sie vor dem Umfallen oder unkontrollierter Entleerung zu schützen.

• Während des Transports von Patienten innerhalb des Krankenhauses oder von Krankenhaus zu Krankenhaus sollte der Druckgasbehälter in vertikaler Stellung gut befestigt aufbewahrt werden, um das Risiko des Umfallens oder unkontrolliertem Entleeren zu vermeiden.

• Eine besondere Aufmerksamkeit sollte der Befestigung des Druckgasbehälterventils gelten, um somit die Risiken eines versehentlichen Versagens zu vermeiden.

HINWEISE ZUR BENUTZUNG UND HANDHABUNG DES DRUCKGASBEHÄLTERS

Unter einer Temperatur von 16,6°C liegt Xenon in zwei Phasen vor: flüssig und gasförmig. Über einer Temperatur von 16,6°C gibt es nur eine gasförmige Phase.

Daher muss der Druckgasbehälter vor der Verwendung 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

Die Installation eines Pipeline-Systems für Xenon mit Druckgasbehältervorratsstation, festen Verbindungen und Abgabeeinheiten ist verboten!

Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältern müssen beachtet werden.

Um Unfälle zu vermeiden, müssen die folgenden Hinweise streng beachtet werden:

• Alle Materialien sollten vor Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden.

• Die Druckgasbehälter sollten an einem festen Standort, vor Umfallen geschützt, aufbewahrt werden;

• Das Druckgasbehälterventil sollte nicht gewaltsam geöffnet werden.

• Ein Druckgasbehälter ohne Schutzkappe über dem Ventil sollte nicht verwendet werden.

• Ein spezieller Anschluß gemäß DIN 477-1 und ein Druckminderer mit mindestens dem 1,5fachen maximalen Arbeitsdruck (58,4 bar) des Druckgasbehälters sollte verwendet werden.

• Ein defektes Druckgasbehälterventil sollte nicht repariert werden.

• Der Druckminderer sollte nicht mit einer Zange angezogen werden, da das Risiko besteht, die Dichtung zu zerstören.

• Am Ende des Anästesieverfahrens bitte sicherstellen, dass die Ventile geschlossen sind und der Restdruck beibehalten wird.

VERBINDUNGEN ZUM ANÄSTHESIESYSTEM

(Für Xenon-Anästhesien sind Zusatzspezifikationen erforderlich.)

• Eine spezifische Gaseinlassverbing für Xenon gemäß der Norm EN 739: 1998 mit einem Standardanschlussstutzen NIST B16.

• Anti-hypoxisches Kupplungssystem.

• Ein auf Xenon kalibrierter Gasmischer zur Sicherstellung einer adäquaten Dosierung von Xenon

• Messung der Xenon-Konzentration im Atemkreislauf des Beatmungsgeräts durch einen speziellen Sensor.

• Einen Analysator im Atemkreislauf des Geräts zur Überwachung der Sauerstoffkonzentration im Gemisch mit Xenon mit den erforderlichen, dem System angeschlossenen Alarmfunktionen ausgestattet ist.

• Konventionelle Absaugung fûr ausgeatmetes Xenon.

HINWEISE ZUR ENTSORGUNG

• Ein leerer Druckgasbehälter sollte nicht weggeworfen werden. Sie werden immer vom pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.

• Zur Vermeidung von Kontamination und um eine einwandfreie Funktion nach Wiederbefüllung sicherzustellen, dürfen die Druckgasbehälter nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleert werden.

• Es müssen die notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um das Eindringen von Wasser, Feuchtigkeit oder Fremdstoffen in die Behälter zu verhindern.