Lenoxe 100% (V/V)

Document: 11.06.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

LENOXe 100% (V/V) Sach Nr.: 770.33171, Rev.0

Druckdatum: xxxxxx

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch,denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist LENOXe 100% (V/V) und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von LENOXe 100% (V/V) beachtet werden?

3. Wie ist LENOXe 100% (V/V) anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist LENOXe 100% (V/V) aufzubewahren?

1. Was ist LENOXe 100% (V/V) und wofür wird es angewendet?

LENOXe 100% (V/V) wird als medizinisches Gas zur Inhalation zur Allgemeinanästhesie in Kombination mit schmerzstillenden Arzneimitteln angewendet.

2. Was muss vor der Anwendung von LENOXe 100% (V/V) beachtet werden?

LENOXe 100% (V/V) darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil sind.

Xenon darf nicht angewendet werden, wenn aus der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen den Wirkstoff Xenon bekannt geworden ist.

Xenon darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 18 Jahren.

Xenon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Verdacht auf maligne Hyperthermie.

Xenon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck.

Xenon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Präklampsia oder Eklampsia.

Xenon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lungen- oder Atemwegserkrankungen.

Xenon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einem Risiko eines hohen Sauerstoffbedarfs.

Xenon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und/oder schwer geschädigter Herzfunktion.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LENOXe 100% (V/V) ist erforderlich.

Xenon ist nicht zur Anwendung als Monoanästhetikum vorgesehen. Da der MAC-Wert 55-71% (v/v) beträgt, ist es unter einem normalen Umgebungsluftdruck bei ausreichender Oxygenierung nicht bei allen Patienten möglich, eine Monoanästhesie mit Xenon durchzuführen. Aus diesem Grund wird Xenon üblicherweise mit Opioiden kombiniert (balanzierte Anästhesie). Bei Unsicherheit der Narkosetiefe, insbesondere bei erhöhten inspiratorischen Sauerstoffkonzentrationen (>35%), sollte das Anästhesieverfahren gewechselt werden. Bezüglich der Opioid-Dosierungen siehe 4.2 “Erhaltung”.

Xenon sollte nur mit einem Anästhesiegerät angewendet werden, das für Xenon geeignet ist (siehe 6.6 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung “Anästhesiesystem”).

Es liegen nur geringe Erkenntnisse über Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen vor. Xenon sollte daher bei diesen Patienten so lange nicht angewendet werden, bis mehr Daten vorliegen.

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit einem PONV-Risiko, da postoperative Übelkeit und Erbrechen nach einer Xenon- Anästhesie sehr häufig ist (bis zu 45%).

Die Anwendung von Xenon bei neurologischen Operationen wird auf Grund des erhöhten cerebralen Blutflusses unter Xenon und der fehlenden klinischen Daten nicht empfohlen.

Die physikalischen Eigenschaften von Xenon führen zu einem Anstieg des Atemwegdrucks.

Die Häufigkeit einer malignen Hyperthermie bei volatilen Anästhetika ist 1: 20 000. Es gibt keine Erfahrung über die Anwendung von Xenon bei Patienten mit Verdacht auf eine maligne Hyperthermie.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bluthochdruck.

Xenon darf nur im Gemisch mit mindestens 30% Sauerstoff angewendet werden – Erstickungsgefahr.

Xenon hat eine niedrige Blutgaslöslichkeit. Das Risiko eines erhöhten Druckes in mit Luft gefüllten Räumen über die Zeit kann nicht ganz ausgeschlossen werden.

Man beachte, dass Xenon schwerer als Luft ist, es könnte an niedrigen Stellen zum Ersticken führen, da es die Luft verdrängt.

Zur Zeit wird eine gleichzeitige Anwendung von volatilen Anästhetika nicht empfohlen, da nur begrenzte klinische Erfahrung und keine klinischen Daten vorliegen.

Bei Anwendung von LENOXe 100% (v/v) mit anderen Arzneimitteln:

In den meisten Fällen besteht kein Grund, vor einer Allgemeinanästhesie mit Xenon die Behandlung mit anderen notwendigen Arzneimitteln abzusetzen. Es genügt, wenn der Anästhesist darüber informiert ist.

Die gleichzeitige Verabreichung von Xenon und den folgenden Arzneimitteln erfordert eine strenge klinische Überwachung des Patienten:

Indirekt wirkende Sympathomimetika (Amphetamine und deren Derivate, Psychostimulantien, Appetitzügler, Ephedrin und dessen Derivate)

Es besteht das Risiko einer perioperativen Blutdrucksteigerung. Bei einem geplanten operativen Eingriff sollte die Behandlung vorzugsweise einige Tage vor der Operation abgesetzt werden.

Nichtselektive MAO-Hemmer

Der Einfluss von MAO-Hemmern auf eine Xenon basierte Anästhesie ist derzeit nicht bekannt. Daten über die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und LENOXe 100% (V/V) liegen derzeit nicht vor.

Zur Sicherheit sollte die Behandlung mit MAO-Hemmern, wie bei anderen Inhalations-anästhetika üblich, 15 Tage vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

Alpha- und Betasympathomimetika (z.B. Adrenalin [das zum Zwecke der lokalen hämostatischen Wirkung durch subkutane oder gingivale Injektionen verabreicht wird] und Noradrenalin), Betasympathomimetika (Orciprenalin)

Im Rahmen klinischer Studien mit Xenon ergaben sich nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg Adrenalin (50 ml einer Verdünnung 1:200 000) keine Hinweise auf eine Zunahme der Häufigkeit ventrikulärer Rhythmusstörungen.

Muskelrelaxantien

Xenon besitzt keine muskelrelaxierende Wirkung.

Die Wirkung von Muskelrelaxantien wird durch Xenon nicht beeinflusst.

Opioide und andere zentral dämpfende Medikamente

Die narkotische Wirkung von Xenon wird durch die gleichzeitige Gabe von Opioid-Analgetika und anderen zentral dämpfenden Medikamenten sowie unter Hypothermie verstärkt, so dass niedrige Dosierungen ausreichend sein können.

Betarezeptorenblocker und andere Antihypertensiva

Kardiovaskuläre Kompensationsreaktionen können durch Betarezeptorenblocker beeinträchtigt werden (dies kann jedoch durch die Gabe von Betasympathomimetika während des chirurgischen Eingriffs gemildert werden).

Generell sollte die Behandlung mit Betarezeptorenblockern sowie anderen Antihypertensiva nicht abgebrochen und eine abrupte Dosisreduktion vermieden werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Calcium-Antagonisten, insbesondere aus der Klasse der Dihydropyridine behandelt werden, kann Xenon eine deutliche Hypotension verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Xenon in der Schwangerschaft vor. Xenon wurde im Tierversuch nur unzureichend auf ein reproduktionstoxikologisches Potential geprüft (siehe Abschnitt 5.3).

Xenon sollte während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, nur wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt notwendig erachtet.

Eine erhöhte uterine Blutungstendenz während des Geburtshilfeeingriffs kann nicht ausgeschlossen werden, da keine Daten vorliegen.

Für den Nachweis der Unbedenklichkeit von Xenon bei der Narkose während der Geburtshilfe liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Es ist unbekannt, ob Xenon in menschliche Muttermilch übergeht, Die Ausscheidung von Xenon in Milch wurde in Tierversuchen nicht untersucht. Die Entscheidung darüber, ob LENOXe 100% (v/v) während der Stillzeit angewendet werden soll, sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen einer LENOXe 100% (v/v)-Narkose für die Frau berücksichtigen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Wie bei allen Anästhetika hat LENOXe 100% (v/v) einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Nach einer Narkose mit Xenon darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

3. Wie ist LENOXe 100% (V/V) anzuwenden?

LENOXe 100% (V/V) wird nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen diesbezüglich haben.

Xenon ist ein teilverflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfen (Überführung in den gasförmigen Zustand) und unter Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten verabreicht werden darf. Xenon darf nur unter Zumischung von mindestens 30% Sauerstoff inhaliert oder künstlich der Lunge zugeführt werden. Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose.

In der Allgemeinanästhesie werden in Abhängigkeit des individuellen Bedarfs des Patienten, des jeweiligen Eingriffs und der Dosierung der Begleitmedikation Konzentrationen zwischen 51 Vol.-% und 69 Vol.-% Xenon in der Beatmungsluft empfohlen.

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann LENOXe 100% (V/V) Nebenwirkungen haben. Nicht jeder muss diese bekommen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig: intraoperative und postoperative Temperaturerhöhung oder Schwitzen, Frösteln.

Herzerkrankungen:

Häufig: Bradykardie

Gefäßerkrankungen:

Sehr häufig: Hypertension

Häufig. Hypotension

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig: postoperative Übelkeit und Erbrechen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinum:

Sehr selten: Bronchialspasmus

Weiterhin wurde in klinischen Studien beobachtet, ohne in einen direkten Zusammenhang zur Xenon-Anästhesie gebracht worden zu sein:

Arrhythmie

Anstieg von Leberenzymen

Renale Dysfunktion

Hypersekretion

Hypokalzämie

Leukozytose

Metabolische Azidose

Tachykardie

Da Xenon ausschließlich durch den Anästhesisten verabreicht wird, wird sie oder er bei Auftreten von Nebenwirkungen entscheiden, wie diese behandelt werden oder ob die Anwendung von Xenon abgesetzt wird.

Wenn sich Nebenwirkungen verschlimmern oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist LENOXe 100% (V/V) aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Druckflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckbehältern müssen beachtet werden.

Im Originalbehältnis aufbewahren. Nicht vom Originaldruckgasbehälter in einen anderen Druckgasbehälter überführen.

Druckgasbehälter gut verschlossen halten.

Druckgasbehälter in gut durchlüfteten Räumen aufbewahren oder im Aussenbereich in belüfteten Lagerplätzen vor Regen und direktem Sonnenlicht geschützt.

Druckgasbehälter vor Stößen, Unfällen, oxidierenden und entzündlichem Material, Feuchtigkeit, Quellen von Hitze oder Entzündung schützen.

Vor der Verwendung muss der Druckgasbehälter 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert sein.

Aufbewahrung in der Apotheke

Der Druckgasbehälter soll in einem belüfteten, sauberen und abgeschlossenem Raum nur zur Lagerung eines medizinischen Gases, aufbewahrt werden. In diesem Raum sollte ein separater Platz nur zur Aufbewahrung von Xenon vorgesehen sein.

Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung

Der Druckgasbehälter sollte an einem geeigneten Platz mit entsprechender Ausrüstung um ihn in vertikaler Stellung zu halten, aufbewahrt werden.

6. Weitere Informationen

Was LENOXe 100% (v/v) enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xenon 100% (v/v).

1,00 Liter Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) 1,00 Liter Xenon. Die Druckgasflasche enthält 1000 Liter Xenon.

Sonstige Bestandteile: keine

Wie LENOXe 100% (v/v) aussieht und Inhalt der Packung:

LENOXe 100% (v/v) ist ein medizinisches Gas, verflüssigt, zur Inhalation.

LENOXe 100% (v/v) ist verfügbar in einem 10 Liter Aluminium-Druckgasbehälter (grüne Schulter mit weißem Körper gem. EN 1089 Teil III) mit 5,5 kg druckverdichtetem medizinischem Gas (58,4 bar bei 16,6°C) entsprechen einem entnehmbaren Volumen von 1.000 Liter (bei 1,013 bar, 15°C) das Druckgasbehälterventil (aus Messing) besitzt einen speziellen Anschlussstutzen.

Pharmazeutischer Unternehmer AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Tel.: 0211 / 6699 – 0

Fax: 0211 / 6699 – 222

Hersteller: AIR LIQUIDE Deutschland GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Für die Betriebsstätte:

Krefeld-Gellep

Bataverstr. 47

D - 47809 Krefeld

Tel.: 02151 / 954 – 0

Fax: 02151 / 954 – 297

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Belgien: LENOXe 100% (v/v)

Dänemark: LENOXe 100% (v/v)

Deutschland: LENOXe 100% (v/v)

Frankreich: LENOXe 100% (v/v)

Italien: LENOXe 100% (v/v)

Luxemburg: LENOXe 100% (v/v)

Niederlande: LENOXe 100% (v/v)

Österreich: LENOXe 100% (v/v)

Portugal: LENOXe 100% (v/v)

Spanien: LENOXe 100% (v/v)

Schweden: LENOXe 100% (v/v)

Vereinigtes Königreich: LENOXe 100% (v/v)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2007 überarbeitet.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Unter 16.6°C liegt Xenon in zwei Phasen vor: flüssig und gasförmig. Über 16,6°C gibt es nur die gasförmige Phase.

Die Installation eines Pipeline-Systems für Xenon mit Druckgasbehältervorratstation, festen Verbindungen und Abgabeeinheiten ist verboten!

Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältern müssen beachtet werden.

Um Unfälle zu vermeiden, müssen die folgenden Hinweise streng beachtet werden:

alle Materialien sollten vor Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden;
die Druckgasbehälter sollten an einem festen Standort, vor Umfallen geschützt, aufbewahrt werden;.
das Druckgasbehälterventil sollte nicht gewaltsam geöffnet werden;
ein Druckgasbehälter ohne Schutzkappe über dem Ventil sollte nicht verwendet werden;
ein spezieller Verbinder gemäß DIN 477-1 und ein Druckminderer mit mindestens bis zu 1,5 des maximalen Arbeitsdruck (58,4 bar bei Xenon) des Druckgasbehälters sollte verwendet werden;
ein defektes Druckgasbehälterventil sollte nicht repariert werden;
der Druckminderer sollte nicht mit einer Zange angezogen werden; Es besteht das Risiko die Dichtung zu zerstören.

Transport des Druckgasbehälter

Die Druckgasbehälter sollten unter geeigneten Bedingungen transportiert werden, um diese vor dem Umfallen oder unkontollierter Entleerung zu schützen.

Während des Transports der mit LENOXe behandelten Patienten innerhalb des Krankenhauses oder von Krankenhaus zu Krankenhaus sollte der Druckgasbehälter in vertikaler Stellung gut befestigt aufbewahrt werden, um das Risiko des Umfallens oder unkontrolliertem Entleeren zu vermeiden. Eine besondere Aufmerksamkeit sollte der Befestigung des Druckgasbehälterventils gelten, um somit die Risiken eines zufälligen Versagens zu vermeiden.

Hinweise zur Entsorgung

Ein leerer Druckgasbehälter sollte nicht verworfen werden. Leere Druckgasbehälter werden immer vom pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen. Zur Vermeidung von Kontamination und um eine einwandfreie Funktion nach Wiederbefüllung sicher zu stellen, müssen die Druckgasbehälter nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleert werden. Eine Rückströmung ist zu verhindern. (Gefahr des Eindringens von Wasser, Feuchtigkeit oder Fremdstoffen). Es ist sicher zu stellen, dass das Ventil des Druckgasbehälters stets geschlossen ist, wenn nicht in Gebrauch.

Die Einhaltung des Restdruckes ist sicher zu stellen.