Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Letroblock® 2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Letroblock® 2,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Letroblock® 2,5 mg beachten?

3. Wie ist Letroblock® 2,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Letroblock® 2,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST letroblock 2,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Letrozol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Letrozol ist eine hormonelle (oder “endokrine”) Behandlung von Brustkrebs.

Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.

Letrozol wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei entwe­der als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arznei­mittel Tamoxifen eingesetzt werden. Letrozol wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.

Letrozol sollte nur angewendet werden:

- bei Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs und

- nur bei Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren, also nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutungen)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Letroblock 2,5 MG BEACHTEN?

Letroblock 2,5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Letrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Letroblock 2,5 mg sind (siehe Abschnitt 6: „Was Letroblock 2,5 mg enthält").

• wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Letroblock 2,5 mg ist erforderlich

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

• wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben. Letrozol kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Verdünnung oder Schwächung Ihrer Knochen verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel geben, um den Knochenverlust zu verhindern oder zu behandeln.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen Letrozol nicht anwenden.

Ältere Menschen (Alter 65 Jahre und älter)

Menschen im Alter von 65 Jahren und darüber können Letrozol in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Letrozol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Letroblock 2,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Letrozol beeinflusst werden und auch die Wirkung von Letrozol beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Letroblock 2,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Letroblock 2,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Letrozol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollen kein Letrozol einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby schaden kann.

Da Letrozol nur für Frauen nach der Menopause angeraten wird, gelten die für Schwangerschaft und Stillzeit empfohlenen Beschränkungen höchstwahrscheinlich nicht für Sie.

Letrozol wird nur angewandt, um Brustkrebs bei post-menopausalen Frauen zu behandeln. Wenn jedoch bei Ihnen erst kürzlich die Menopause eingetreten ist oder Sie in den Wechseljahren sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests und der Empfängnisverhütung sprechen, da die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder gut fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Letroblock 2,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Letrozol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Letroblock 2,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Letrozol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtablette sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Filmtablette einmal täglich.

Für ältere Patientinnen oder Patientinnen mit leichten Nierenproblemen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Letroblock 2,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Letrozol eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Filmtabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Letroblock 2,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Letroblock 2,5 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Letrozol nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen.

Ihr Arzt wird Sie darin beraten, wie lange Sie Ihre Filmtabletten einnehmen sollten. Möglicherweise müssen Sie sie für Monate oder sogar Jahre einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Letrozol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen der Behandlung. Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein.

Selten oder gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 10 000 oder 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

- Wenn es bei Ihnen zu Schwäche oder Lähmungserscheinungen kommt oder Sie kein Gefühl mehr in einem Arm oder Bein oder einem anderen Bereich des Körpers haben, wenn bei Ihnen Koordinationsstörungen, Übelkeit oder Probleme beim Sprechen oder Atmen auftreten (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls)

- Wenn bei Ihnen plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust auftreten (Zeichen einer Herzerkrankung)

- Wenn bei Ihnen Probleme mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag, bläuliche Hautverfärbung oder plötzliche Schmerzen in einem Arm oder Bein (oder Fuß) auftreten (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat)

- Wenn es bei Ihnen zu Schwellungen und Rötung entlang einer Vene kommt, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist

- Wenn Sie im Zusammenhang mit Infektionen hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund bekommen (Mangel an weißen Blutkörperchen)

- Wenn Sie dauerhaft nur noch sehr verschwommen sehen.

Einige Patienten erfahren andere Nebenwirkungen während der Behandlung mit Letrozol:

• Schwellungen meistens im Gesicht und am Hals (Zeichen einer allergischen Reaktion)

• Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin (Zeichen einer Hepatitis)

• Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, an den Augen oder im Mund, Haut-Peeling, Fieber (Zeichen einer Hauterkrankung)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10 )

- Vermehrtes Schwitzen

- Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

- Hitzewallungen, Müdigkeit einschließlich Schwäche oder Kraftverlust

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

- Appetitzunahme oder -abnahme, hoher Cholesterinspiegel

- Niedergeschlagene Stimmung (Depression)

- Kopfschmerzen, Schwindel

- Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall

- Hautausschlag, Haarausfall

- Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Verdünnung oder Schwächung der Knochen (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochen­brüchen kommen kann (siehe auch Abschnitt 2: „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Letroblock 2,5 mg BEACHTEN?”)

- Gewichtszunahme

- Allgemeines Unwohlsein, Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (periphere Ödeme)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1,000).

- Harnwegsinfektionen

- Tumorschmerzen

- Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen

- Schwellungen in Körperteilen (allgemeine Ödeme)

- Angst, Nervosität, Reizbarkeit

- Benommenheit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Störungen des Empfindens (insbesondere des Berührungsempfindens), Störungen des Geschmacksempfindens, Gehirninfarkt (zerebrovaskulärer Insult)

- Linsentrübung (Katarakt), Reizungen der Augen, verschwommenes Sehen

- Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag

- Venenentzündung, Bluthochdruck, Herzprobleme (ischämische Herzanfälle)

- Kurzatmigkeit, Husten

- Schmerzen im Bauchraum, Entzündung der Mundschleimhäute, trockener Mund

- Erhöhte Leberenzymwerte

- Juckreiz, trockene Haut, Nesselsucht

- Gelenksteifigkeit

- Häufiger Harndrang

- Vaginale Blutungen, Ausfluss oder Trockenheit, Brustschmerzen

- Fieber, trockene Schleimhäute, Durst

- Gewichtsabnahme

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

- Blutgerinnsel in der Lungenarterie (Lungenembolie), Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thrombose), Schlaganfall (zerebrovaskulärer Infarkt)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LETROBLOCK 2,5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die beiden ersten Zahlen zeigen den Monat, die letzten vier Zahlen das Jahr an.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Letroblock 2,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Letrozol. Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Macrogol 8000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O [E172]

Wie Letroblock 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten, eine Seite mit der Prägung „L9OO“, die andere Seite mit „2.5“.

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. R. Pfleger Chemische FabrikGmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: 0951/6043-0

Telefax: 0951/604329

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Hersteller

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51-61

59320 Ennigerloh

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Letroblock 2,5 mg Filmtabletten

Frankreich Letroman 2.5 mg, comprimé pelliculé

Niederlande Letrozol Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich Letrozole 2.5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.