Gebrauchsinformation:InformationfürPatientinnen

Letrozand 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht möchten Siediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt auchfür Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1. Wasist Letrozandundwofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderEinnahmevonLetrozandbeachten?

3. Wieist Letrozandeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. Wieist Letrozandaufzubewahren?

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

Was ist Letrozandundwiewirktes?

LetrozandenthältdenWirkstoffLetrozol.EsgehörtzueinerGruppevon Arzneimitteln,dieAromatase-Hemmergenanntwerden.Esist einehormonelle(oder„endokrine”)BehandlungvonBrustkrebs.DasWachstumvonBrustkrebswirdhäufigdurchÖstrogene (weiblicheGeschlechtshormone) angeregt.LetrozandvermindertdieMengeanÖstrogen,indemeseinanderBildungvon ÖstrogenbeteiligtesEnzym(die„Aromatase“)hemmtundsomitdasWachstumvonBrustkrebs,derÖstrogenfürseinWachstumbenötigt,blockierenkann.AlsFolgehören Tumorzellenaufzuwachsenoderwachsen langsamerund/odereineAusbreitungder TumorzelleninandereKörperbereichewirdverhindertoderverlangsamt.

WofürwirdLetrozandangewendet?

LetrozandwirdzurBehandlungvonBrustkrebsbeiFrauennachderMenopause (nachdemAufhörenderMonatsblutungen)angewendet.

Letrozandwirdangewendet,umeinerneutesAuftretenvonBrustkrebszu verhindern.EskanndabeientwederalsersteBehandlungvoreinerBrustoperation,wenneineunmittelbareOperationnichtangemessenist,alsersteBehandlungnacheinerBrustoperationodernach einerfünfjährigenBehandlungmitdemArzneimittel Tamoxifeneingesetztwerden.Letrozandwird außerdemangewendet,umbeiPatientinnenmitfortgeschrittenerErkrankung die AusbreitungvonBrustkrebsinandereKörperbereichezuverhindern.

WennSieFragenzurWirkungsweisevonLetrozandhabenoderwissenmöchten, warumIhnendiesesArzneimittelverschriebenwurde,fragenSiebitte IhrenArzt.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonLetrozandbeachten?

BittebefolgenSiegenaudieAnweisungenIhresArztes.DieseAnweisungenkönnensichvonden allgemeinenAngabenindieserPackungsbeilageunterscheiden.

Letrozanddarfnichteingenommenwerden,

- wennSieallergischgegenLetrozolodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen BestandteilediesesArzneimittelssind.

- wennSienochMonatsblutungenhaben,d.h.,wennSiedieMenopause(Wechseljahre)nochnichtdurchlaufenhaben,

- wennSieschwangersind,

- wennSiestillen.

WenneinedieserAussagenaufSiezutrifft,nehmenSiebitteLetrozandnichtein und informierenSieIhrenArzt.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieLetrozand einnehmen.

- wennSieaneinerschwerenNierenerkrankungleiden,

- wennSieaneinerschwerenLebererkrankungleiden,

- wennSieaneinerOsteoporoseleidenoderKnochenbrücheerlittenhaben(sieheauch „ÜberwachungIhrerBehandlungmitLetrozand“inAbschnitt3).

WenneinedieserAussagenaufSiezutrifft,informierenSieIhrenArzt.IhrArztwirddieswährend IhrerBehandlungmitLetrozandberücksichtigen.

KinderundJugendliche(unter18Jahren)

KinderundJugendliche dürfenLetrozandnichtanwenden.

AltereMenschen(Alter65Jahreundälter)

MenschenimAlterab65JahrenkönnenLetrozandindergleichenDosierung anwendenwieandereErwachsene.

EinnahmevonLetrozandzusammenmitanderenArzneimitteln

Informieren Sie IhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlichandereArzneimittel eingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs-/Gebärfähigkeit

- SiedürfenLetrozandnurdanneinnehmen,wennbeiIhnen die Menopausebereitseingetretenist. IhrArztsolltejedochmitIhnenüberdieAnwendungeiner wirksamen Empfängnisverhütung sprechen,daimmernochdieMöglichkeitbesteht,dassSiewährend derBehandlungmit Letrozandschwangerwerdenkönnten.

- SiedürfenLetrozandnichteinnehmen,wennSieschwangersindoderstillen,weilesIhremBabyschadenkönnte.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

WennIhnenschwindeligist oderSiesichbenommen,müde,schläfrigoderallgemeinunwohlfühlen,setzen Sie sichnichtandasSteuereinesFahrzeugesundbedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen, bisSiesich wiederwohlfühlen.

LetrozandenthältLactose

LetrozandenthältLactose(Milchzucker).Bitte nehmenSieLetrozanderstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter einerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistLetrozandeinzunehmen

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemit IhremArztoderApothekerein.Fragen SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

DieüblicheDosisbeträgteineTabletteLetrozandeinmal amTag.EswirdIhnen leichterfallen,andieEinnahmederTablettezudenken,wennSieLetrozandjeden Tagzurgleichen Zeiteinnehmen.

DieTablettekannmitoderohneNahrungeingenommenwerdenundsollteimGanzenmiteinemGlas WasserodereineranderenFlüssigkeitgeschlucktwerden.

WielangemussLetrozandeingenommenwerden?

SetzenSiedietäglicheEinnahmevonLetrozandsolangefort,wieIhrArzt Ihnendiessagt.Eskannsein,dassSieLetrozandüberMonateodersogarJahre einnehmenmüssen.WennSieFragendazuhaben,wielangeSieLetrozandeinnehmen sollen,sprechenSiemitIhremArzt.

ÜberwachungIhrerBehandlungmitLetrozand

SiesolltendiesesArzneimittelnurunterengerärztlicherKontrolleanwenden.IhrArztwirdSie regelmäßiguntersuchen,umzuüberprüfen,obdieBehandlungdiegewünschteWirkunghat.

LetrozandkanndurchdieVerringerungderÖstrogeneinIhremKörpereineAbnahme derKnochendichteverursachen(Osteoporose).Daherkannessein,dassIhrArztvor,während undnachder BehandlungIhreKnochendichtemisst(eineMethodezurÜberprüfungeinerOsteoporose).

WennSieeinegrößereMengevonLetrozandeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiezuvielLetrozandeingenommenhabenoderwennversehentlichjemand andersIhreTabletteneingenommenhat,setzenSiesichunverzüglich mitIhremArztoder einemKrankenhausinVerbindungundfragenSieumRat.LegenSiedortIhreTablettenpackungvor.Es kann sein,dasseineärztliche Behandlungerforderlichist.

WennSiedieEinnahmevonLetrozandvergessenhaben

- WennesfastanderZeit ist,dienächsteTabletteeinzunehmen(d.h.in2oder3Stunden), überspringenSiedieausgelasseneDosisundnehmenSiedienächsteTablettezumvorgesehenenZeitpunktein.

- AndernfallsnehmenSiedieausgelasseneTabletteein,sobaldSiesichdaranerinnern,undnehmendienächsteTablettezumnormalenZeitpunktein.

- NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonLetrozandabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonLetrozandnichtab,essei denn,IhrArztsagtIhnen, dassSiediestunsollen.LesenSieauchweiterobenunter„WielangemussLetrozandeingenommenwerden?”nach.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiealle ArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

DiemeistenNebenwirkungensindleichtbismittelschwerausgeprägtundverschwindenim

AllgemeinennacheinigenTagenbisWochenderBehandlung.

EinigederNebenwirkungenwieHitzewallungen,HaarausfalloderBlutungenausderScheidekönnenauf einen Östrogen-MangelinIhremKörperzurückzuführensein.

SeienSienichtbeunruhigtwegenderfolgendenAuflistungmöglicherNebenwirkungen.Eskannsein, dass beiIhnenkeineeinzigedieserNebenwirkungenauftritt.

EinigeNebenwirkungen könntenernsthaftsein

SelteneodergelegentlicheNebenwirkungen(d.h.siekönnenzwischen1und100von

10.000Patientinnenbetreffen):

- Schwäche,Lähmungserscheinungen,GefühlsstörungeninjedemBereichdesKörpers(besonders im ArmoderBein),Koordinationsstörungen,Übelkeit,ProblemebeimSprechenoder Atmen(ZeicheneinerStörungdesGehirnswiez. B.einesSchlaganfalls)

- plötzlichebedrückendeSchmerzeninderBrust(ZeicheneinerHerzerkrankung)

- SchwierigkeitenmitdemAtmen,Brustschmerz,Ohnmachtsanfälle, beschleunigterHerzschlag,bläulicheHautverfärbungoderplötzliche SchmerzenineinemArmoderBein(oderFuß)(Hinweis,dasssichmöglicherweise einBlutgerinnselgebildethat)

- SchwellungenundRötungentlangeinerVene,dieäußerstschmerzhaftundmöglicherweise berührungsempfindlichist

- hohesFieber,SchüttelfrostoderGeschwüreimMundaufgrundvonInfektionen(Mangel anweißen Blutkörperchen)

- dauerhaftstarkverschwommenesSehen.

InformierenSieunverzüglichIhrenArzt,wenneinedieserNebenwirkungenbeiIhnenauftritt.

SiesolltenIhrenArztauchunverzüglichinformieren,wennSieeinesderfolgendenSymptomewahrend derBehandlungmit Letrozandbemerken:

- SchwellungenvorwiegenddesGesichtsunddesRachens(Anzeicheneinerallergischen Reaktion)

- GelbeHautundAugen,Übelkeit, Appetitverlust,dunkelgefärbterUrin(Anzeicheneiner Leberentzündung)

- Hautausschlag,geröteteHaut,BlasenbildunganLippen,AugenoderMund,Hautablösung,Fieber (AnzeicheneinerHauterkrankung).

EinigeNebenwirkungensindsehrhäufig. DieseNebenwirkungenkönnenmehrals10von

100Patientinnenbetreffen.

- Hitzewallungen

- ErhöhteCholesterinwerte(Hypercholesterinämie)

- Müdigkeit

- VermehrtesSchwitzen

- SchmerzeninKnochenundGelenken(Arthralgie)

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinedieserNebenwirkungenerheblichbeeinträchtigt.

EinigeNebenwirkungensindhäufig.DieseNebenwirkungenkönnen1bis10von100Patientinnenbetreffen.

- Hautausschlag

- Kopfschmerzen

- Schwindel

- AllgemeinesUnwohlsein

- Magen-Darm-ProblemewieÜbelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Verstopfung,Durchfall

- Appetitzunahmeoder-abnahme

- Muskelschmerzen

- AbnahmederKnochendichte(Osteoporose),wodurchesineinigenFallenzuKnochenbrüchenkommen kann(sieheauch„ÜberwachungIhrerBehandlungmitLetrozand”in Abschnitt3.)

- SchwellunganArmen,Händen,Füßen,Knöcheln(Ödeme/Wassereinlagerung)

- NiedergeschlageneStimmung(Depression)

- Gewichtszunahme

- Haarausfall

- ErhöhterBlutdruck(Hypertonie)

- SchmerzenimBauchraum

- TrockeneHaut

- BlutungenausderScheide

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinedieserNebenwirkungenerheblichbeeinträchtigt.

AndereNebenwirkungentretengelegentlichauf.DieseNebenwirkungenkönnenzwischen1und

10von1.000Patientinnenbetreffen.

- StörungendesNervensystemswieAngst,Nervosität,Reizbarkeit,Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit

- StörungendesEmpfindens,insbesonderedesBerührungsempfindens

- StörungenderAugenwieverschwommenesSehen,ReizungenderAugen

- SchnellesundstarkesHerzklopfen,schnellerHerzschlag

- HauterkrankungenwieJuckreiz(Nesselsucht)

- AusflussausderScheide,trockeneScheide

- Gelenksteifigkeit(Arthritis)

- Brustschmerzen

- Fieber

- Durst,StörungendesGeschmacksempfindens,Mundtrockenheit

- TrockenheitderSchleimhäute

- Gewichtsabnahme

- Harnweginfektionen,häufigererHarndrang

- Husten

- ErhöhungderLeberenzymwerte

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinedieserNebenwirkungenerheblichbeeinträchtigt.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt auchfür Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

5. WieistLetrozandaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Letrozand bitte in der Originalverpackung aufbewahren.

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung (Tablettenstreifen) nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasLetrozandenthält

- DerWirkstoffist: Letrozol.JedeFilmtabletteenthält2,5mgLetrozol.

- DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Talkum, hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

WieLetrozand aussiehtundInhaltderPackung

Letrozand sind gelbe, runde Filmtabletten.

Letrozand stehen in Packungen mit 10, 30 oder 100 Filmtabletten zur Verfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Deutschland

Telefon 040-4418090

Telefax 040-44180926

Email: info@aet.eu

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Telefon: +49-251-2855 – 0

Telefax: +49-251-2855 – 106

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

P.O. Box 14, Hal Far BBG 07

Malta

Telefon. +356-22277711

Telefax: +356 22277701

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetim07.2012