Document: 30.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergege- ben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheits- bild haben wie Sie.

1. Was sind Leukase N Kegel und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Leukase N Kegelbeachten?

3. Wie sind Leukase N Kegel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Leukase N Kegelaufzubewahren?

Leukase N Kegel

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Framycetinsulfat und Lidocainhydrochlorid.

1 Kegel enthält 10 mg Framycetinsulfat und 2 mg Lidocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumbehenat, Povidon K25, Macrogol 6000

Leukase N Kegel sind in Packungen zu 20 und 100 Wundkegeln erhältlich.

1. Was sind Leukase N Kegel und wofür werden sie angewendet?

1.1 Leukase N Kegel wirken lokal gegen bestimmte Bakterien (lokales Antibiotikum).

1.2 von: hergestellt von:

Dermapharm AG Luise-Ullrich-Straße 6 82031 Grünwald Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

1.3 Leukase N Kegel werden angewendet

zur antibiotischen Behandlung von kleineren offenen Krankheitsherden, die durch framyce- tin- oder neomycinempfindliche Keime bakteriell infiziert sind, wie z.B. kleinere Abszesse.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Leukase N Kegel beachten?

2.1 Leukase N Kegel dürfen nicht angewendet werden

bei bestehender Überempfindlichkeit gegen Framycetin, Neomycin und andere Aminoglyko- sid-Antibiotika, Lidocainhydrochlorid sowie einen der sonstigen Bestandteile.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer Vorschädigung des Innenohres (Vestibu- lar- oder Cochlearorgans) soll das Präparat ebenfalls nicht angewandt werden.

Eine Applikation von mehr als 10 Kegeln pro Krankheitsherd sollte nicht erfolgen, da keine entsprechenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Leukase N Kegel ist erforderlich:

Bei Patienten mit Muskelschwäche aufgrund neuromuskulärer Störungen wie Myasthenia

gravis oder bei Patienten, die Medikamente mit muskelerschlaffender Wirkung (Muskelrela-

xantien) einnehmen, sind Leukase N Kegel wegen einer möglichen Verstärkung der Muskel-

schwäche bzw. der muskelerschlaffenden Wirkung nur mit Vorsicht anzuwenden.

Bitte Angaben unter 3. Wie ist Leukase N Kegel anzuwenden? beachten!

Kinder

Bei Frühgeborenen und in den ersten Lebenswochen sollten Leukase N Kegel wegen der

noch nicht ausgereiften Nierenfunktion möglichst nicht angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Leukase N Kegel sind während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Verabreichung anderer potentiell das Gehör oder die Nieren schädigenden Arzneimittel, z.B. anderer Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalosporine, Amphotericin B, Ciclo- sporin, Methoxyfluran, Bumetanid, Furosemid oder Etacrynsäure ist wegen der Gefahr einer Gehör- oder Nierenschädigung (oto- oder nephrotoxischer Schäden) zu vermeiden.

Aminoglykosid-Antibiotika können bei oraler Verabreichung die Wirkung muskelerschlaffen- der Medikamente (Muskelrelaxantien) um ein Vielfaches verstärken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zur gleichen Zeit andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

3. Wie sind Leukase N Kegel anzuwenden?

Wenden Sie Leukase N Kegel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Anwendungsart

Zum Einlegen in die infizierte Hautstelle

3.2 Fallsvom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Üblicherweise werden einmalig durchschnittlich 1 – 2 Kegel eingelegt (1 Kegel pro 1 cm Durchmesserdes kleineren Krankheitsherdes). In den meisten Fällen genügt diese einmalige Anwendung. Falls nicht, kann die Behandlung noch einmal wiederholt werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Leukase N Kegel angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist bei Einhaltung der Dosierungsanleitung unwahrscheinlich. Spezielle Maßnahmen beiÜberdosierung,außerdemAbsetzen bzw. Entfernen des Medikaments,sind nicht erforderlich. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Behandlung eventuell auftre- tender Nebenwirkungen erfolgen.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Leukase N Kegel vergessen haben:

Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Leukase N Kegel abgebrochen wird:

Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel könnenLeukase N Kegel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufig kann es zum Auftreten eines Hautausschlages sowie zu einer schweren allergischen Sofortreaktionkommen.Sehrhäufig bestehtgleichzeitig eineÜberempfindlichkeitgegen Neo-mycinundandere Aminoglykosid-Antibiotika (z.B.Gentamicin).

Niere/Zentrales Nervensystem/Sinnesorgane:

Die Resorptionsrate des in Leukase N Kegel enthaltenen Wirkstoffs Framycetin ist nach ört- licher (lokaler) Anwendung gering. Framycetin kann jedoch wie alle Aminoglykosid-Antibioti- ka in höherer Dosis die Funktion der Niere und des Gehörs (bis zur Taubheit) schädigen. Besonders gefährdet sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer soll deshalb nicht überschritten werden.

Blut:

Blutbildveränderungen (z.B. Eosinophilie) und Leberenzymwertveränderungen können häu- fig auftreten.

Sonstiges:

Blutdruckabfall, Pulsanstieg, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel traten häufig auf.

WennSie Nebenwirkungen an sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bitte informierenSie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. spezi- fisch behandeln kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie sind Leukase N Kegel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Leukase N Kegel sind feuchtigkeitsempfindlich. Nach jeder Entnahme ist deshalb das Glas wieder fest zu verschließen.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Monate.

DasArzneimitteldarfnachAblauf des auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Stand der Information:

März 2006