Leukocell® 2

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Leukocell® 2, Injektionssuspension für Katzen

2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Inaktiviertes FeLV (Felines Leukose-Virus); Stamm Kawakami-Theilen, 2589-10000 ng gp-70-Leukoseantigen, fOcMA*

* Tumorzellen -Antigen

Wirtssystem: Katzen-Lymphoblastoid-Zelllinie FL-74

Adjuvanzien:

Alhydrogel 2 % 50 pl Quil A 25 pg

Konservierungsstoff:

Thiomersal max. 115 pg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Aussehen: leicht weißlich trübe Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1.    Zieltierart

Katzen ab einem Alter von 9 Wochen.

4.2.    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen gegen Leukose und Katzenleukämie (FeLV) assoziierte Krankheiten (wie persistente Virämie und andere).

Die Immunität tritt ca. 3 Wochen nach abgeschlossener Grundimmunisierung ein.

Die Dauer des Impfschutzes ist nicht geklärt (s. 4.9).

4.3.    Gegenanzeigen

Kranke, FeLV-positive sowie mit Endo- und Ektoparasiten befallene Katzen. Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Präparates.

4.4.    Besondere Warnhinweise

Katzen nicht im Nackenbereich (interscapulär) impfen!

Nur FeLV-negative Katzen impfen!

4.5.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Katzen sind durch subkutane Injektion an der seitlichen Bauchwand zu impfen. Sollte sich an der Injektionsstelle ein Knötchen bilden, das länger als 4 Wochen bestehen bleibt, wird eine chirurgische Exzision empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist der Injektionsbereich unmittelbar mit Wasser zu reinigen. Sollten Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6.    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vereinzelt sind Schmerzreaktionen, Hyperthermie und - insbesondere bei Wiederholungsimpfungen bis zu 24 Stunden später - Depression, Erbrechen, Durchfall und Inappetenz beobachtet worden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist ggf. eine symptomatische Therapie angezeigt. Im Falle einer systemischen anaphylaktischen Reaktion ist Adrenalin oder ein gleichwertiges Mittel zu verabreichen.

In sehr seltenen Fällen können nach der Impfung Schwellungen oder Knoten an der Injektionsstelle auftreten.

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Anwendung wird während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

4.8.    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Hyperimmunseren oder Immunsuppressiva innerhalb 4 Wochen vor und nach der Impfung kann die Antikörperbildung und somit den Impfschutz beeinträchtigen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9.    Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis ist unabhängig von Alter, Größe und Rasse 1 ml.

Die Verabreichung erfolgt subkutan in die seitliche Bauchwand.

Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Keine chemisch sterilisierten Nadeln oder Spritzen verwenden, da diese die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen können.

Grundimmunisierung:

2 Impfungen im Abstand von 3 - 4 Wochen:

1.    Impfung ab einem Alter von 9 Wochen

2.    Impfung ab einem Alter von 12 Wochen

Wiederholungsimpfung:

Jährliche Wiederholungsimpfungen werden empfohlen (siehe 4.2).

4.10.    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich

Die unter Abschnitt 4.6 genannten Nebenwirkungen treten verstärkt auf. Eine Lymphopenie ist möglich. Die Behandlung erfolgt wie unter Abschnitt 4.6 beschrieben.

4.11.    Wartezeit

Nicht zutreffend

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Impfstoff mit inaktiviertem Felinen Leukose-Virus: chemisch inaktivierte Virusantigene vom Typ A, B, C und FOCMA (feline Oncornavirus-assoziierte Zellmembranantigene)

ATC vet code: QI06AA01

Der Impfstoff dient zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen gegen persistierende Virämie und andere durch das Katzenleukämievirus verursachte oder assoziierte Erkrankungen.

Das FeLV verursacht eine Virämie, die durch gp70-Antikörper unterbunden wird.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

RPMI 1640 Medium w/L-Glutamin

6.2.    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Der Impfstoff muss sofort verwendet und darf nicht aufbewahrt werden.

6.4.    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5.    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

10 x 1 Impfdosis 25 x 1 Impfdosis

in Glasflaschen Typ I mit Chlorbutylkautschukstopfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:    Österreich:

Pfizer GmbH    Pfizer Corporation Austria GesmbH

Linkstraße 10    Floridsdorfer Hauptstraße 1

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Deutschland: Zul.-Nr.: 115a/89 Österreich: Z.-Nr.: 8-20001

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Deutschland: 02.01.2006

Österreich: 15.04.1987

10.    STAND DER INFORMATION

Oktober 2010

11.    VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Deutschland: Verschreibungspflichtig

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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