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Levium 25

Document: 21.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr.: 6313986.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Levium 25 mg Tabletten


Wirkstoff: Levomepromazin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Levium 25 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levium 25 beachten?

Wie ist Levium 25 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levium 25 aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Levium 25 und wofür wird es angewendet?

Levium 25 ist ein Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen


Levium 25 wird angewendet


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levium 25 beachten?


Levium 25 darf nicht eingenommen werden,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levium 25 ist erforderlich bei

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.


Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risikooder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.


Bei Einnahme von Levium 25 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Levium 25 mit zentral dämpfenden Pharmaka, wie z. B. Schmerzmitteln, Schlafmitteln, anderen Psychopharmaka sowie Alkohol, kann es zu verstärkter Müdigkeit und zu einer Verringerung der Atemtätigkeit kommen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von anticholinerg wirkenden Arzneimitteln (wie z. B. Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen, insbesondere mit dem erhöhten Risiko des Auftretens eines pharmakogenen Delirs.


Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin und Adrenalinabkömmlingen kann es zum weiteren Blutdruckabfall kommen (Adrenalin-Umkehr); Phenylephrin und Noradrenalin hingegen sind eher in der Lage, eine durch Levium 25 hervorgerufene Blutdrucksenkung zu beheben.


Die Wirkung von Medikamenten, die den Blutdruck senken, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Levium 25 verstärkt werden (Ausnahme: Guanethidin).


Die kombinierte Anwendung von Levium 25 mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) führt zur verminderten Wirksamkeit des Dopaminagonisten.


Die gleichzeitige Anwendung von Levomepromazin zusammen mit Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) kann zu einer Veränderung des Phenytoin-Abbaus im Körper führen. Dadurch kann es zu sehr hohen Konzentrationen von Phenytoin im Blut kommen.


Levium 25 kann – wie ähnliche Medikamente auch – in Verbindung mit Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) eine zentrale Atemdämpfung verstärken.


Die Reaktion auf Anwendung von Gonadorelin kann durch Levium 25 abgeschwächt werden.


Unter der Behandlung mit Levium 25 kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests (Prüfung auf eine seltene Stoffwechselkrankheit) verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, andere Neuroleptika]), zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) oder den Abbau von Levomepromazin in der Leber hemmen können, sollte vermieden werden.


Bei Einnahme von Levium 25 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Levium 25 sollten Sie auf Alkoholkonsum verzichten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Levium 25 auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen Levium 25 in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen Levium 25 nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen Levium 25 zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Levomepromazin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Wenn Sie während der Behandlung mit Levium 25 schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.


Stillzeit

Da Levomepromazin, der Wirkstoff aus Levium 25 und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Einnahme von Levium 25 nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Besonders in den ersten Behandlungstagen können in wenigen Fällen unter anderem Sehstörungen, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auftreten. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr so schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levium 25

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levium 25 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Levium 25 einzunehmen?

Nehmen Sie Levium 25 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Art und Schwere der Krankheit und die mögliche sonstige neuroleptische Medikation angepasst werden. Ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung wird für die ambulante Therapie vorgeschlagen, weniger bei einer stationären Behandlung. Abrupte starke Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko.


Für den höheren Dosierungsbereich steht Levium 100, Tabletten zu 100 mg Levomepromazin, zur Verfügung.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Als mittlere Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht gelten:

Bei psychomotorischen Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychotischer Syndrome, leichten akuten psychotischen Syndromen und maniformen Syndromen

werden als Tagesgesamtdosis 6-12 Tabletten Levium 25 (entsprechend 150-300 mg Levomepromazin), bis maximal 20 Tabletten Levium 25 (entsprechend 500 mg Levomepromazin) eingenommen.


Bei Schmerzzuständen

werden als Tagesgesamtdosis 2-3 Tabletten Levium 25 (entsprechend 50-75 mg Levomepromazin) eingenommen.


Dosierung bei älteren Patienten:

Zu Beginn der Behandlung 1-2 Tabletten Levium 25 (entsprechend 25-50 mg Levomepromazin) pro Tag, gegebenenfalls schrittweise Erhöhung je nach Art der Erkrankung.

Die Tagesdosis kann auf 1-3 Einzeldosen verteilt werden.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen


Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.


Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge Levium 25 eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu einer ausgeprägten Verstärkung der unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten Reaktionen kommen. Sie sollten sich auf jeden Fall bei einer Überdosierung an Ihren Arzt wenden. Halten Sie eine Packung dieses Arzneimittels bereit, damit der Arzt sich über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Levium 25 vergessen haben

Sie dürfen nie die Dosis von sich aus erhöhen, um eine eventuell vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein.


Wenn Sie die Einnahme von Levium 25 abbrechen

Es kann zum vorübergehenden Auftreten möglicher Absetzerscheinungen kommen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine vorzeitige Beendigung der Therapie ohne Absprache mit Ihrem Arzt kann zu einem erneuten Auftreten Ihrer Beschwerden führen.


Falls eine längerfristige Behandlung beendet werden soll, muss die Dosis in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg verringert werden.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Levium 25 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr häufigzu rechnen: starke Beruhigung, niedriger Blutdruck, Beschleunigung des Herzschlags und Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen. Sehr häufigkann es zu Störungen der Speichelsekretion, Beschwerden beim Harnlassen, zur Stuhlverstopfung, vermindertem Schwitzen, Veränderungen des Augeninnendrucks und Sehstörungen kommen. Sehr häufigkommt es zur Gewichtszunahme. Bei höherer Dosierung oder Vorschädigung des Gehirns ist häufiger mit Verwirrtheitszuständen zu rechnen. Zu Beginn der Behandlung kommt es häufiger zur Einengung der Erlebnisfähigkeit, zur Hemmung der Reaktivität auf Umweltreize, Verminderung der Spontanaktivität, Beeinträchtigung der Informationsaufnahme und –verarbeitung, Verlängerung der Reaktionszeit sowie Sprechstörungen.


Häufigkann es zur Ausbildung eines Delirs kommen. Sind vorübergehend Leberenzymaktivitäten erhöht, treten Hautausschläge in unterschiedlicher Ausprägung auf und bei längerfristiger Anwendung höherer Dosen können Substanzablagerungen in der Hornhaut, der Linse und der Netzhaut des Auges auftreten.


Häufigkönnen Störungen der Erregungsausbreitung und –rückbildung am Herzen auftreten. Insbesondere bei Patienten mit Vorerkrankungen des Herzens können zu Beginn der Therapie und bei höheren Dosen schwere Herz-Kreislauf-Komplikationen auftreten.


Ebenfalls häufigkann es bei der Behandlung mit Levomepromazin zu Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Verdrehen der Augäpfel [okulogyre Krisen], Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe), einem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit) und Bewegungsunruhe (Akathisie) kommen.


Gelegentlichkönnen bei Gabe höherer Dosen Krampfanfälle des Gehirns ausgelöst werden. Gelegentlichkommt es zu Regulationsstörungen der Körpertemperatur (Hyperthermie, Hypothermie), gelegentlichkönnen Milchabsonderung aus den Brustdrüsen und/oder Aussetzen der Regelblutung sowie Störungen von Libido und Potenz auftreten. Gelegentlichkommt es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Photosensibilisierung). Gelegentlichkönnen ventrikuläre Tachyarrhythmien (unregelmäßige Herzschlagfolge mit einer Frequenz von über 100 Schlägen/Min) auftreten.


Seltenkann es bei der Behandlung mit Levomepromazin zu einem lebensbedrohlichen Zustand (malignes neuroleptisches Syndrom) mit Fieber über 40 °C, Muskelstarre (Anstieg der Kreatinkinase-Aktivität [CK] und von Myoglobin), vegetativer Entgleisung und Bewusstseinstrübung bis zum Koma kommen, der ein sofortiges Absetzen des Medikamentes erfordert.


Ebenfalls seltenkönnen Agranulozytosen (hochgradige Verringerung weißer Blutkörperchen) innerhalb der ersten vier bis zehn Behandlungswochen auftreten.


Sehr seltenkönnen nach langfristiger Anwendung, besonders bei älteren Patienten, Spätdyskinesien (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen) auftreten, die noch nach Beendigung der Therapie anhalten können.


Levomepromazin kann das QT-Intervall im EKG verlängern, in sehr seltenen Fällenbis hin zu potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, sog. Torsades de Pointes. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Levium 25 abzubrechen.


Sehr seltenkann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen.


Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Beschwerden. Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Therapie oder Gabe eines Gegenmittels lassen sich Nebenwirkungen meistens vermeiden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Levium 25 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Behältnis (Blisterpackung) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



6. WEITERE Informationen

Was Levium 25 enthält:

Der Wirkstoff ist Levomepromazin.

1 Tablette enthält 33,84 mg Levomepromazinhydrogenmaleat, entsprechend 25 mg Levomepromazin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, vorverkleisterte Stärke (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25, Stearinsäure.


Wie Levium 25 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde (7 mm Durchmesser), bikonvexe Tabletten mit einseitiger Zierkerbe


Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Levium 25 ist in Originalpackungen mit 20 , 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.

Stand: 11/2012 ÄA Seite 12 von 12