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Levo-C Al 100 Mg/25 Mg Retardtabletten

Document: 19.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

NL/H/0363/002/MR 2012-11-01/CS;CW

2012-11-01/BB


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Levodopa 100 mg und Carbidopa 25 mg


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Levo-C AL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levo-C AL beachten?

Wie ist Levo-C AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levo-C AL aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was istLevo-C AL und wofür wird es angewendet?


Levo-C AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung angewendet werden. Die Beschwerden im Zusammenhang mit dieser Erkrankung werden wahrscheinlich durch einen Dopamin-Mangel ausgelöst. Diese Substanz wird normalerweise vom Gehirn gebildet. Da Dopamin an der Kontrolle der Muskelbewegung beteiligt ist, kann ein Mangel an Dopamin zu Beschwerden im Zusammenhang mit der Muskelbewegung führen. Levodopa gleicht den Dopamin-Mangel aus, während Carbidopa dafür sorgt, dass genügend Levodopa in das Gehirn gelangt.


Levo-C AL wird angewendet

zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit. Es vermindert insbesondere die „off“ Zeit (ein plötzliches Einsetzen von Muskelsteifheit, die sich über Minuten oder sogar Stunden erstrecken kann), wenn Sie bisher nur mit Levodopa oder mit einer Kombination von Levodopa und einem Decarboxylase-Hemmer (z.B. Carbidopa) in einer Arzneizubereitung (z.B. Tabletten) mit schnellem Wirkungseintritt behandelt wurden und Sie während dieser Behandlung unter plötzlichen unkontrollierten Bewegungen litten.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levo-C AL beachten?


Levo-C AL darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levo-C AL ist erforderlich


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie meinen, dass irgendeine der oben genannten Bedingungen auf sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.


Bei Einnahme von Levo-C AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Levo-C AL kann die Wirkung/Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln beeinflussen oder selbst von diesen beeinflusst werden. Dies gilt besonders für


Bei Einnahme von Levo-C AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Levodopa kann bei Patienten mit eiweißreicher Ernährung manchmal abgeschwächt sein.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Levo-C AL wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.


Zur Anwendung von Levo-C AL in der Schwangerschaft ist nicht genügend bekannt. In Tierversuchen traten schädliche Wirkungen auf.


Sie dürfen Levo-C AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.


Stillzeit

Levodopa tritt in die Muttermilch über. Sie dürfen während der Behandlung mit Levo-C AL daher nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Levo-C AL können u.a. folgende Nebenwirkungen auftreten

Diese Nebenwirkungen können Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen (siehe unter 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Bitte beachten Sie dies, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Patienten, die zu Benommenheit und plötzlichem Einschlafen neigen, dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.


3. Wie ist Levo-C AL einzunehmen?


Nehmen Sie Levo-C AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, wie viele Tabletten Levo-C AL Sie einnehmen sollen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und ältere Patienten

Wenn Sie bisher kein Levodopa erhalten haben


Die einzelnen Dosen sind in Abständen von mindestens 6 Stunden einzunehmen.


Wenn Ihre Behandlung von Levodopa/Carbidopa in schnell freisetzenden Arzneizubereitungen (z.B. Tabletten) auf Levo-C AL Retardtabletten umgestellt wird

Eine solche Umstellung muss langsam und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.


Wenn Sie bisher mit Levodopa allein behandelt wurden


Erhaltungsdosis

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und, wenn nötig, die Dosis anpassen. Zwischen jeder Dosisanpassung sollte ein Abstand von mindestens 3 Tagen liegen.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Einnahme von Levo-C AL bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levo-C AList erforderlich).


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser und unabhängig von den Mahlzeiten ein. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen werden.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung von Levo-C ALentscheidet Ihr Arzt. Bitte unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig, sonst können Ihre Krankheitsbeschwerden erneut auftreten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levo-C ALzu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Levo-C AL eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt oder Apotheker.


Als Zeichen einer Überdosierung können unter anderem Lidkrämpfe auftreten (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Wenn Sie die Einnahme von Levo-C AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sie können die vergessene Dosis nachholen, falls der nächste Einnahmezeitpunkt nicht unmittelbar bevorsteht. Wenn dies jedoch der Fall ist, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von Levo-C AL abbrechen

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, wenn Ihre Dosierung plötzlich gesenkt oder Ihre Behandlung beendet wird. Bitte lesen Sie dazu Abschnitt 2. unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levo-C AL ist erforderlich, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose (Neuroleptika) anwenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Levo-C ALNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Eine Bluterkrankung (Verringerung der weißen Blutkörperchen) begleitet von erhöhter Infektionsanfälligkeit (Leukopenie), Verringerung der roten Blutkörperchen (hämolytische und nicht-hämolytische Anämie), eine Bluterkrankung (Verringerung der Blutplättchen) mit Neigung zu Blutergüssen und Blutungen (Thrombozytopenie).

Sehr selten: Eine sehr schwerwiegende Bluterkrankung (Fehlen der weißen Blutkörperchen), die von plötzlich auftretendem hohen Fieber, schweren Halsschmerzen und Geschwüren im Mund begleitet ist (Agranulozytose).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit (Anorexie).

Gelegentlich: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Alpträume, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, selten mit Selbstmordgedanken, Hochstimmung (Euphorie), Demenz, Episoden einer ernsten Geisteskrankheit, mit beeinträchtigter Kontrolle über das eigene Verhalten (Psychose), Antriebssteigerung.

Selten: Erregtheit, Angst, Denkstörungen, Desorientiertheit, Kopfschmerzen, Benommenheit/Erstarrungsgefühl, Krampfanfälle.


Sie könnten die folgenden Nebenwirkungen entwickeln:

Das Unvermögen, dem Impuls zu widerstehen, Handlungen durchzuführen, die einen selbst oder andere verletzen könnten. Diese können umfassen:

  • Den starken Impuls exzessiv zu spielen unabhängig von eigenen oder familiären Konsequenzen.

  • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, gestörtes Verhalten sich selbst oder anderen gegenüber (bspw. gesteigerter sexueller Antrieb).

  • Unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben.

  • Sogenanntes „Binge Eating“ (Essen von großen Mengen Nahrungsmitteln in kurzer Zeit), oder zwanghaftes Essen (Essen von mehr Nahrung als normal ist und mehr als nötig ist, um satt zu werden).


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Verhaltensauffälligkeiten bei Ihnen auftritt. Er wird überlegen, wie die Symptome zu behandeln bzw. zu reduzieren sind.


Schläfrigkeit und sehr selten übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzliche Schlafattacken.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Störungen, die durch plötzliche unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet sind (Chorea), Störungen der Muskelspannung (Dystonie), Bewegungsstörungen mit Ursache in speziellen Nervenzentren (extrapyramidal), plötzlicher Wechsel der Parkinson-Beschwerden („On-off“-Symptome), Verlangsamung der Bewegungsabläufe während „On-off“-Phasen (Bradykinesie).

Gelegentlich: Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), verstärktes Zittern der Hände.

Selten: Ein ernster, durch Neuroleptika ausgelöster Zustand, der durch Muskelsteifheit, die Unfähigkeit still zu sitzen, durch hohes Fieber, Schwitzen, verstärkten Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist (malignes neuroleptisches Syndrom), scheinbar grundlose Missempfindungen wie Stechen, Kribbeln und Juckreiz (Parästhesie), Sturzneigung, Gangstörungen, Kaumuskelkrampf (Trismus).


Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen, Lidkrämpfe (dies kann ein Hinweis auf eine Überdosierung sein), Aktivierung eines vorbestehenden Horner-Syndroms (eine Augenkrankheit), Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe.


Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag.


Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall z. B. durch zu schnelles Aufstehen vom Sitzen oder Liegen, manchmal begleitet von Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie), Neigung zu Ohnmachtsanfällen, plötzliche Bewusstlosigkeit.

Gelegentlich: Blutdruckanstieg.

Selten: Venenentzündung (Phlebitis).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Heiserkeit, Brustschmerzen.

Selten: Atemnot, gestörte Atmung.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack.

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, erhöhter Speichelfluss, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Blähungen.

Selten: Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl im Oberbauch, Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie), Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, dunkel verfärbter Speichel, Bruxismus (Zähneknirschen), Schluckauf, Magen-Darm-Blutungen, Zungenbrennen, Zwölffingerdarmgeschwüre.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung (Ödem).

Selten: Plötzliches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute (z.B. des Halses und der Zunge), Atemstörungen und/oder Juckreiz und Ausschlag, häufig in Form einer allergischen Reaktion (Angioödem), Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria), Juckreiz, Gesichtsröte, Haarausfall, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, dunkel verfärbter Schweiß, Aktivierung eines malignen Melanoms (siehe Abschnitt 2. Levo-C AL darf NICHT eingenommen werden), allergisch-bedingte Blutung in der Haut und in den Wänden des Magen-Darm-Trakts (Purpura Schönlein-Henoch).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Dunkel verfärbter Urin.

Selten: Harnverhalt, unwillkürlicher Harnabgang, Dauererektion (Priapismus).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schwächegefühl, Unwohlsein, plötzlich auftretende, flächenhaft fortschreitende Hautrötung („flare ups“).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Levo-C AL aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Levo-C AL enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Carbidopa.


1 Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa als Carbidopa-Monohydrat.


Die sonstigen Bestandteile sind

Fumarsäure, Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).


Wie Levo-C AL aussieht und Inhalt der Packung

Orange-braune, runde, bikonkave Tablette


Levo-C AL ist in Packungen mit 100 und 200 Retardtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

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Levodopa/Carbidopa STADA 100 mg/25 mg Retardtabletten STADApharm GI Zul.Nr. 55412.00.00