Levo-C Al 100 Mg/25 Mg Retardtabletten

Document: 24.05.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

ALIUD^®PHARMA GmbH & Co. KG

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was sind Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten beachten?

3. Wie sind Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit.

Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtablettenwerden angewendet bei der Parkinsonschen Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln), insbesondere zur Verkürzung der Phase der eingeschränkten Beweglichkeit ("Off"-Phase) bei Patienten, bei denen es unter einer vorangegangenen Behandlung mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten oder einer alleinigen Levodopa-Behandlung zu Schwankungen in der Beweglichkeit (motorische Fluktuationen) gekommen ist.

Bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten liegen zur Anwendung von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten nur begrenzt Erfahrungen vor.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten beachten?

Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Levodopa, Carbidopa oder einem der sonstigen Bestandteile.

- grünem Star mit engem Augenkammerwinkel (Engwinkelglaukom).

- schwerer Herzmuskelschwäche.

- schweren Herzrhythmusstörungen.

- akutem Schlaganfall.

Sie dürfen Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten nicht einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Asthma, Kreislaufversagen oder unregelmäßigem Herzschlag (Sympathomimetika) nicht einnehmen dürfen.

Sie dürfen Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten nicht bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (MAO-Hemmer, außer selektive MAO-B-Hemmer wie z.B. Selegilin in der empfohlenen Dosis) einnehmen; diese müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten abgesetzt werden.

Da Levodopa ein bösartiges Hautgeschwür (malignes Melanom) aktivieren kann, dürfen Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten von Patienten mit verdächtigen nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem Hautgeschwür (Melanom) in der Vorgeschichte nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten ist erforderlich

Bei Patienten, die mit Levodopa allein behandelt werden, muss das Levodopa-Monopräparat mindestens 12 Stunden vor dem Beginn der Behandlung mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten abgesetzt werden.
Der Wirkungseintritt von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten kann bei Patienten mit frühmorgendlichen unwillkürlich ablaufenden Bewegungen (Dyskinesien) im Vergleich zu schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Darreichungsformen verzögert sein, wodurch diese Bewegungsstörungen länger anhalten können.
Bei Patienten, die vorher mit Levodopa allein behandelt worden sind, können unwillkürlich ablaufende Bewegungen und Bewegungsmuster (Dyskinesien) auftreten, da Carbidopa für eine höhere Konzentration an Levodopa im Gehirn sorgt; eine Erniedrigung der Dosis kann erforderlich werden.
Während der Behandlung mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten müssen alle Patienten sorgfältig auf geistig-seelische Veränderungen oder die Entwicklung von Depressionen mit Suizidtendenz überwacht werden. Patienten, bei denen es unter einer Behandlung mit Levodopa bzw. Levodopa/Carbidopa schon zu einem früheren Zeitpunkt zu schweren unwillkürlichen Bewegungen oder geistig-seelischen Störungen (psychotische Episoden) gekommen ist, sind bei der Umstellung auf Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten sorgfältig zu beobachten. Gegebenenfalls könnte eine Dosisreduktion erforderlich werden. Bei Patienten mit Psychosen in der Vorgeschichte bzw. mit einer aktuell bestehenden Psychose muss die Behandlung mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten vorsichtig erfolgen.
Sollte es zu einer Verschlechterung eines vorbestehenden psychotischen Zustands kommen, sind Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten abzusetzen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.
Levodopa kann zu Schläfrigkeit und plötzlichen Schlafattacken führen. Sehr selten wurde über plötzliches Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagstätigkeiten, teilweise unbemerkt bzw. ohne Warnzeichen, berichtet. Deshalb sollten die Patienten bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen unter einer Behandlung mit Levodopa entsprechend vorsichtig sein. Darüber hinaus kann durch den behandelnden Arzt eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten sollten vorsichtig angewendet werden bei Herz-Kreislauferkrankungen, Lungen- oder Bronchialerkrankungen (Bronchialasthma), Nieren- oder Lebererkrankungen, Erkrankungen des hormonellen Systems (z.B. der Schilddrüse) oder bei Magen-Darm-Geschwüren, Bluterbrechen oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
Patienten mit Herzinfarkt oder Herzrhythmusstörungen in der Krankengeschichte sollten während der anfänglichen Dosisanpassung mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.
Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom (grünem Star) können vorsichtig mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert und die Patienten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Das plötzliche Absetzen von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen), kann zum sogenannten malignen neuroleptischen Syndrom mit Muskelstarre, Fieber, seelischen Auffälligkeiten und erhöhten Serumwerten eines bestimmten Enzyms (Kreatinphosphokinase) führen. Daher sollte jede abrupte Dosisreduktion oder das Absetzen von Levodopa/Carbidopa-Kombinationen sorgfältig überwacht und beim Auftreten der aufgeführten Symptome sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden.
Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten sind nicht zur Behandlung von durch Arzneimittel oder die Erbkrankheit Chorea Huntington hervorgerufenen parkinson-ähnlichen Krankheitszeichen (extrapyramidale Symptome) bestimmt.
Bei einer Langzeitbehandlung werden in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere, des Blutbildes und des Herz-Kreislaufsystems empfohlen.
Krankhaftes, triebhaftes Spielen und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde bei Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einschließlich Levodopa/Carbidopa angewendet haben, berichtet.

Laborwerte

Falls bei Ihnen Labortests durchgeführt werden sollen, sind die folgenden Angaben für Ihren Arzt relevant:

Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten können bei verschiedenen Laborwerten zu Abweichungen führen. Diese äußern sich in erhöhten Leberfunktionswerten wie z.B. alkalische Phosphatase, SGOT, SGPT, Laktatdehydrogenase, Bilirubin, erhöhten Blutharnstoff-, Kreatinin- und Harnsäurewerten. Über eine Verminderung bestimmter Blutbestandteile (Hämoglobin, Hämatokrit), eine Erhöhung des Blutzuckers und der weißen Blutkörperchen sowie über Bakterien und Blut im Urin wurde berichtet.

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

- Falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert).

- Falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode.

- Falsch-positiver Coombs-Test.

Kinder

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten bei Neugeborenen und Kindern vorliegen, wird von der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren abgeraten.

Ältere Menschen

Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei älteren Patienten liegen umfangreiche Erfahrungen vor, aus denen sich die angegebenen Empfehlungen zur Dosierung ergeben.

Bei Einnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antihypertensiva (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Die gleichzeitige Einnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten und blutdrucksenkenden Mitteln kann zu einem Blutdruckabfall durch Lagewechsel (z.B. vom Liegen zum Stehen) führen. Dosisanpassungen des Blutdrucksenkers können erforderlich sein.

Antidepressiva (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmungen)

Selten können erhöhter Blutdruck und Störungen von Bewegungsabläufen (Dyskinesie) bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (tricyclische Antidepressiva) auftreten (siehe auch Abschnitt 2. „Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei“ - Patienten, die MAO-Hemmer erhalten).

Andere Parkinsonmittel

Anticholinergika (Parkinsonmittel, Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krämpfen oder -Geschwüren)

Anticholinergika können bei der Verringerung des Zitterns die Wirkung von Levodopa unterstützen, können jedoch bei gleichzeitiger Einnahme mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten abnorme unwillkürliche Bewegungen verstärken und durch eine Verzögerung der Aufnahme von Levodopa aus dem Magen-Darm-Trakt dessen Wirksamkeit vermindern. Gegebenenfalls sollte eine Anpassung der Levodopa/Carbidopa-Dosis vorgenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin (MAO-B-Hemmer, Parkinsonmittel) und Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten kann zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen.

COMT-Hemmer, z.B. Tolcapon, Entacapon (Parkinsonmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von COMT-Hemmern und Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten kann zu einer erhöhten Levodopa-Konzentration im Blut führen. Gegebenenfalls ist die Levodopa/Carbidopa-Dosis anzupassen.

Amantadin (Parkinsonmittel) unterstützt die Levodopa-Wirkung und kann Levodopa-bedingte Nebenwirkungen verstärken. Gegebenenfalls ist eine Anpassung der Levodopa/Carbidopa-Dosis erforderlich.

Andere Arzneimittel

Die Wirkung von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten kann durch bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika, z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen), Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose), Papaverin (krampflösendes Mittel) und Phenytoin (Arzneimittel gegen epileptische Erkrankungen) abgeschwächt werden.

Patienten, die diese Mittel zusammen mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten einnehmen, sind auf ein Nachlassen der therapeutischen Wirkung sorgfältig zu beobachten.

Metoclopramid (Mittel gegen Übelkeit und Magen-Darm-Beschwerden) kann die Konzentration von Levodopa/Carbidopa im Blut erhöhen.

Sympathikomimetika (Mittel zur Behandlung von z.B. Asthma, Kreislaufversagen, unregelmäßigem Herzschlag) können Levodopa-bedingte Nebenwirkungen auf das Herz verstärken.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Eisensulfat kann es zu einer verminderten Aufnahme von Levodopa aus dem Magen-Darm-Trakt kommen.

Bei Einnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Levodopa mit bestimmten Eiweißstoffen konkurriert, kann die Aufnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten aus dem Magen-Darm-Trakt bei Patienten, die eine eiweißreiche Diät einhalten, unter Umständen beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erkenntnisse vor. Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Stillzeit

Levodopa geht in erheblichen Mengen in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindelgefühl könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, so dass die Patienten, die mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten behandelt werden, in diesen Bereichen entsprechend vorsichtig sein sollten. Patienten, bei denen es bereits zu Schläfrigkeit und/oder einer plötzlichen Schlafattacke gekommen ist, müssen von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen sowie anderen Tätigkeiten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, Abstand nehmen, da sonst für sie selbst oder andere eine Verletzungs- oder Todesgefahr besteht. Dies gilt solange, bis diese Erscheinungen während der Behandlung langfristig nicht mehr aufgetreten sind.

3. Wie sind Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die optimale tägliche Einnahmemenge von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten wird vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.

Während des Zeitraums der Dosisanpassung sollten die Patienten sorgfältig auf das Auftreten bzw. eine Verschlechterung von Übelkeit und unwillkürlichen Bewegungen überwacht werden. Ein Lidkrampf könnte ein Frühzeichen einer Überdosierung sein.

Da Carbidopa die durch Pyridoxin (Vitamin B₆) bewirkte Aufhebung der Levodopawirkungen verhindert, können Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten auch von Patienten, die Pyridoxin erhalten, eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Anfangsdosis

Für Patienten, die bisher kein Levodopa erhalten haben:

Zur Einleitung der Therapie empfiehlt sich eine Anfangsdosis von 2-mal täglich 1 Retardtablette Levo-C AL 100 mg/25 mg. Die Dosis kann, soweit erforderlich, auf 3- bis 4-mal täglich 1 Retardtablette Levo-C AL 100 mg/25 mg erhöht werden.

Dosisanpassungen sind in Abständen von mindestens 2-4 Tagen vorzunehmen.

Je nach Schweregrad der Erkrankung kann eine sechsmonatige Behandlung erforderlich sein, um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen.

Für Patienten, die bisher eine schnellfreisetzende Levodopa/Decarboxylasehemmer-Kombination erhalten haben:

Bei der Umstellung von der schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmer-Kombination auf Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten muss dieses Arzneimittel mindestens 12 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten abgesetzt werden. Der zeitliche Abstand zwischen den Einzelgaben von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten sollte auf 4-12 Stunden erhöht werden. Bei Einnahme verschieden hoher Einzeldosen wird empfohlen, die niedrigste Dosis am Ende des Tages einzunehmen. Die Dosierung ist in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen anzupassen.

Eine Richtlinie zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Kombinationen auf die Behandlung mit einem Levodopa/Carbidopa-Retardpräparat findet sich in nachstehender Tabelle:

Levodopa/Carbidopa

Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten

Tagesdosis

Levodopa (mg)

Tagesdosis

Levodopa (mg)

Einnahmeschema

100-200

300-400

200

400

2-mal täglich 1 Retardtablette

4 Retardtabletten aufgeteilt in 3 oder 4 Einzeldosen

Für Patienten, die bisher nur Levodopa erhalten haben:

Levodopa muss mindestens 12 Stunden vor Beginn einer Therapie mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten abgesetzt werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Ausprägung der Erkrankung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2-mal täglich 2 Retardtabletten Levo-C AL 100 mg/25 mg.

Dosisanpassung

Nach der Festsetzung der Behandlung können Dosierung und Einnahmehäufigkeit in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen erhöht oder vermindert werden.

Hinweis:

Neben Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten stehen auch höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn die Einzelgaben von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten in Abständen von weniger als 4 Stunden eingenommen werden oder wenn die Teildosen ungleich sind, dann empfiehlt sich die Einnahme der niedrigsten Dosis am Ende des Tages.

Im Vergleich zu der gewohnten Reaktion auf die erste morgendliche Gabe von schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann die Wirkung auf die erste Morgendosis von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten bei manchen Patienten um bis zu 1 Stunde verzögert eintreten.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 3 Tagen vorgenommen werden.

Erhaltungsdosis

Die Therapie mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten wird vom Arzt regelmäßig kontrolliert. Wenn sich das Ansprechen auf die Therapie ändert, kann die Dosis angepasst werden.

Für Patienten, die zusätzlich andere Antiparkinsonmittel erhalten:

Standard-Antiparkinsonmittel (Anticholinergika, Dopaminagonisten, Amantadin), außer Levodopa-haltige Arzneimittel, können zusammen mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten weiter eingenommen werden, gegebenenfalls unter Anpassung der Dosis von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten.

Unterbrechung der Behandlung

Bei einer plötzlichen Dosisreduktion oder der Notwendigkeit des Absetzens der Behandlung mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten sind die Patienten sorgfältig zu beobachten, und zwar insbesondere dann, wenn diese mit Neuroleptika behandelt werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten ist erforderlich“).

Im Falle einer erforderlichen Vollnarkose kann die Therapie mit Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten solange fortgesetzt werden, wie es dem Patienten noch gestattet ist, Arzneimittel einzunehmen. Falls die Therapie zeitweilig unterbrochen werden muss, können Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten wieder in der gleichen Dosierung wie zuvor eingenommen werden, sobald die Einnahme von Arzneimitteln nach einer Narkose prinzipiell wieder möglich ist.

Anwendung bei Nieren-/Leberfunktionseinschränkung

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei der Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter dem Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich" aufgeführten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme nicht zu Krankheitszeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten abbrechen

Setzen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, da sonst die Krankheitszeichen wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: Bei weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannte Häufigkeit

Mögliche Nebenwirkungen

Blut- und Lymphsystem

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der roten Blutkörperchen (hämolytische und nicht-hämolytische Anämie), Verminderung der Blutplättchenzahl.

Sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig: Appetitlosigkeit.

Gelegentlich: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.

Psyche

Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Alpträume, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, sehr selten mit Suizidversuchen, Euphorie, Demenz, psychotische Episoden, Stimulationsgefühl.

Selten: Erregtheit, Angst, vermindertes Denkvermögen, Desorientiertheit, Kopfschmerzen, gesteigerte Libido, Benommenheit, Krampfanfälle.

Sehr selten: Übermäßige Schläfrigkeit am Tage, plötzliche Schlafattacken.

Nervensystem

Häufig: Störungen im Bewegungsablauf und unwillkürlich ablaufende Bewegungen/Bewegungsmuster (Dyskinesien, Chorea, Dystonie, extrapyramidale Störungen, “On-off“-Phänomen).

Einige Monate bis Jahre nach dem Beginn der Behandlung mit Levodopa kann es zu einer Verlangsamung der Bewegungen (Bradykinesie) kommen; diese hängt wahrscheinlich mit dem Fortschreiten der Erkrankung zusammen. Eine Anpassung des Dosisschemas und -intervalls kann erforderlich werden.

Gelegentlich: Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), verstärktes Händezittern.

Selten: Zustand mit hohem Fieber und Muskelstarre (malignes neuroleptisches Syndrom), Missempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder taubes Gefühl, Sturzneigung, Gangstörungen, Kaumuskelkrampf.

Augen

Selten: Schleiersehen, Lidkrampf, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Lidsenkung, Pupillenverengung und Absenkung des Augapfels), Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe.

Ein Lidkrampf kann ein Frühzeichen einer Überdosierung sein.

Herz

Häufig: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen.

Gefäßsystem

Häufig: Zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (orthostatische Hypotonie), Ohnmachtsneigung, Synkope.

Gelegentlich: Bluthochdruck.

Selten: Venenentzündung.

Atemwege, Brustkorb, Mediastinum

Gelegentlich: Heiserkeit, Brustschmerzen.

Selten: Atemnot, Atmungsanomalien.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack.

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Blähungen.

Selten: Magen-Darm-Beschwerden (Dyspepsie) und -Schmerzen, dunkler Speichel, Zähneknirschen, Schluckauf, Magen-Darm-Blutungen, Zungenbrennen, Zwölffingerdarmgeschwür.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Wassereinlagerungen im Körper.

Selten: Schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Gesichtsröte, Haarausfall, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, dunkler Schweiß, Aktivierung eines bösartigen Hautgeschwürs, Purpura Schönlein-Henoch.

Muskelskelettsystem, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Dunkler Urin.

Selten: Harnverhalt, Harninkontinenz, schmerzhafte Dauererektion (Priapismus).

Sonstige Nebenwirkungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Schwächegefühl, Unwohlsein, Flare-up-Phänomen („Aufflackern der Beschwerden“).

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einschließlich Levodopa/Carbidopa, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von krankhaftem, triebhaftem Spielen und zwanghaft gesteigertem sexuellem Verlangen zeigten, die allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Carbidopa.

1 Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Orange-braune, runde, bikonkave Tabletten mit runden Kanten.

Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 100 (N3) und 200 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD^®PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2007

Levo-C AL 100 mg/25 mg Retardtabletten GI Stand: 0307-00