Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Tablette Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg enthält 100 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 25 mg Carbidopa).

Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Citronensäure, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer)

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

Anwendungsgebiete

Parkinson'sche Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).

Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinson'schen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg nicht einnehmen bei

- Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa, den Bestandteilen von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann dürfen Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

- ausgeprägter Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag (Tachykardie) und Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere),

- schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie schweren Erkrankungen der unteren Luftwege,

- schweren Störungen der blutbildenden Organe,

- schweren Geisteskrankheiten (endogenen und exogenen Psychosen),

- erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

- allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),

- Gabe von bestimmten MAO-A-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von depressiven Störungen, s. "Wechselwirkungen").

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden.

Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg während der Stillzeit erforderlich, muß abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollten regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden.

Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden.

Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruckes nötig.

Es ist daher wichtig, daß Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Hinweis für die Angehörigen

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet.

Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg oder anderen Levodopa-haltigen Präparaten, kann ein plötzliches Absetzen von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssymdrom). Es können auftreten:

- sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

- oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg?

Die Wirkung von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg wird eingeschränkt durch Morphin-ähnliche Medikamente (Opioide), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva), den Arzneistoff Phenytoin (zur Epilepsie-Behandlung), den Arzneistoff Papaverin und durch bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

Bestimmte Medikamente (MAO-A-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) zur Behandlung einer krankhaft-traurigen Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg zu gefährlich erhöhtem Bluthochdruck führen, unter Umständen auch bis zu 2 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente.

Bei Gabe von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg und Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, kann die Wirkung von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg verstärkt werden, ohne daß der Blutdruck beeinflußt wird.

Es ist möglich, Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krankheit zu geben, wobei eine eventuell notwendige Verminderung der Anwendungsmenge von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg oder des anderen Arzneimittels zu beachten ist.

Die Wirkung von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg wird durch Vitamin B6 in niedrigen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.

Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg in Magen und Darm führen und sollte daher vermieden werden.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg beeinflußt?

Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg und Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika-Dosis erfordern (Erklärung s. "Gegenanzeigen").

Hinweis

Vor einer Betäubung (Narkose) muß beachtet werden, daß bei Anwendung von Halothan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden muß, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Welche Laborwerte können durch Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg beeinflußt werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

- Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin,

- falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),

- falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,

- falsch-positiver Coombs-Test.

Welche Speisen sollten Sie meiden?

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit kann zu einer geringeren Aufnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg in Magen und Darm führen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg und wie oft sollten Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg einnehmen?

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg vertragen.

Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern. Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze.

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von einer halben bis 1 ½ Tabletten Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg (50 bis 150 mg Levodopa in Kombination mit 12,5 bis 37,5 mg Carbidopa) begonnen.

Eine Dosissteigerung kann um eine Tablette Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg (100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.

Tagesdosen von bis zu 7 Tabletten Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg (700 mg Levodopa und 175 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Die Tageseinnahme wird auf mindestens 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Einnahmemenge eventuell verringert. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verabreicht werden.

Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Arzneimittel ist zu berücksichtigen, daß zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg (Kombination aus Levodopa und Carbidopa) nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen wird.

Wie und wann sollten Sie Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levodopa Carbidopa Sandoz 100/25 mg im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Levodopa_Carbidopa_100/25mg_neu 10/14 Dezember 2003