Document: 16.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LEVOCARB-GRY 250 mg / 25 mg TABLETTEN

Für Erwachsene

Wirkstoffe: Levodopa / Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:

1. Was ist Levocarb-GRY 250 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levocarb-GRY 250 mg/25 mg beachten?

3. Wie ist Levocarb-GRY 250 mg/25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levocar-‑GRY 250 mg/25 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST LEVOCARB-GRY 250 mg/25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levocarb-GRY 250 mg/25 mg ist ein so genanntes dopaminerges Arzneimittel.

Levocarb-GRY 250 mg/25 mg Tabletten werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel an einer chemischen Substanz im Nervensystem verursacht, die Dopamin genannt wird. Die Tabletten tragen dazu bei, dass wieder ausreichend Dopamin zur Verfügung steht und lindern so die Beschwerden im Zusammenhang mit der Erkrankung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCARB‑GRY 250 MG/25 mg BEACHTEN?

Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carbidopa-Monohydrat oder Levodopa oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die „Monoaminoxidasehemmer" (MAO‑Hemmer) genannt werden (diese werden bei der Behandlung von Depressionen angewendet) oder wenn Sie in den vergangenen 2 Wochen derartige Arzneimittel eingenommen haben (bitte lesen Sie hierzu auch im Abschnitt „Bei Einnahme von Levocarb‑GRY mit anderen Arzneimitteln“ unter „Nehmen Sie Levocarb‑GRY nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln (...) ein“ nach)

• wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben (Verlust des Sehvermögens wegen eines erhöhten Drucks im Auge)

• wenn Sie irgendwann einmal Hautkrebs hatten oder wenn Sie glauben, dass Sie Hautkrebs haben könnten

• wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben, die zu Kurzatmigkeit oder einer Schwellung der Knöchel führen kann

• wenn Sie eine psychiatrische Erkrankung haben

• wenn Sie unter 18 Jahren alt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

• Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel einen früheren Herzinfarkt oder Herzrhythmusstörungen

• Wenn Sie eine Lungenerkrankung haben

• Wenn Sie Atemprobleme haben

• Wenn Sie eine Lebererkrankung haben

• Wenn Sie hormonelle Störungen haben

• Wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten

• Wenn Sie irgendwann einmal ein Magen‑ oder Darmgeschwür hatten

• Wenn Sie bereits einmal Levodopa eingenommen haben

• Wenn Sie ein Weitwinkelglaukom haben (Verlust des Sehvermögens wegen eines erhöhten Drucks im Auge)

• Wenn Sie eine eiweißreiche Ernährung zu sich nehmen.

Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg auf eventuelle Veränderungen Ihres geistig-seelischen Zustands, Depressionen mit Suizidabsichten oder andere Veränderungen Ihrer Persönlichkeit überwachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg nichtin Kombination mit den folgenden Arzneimitteln und nicht innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme dieser Arzneimittel ein:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Psychosen wie z. B. Benperidol, Haloperidol, Chlorpromazin, Flupentixol, Fluphenazin

• Arzneimittel gegen Depressionen wie z. B. Amitriptylin

• Arzneimittel für die Blutdruckeinstellung

• Narkosemittel

• Benzodiazepine wie z. B. Nitrazepam

• Arzneimittel gegen Krampfanfälle wie z. B. Phenytoin

• Anticholinerge Arzneimittel wie z. B. Benzatropin, Orphenadrin

• Papaverin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg nichtein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg kann in sehr seltenen Fällen Somnolenz (starke Schläfrigkeit) und Episoden von plötzlichem Einschlafen (eine Situation, in der Sie sehr plötzlich, manchmal ohne vorherige Warnhinweise einschlafen) verursachen. Sie dürfen sich nichtan das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

3. WIE IST LEVOCARB‑GRY 250 mg/25 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie jeden Tag einnehmen, wird von Ihrem individuellen Bedarf abhängen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis von Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg in den ersten Wochen ändern, bis sie genau passend ist. Ebenso kann es sein, dass Sie Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten.

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit einen Glas Wasser eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ihr Arzt wird Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Bedarf berechnen.

Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie Levodopa einnehmen (entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel), wird diese Behandlung mindestens 12 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder irgendjemand anderes) eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sich sofort mit der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhaus oder mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Wahrscheinliche Beschwerden nach einer Überdosierung sind Unregelmäßigkeiten des Herzschlags. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, eventuell verbleibende Tabletten und das Behältnis mit in das Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, so dass der behandelnde Arzt weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Tablette. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die übrigen Tabletten zur korrekten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie sich besser fühlen.

Beenden Sie die Einnahme von Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg nicht plötzlich, da dies zu Muskelproblemen, Fieber und psychischen Veränderungen führen kann. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg nicht weiter einnehmen sollten, wird er Ihre Dosis über einen gewissen Zeitraum schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn die folgende Nebenwirkung auftritt:

Dabei handelt es sich um eine sehr ernsthafte, aber seltene Nebenwirkung. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet:

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.

• Malignes neuroleptisches Syndrom (gekennzeichnet durch Schwitzen, schnellen Herzschlag, hohe Körpertemperatur, Muskelsteifigkeit, Koma). Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu derartigen Beschwerden kommt.

• Persönlichkeitsveränderungen wie gesteigertes sexuelles Verlangen und Zwangsvorstellungen in Bezug auf Glücksspiele oder Sex. Dies betrifft insbesondere Patienten, die hohe Dosen erhalten (die Veränderungen bilden sich in der Regel nach Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung zurück). Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten und Ihnen Sorgen bereiten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls häufig beobachtet:

• Muskelzuckungen, Zittern oder unbeabsichtigte ruckartige Bewegungen des Körpers, Zucken der Augenlider

• Übelkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet:

• Langsamer Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen)

• Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Benommenheit, Schwindel oder einem Ohnmachtsanfall führt

• Appetitlosigkeit

• Erbrechen

• Schwindel

• Benommenheit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet:

• Magenblutung

• Darmgeschwüre

• Bluthochdruck

• Venenentzündung

• Anämie oder Erkrankung des Blutes

• Brustschmerz

• Atemprobleme

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Krampfanfälle.

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

• Koordinationsstörungen, Stürze, Gangstörungen, Zittern der Hände, Muskelkrämpfe, Kiefersperre

• Verwirrtheit, Wahn, Erregtheit, Angst

• Schlafstörungen, Alpträume, Halluzinationen

• Ungewöhnliches Wohlbefinden

• Mundtrockenheit, bitterer Geschmack, übermäßige Speichelbildung, Schluckbeschwerden, Zähneknirschen, Brennen auf der Zunge

• Schluckauf, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen

• Veränderungen des Körpergewichts, Flüssigkeitseinlagerung, die zu einem Anschwellen der Gliedmaßen führt

• Anfallsweise Hautrötung, Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, dunkler Schweiß

• Haarausfall

• Probleme beim Wasserlassen, dunkler Urin

• Schmerzhafte und länger anhaltende Erektion

• Hängen der Augenlider, Sehstörungen

• Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen

• Heiserkeit, allgemeines Unwohlsein

• Gefühl der Anregung, Atemstörungen

• Sehr selten kann es auch zu Somnolenz (starker Schläfrigkeit) oder plötzlichem Einschlafen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LEVOCARB‑GRY 250 mg/25 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Füllen Sie die Tabletten nicht in ein anderes Behältnis um.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Levocarb‑GRY250 mg/25 mg Tabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind: Carbidopa‑Monohydrat und Levodopa.

1 Tablette enthält 27 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 25 mg wasserfreiem Carbidopa) und 250 mg Levodopa.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Indigocarmin (E 132).

Wie Levocarb‑GRY 250 mg/25 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Die runden Tabletten sind blau mit flach abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchkerbe sowie mit Prägung „93 und „294“ versehen.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N 2), 100 (N3) und 200 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

GRY-Pharma GmbH

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller:

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Niederlande

oder

Teva UK Limited, Brampton Road, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN, Haarlem, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: Carbidopa/Levodopa Teva 25/250 mg compresse

Niederlande: Levodopa/Carbidopa 250/25 PCH, tabletten 250/25 mg

Portugal: Ledopsan

Spanien: Levodopa/Carbidopa Teva 250 mg/ 25 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Königreich: Co‑Careldopa Tablets 25/250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: September 2009